醫療器械檢查整改報告

時間：2024-10-18 07:50:35 報告我要投稿

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醫療器械檢查整改報告

　　隨著個人的素質不斷提高，報告的使用頻率呈上升趨勢，報告具有成文事后性的特點。那么一般報告是怎么寫的呢？以下是小編精心整理的醫療器械檢查整改報告，希望能夠幫助到大家。

醫療器械檢查整改報告

醫療器械檢查整改報告1

　　一、以人為本，強化隊伍建設

　　（一）抓思想建設。要始終把思想建設作為一項重點工作來抓，做到開展工作與思想建設兩不誤。同時，加強了支隊同志為群眾服務的意識，并把這種意識付諸于自覺的行動。通過抓思想建設，一方面強化全體人員的愛崗愛民、盡職盡責的觀念，也為有效開展中心工作奠定思想基礎。

　　（二）抓業務學習。面對稽查工作專業性強的特點，同時鑒于支隊剛剛成立，人員來至不同單位，部分是新招人員，對此，必須制定周密、系統的.學習計劃，把加強執法隊伍的業務學習作為重要環節緊抓不放，認真組織經常性的學習，以促進執法能力的不斷提高。

　　（三）抓廉潔自律。進行經常性的廉潔自律教育，認真執行食藥監人員“五條禁令”和廉政執法相關規定，要求稽查人員牢固樹立勤政、清廉意識。

　　二、加強基礎設施建設，提高監管綜合保障水平

　　積極爭取各方面的專項資金支持，加大執法裝備投入，力爭提高支隊稽查執法裝備水平，增強執法隊伍快速反應能力，提高辦案水平和效率。

　　三、實施食品藥品放心工程，整頓和規范藥品市場秩序

　　（一）深入開展藥品、醫療器械、保健食品市場專項整治

　　首先按照國家局及省局的統一部署，聯合公安、郵政等相關部門，繼續嚴厲打擊制售假劣藥品、醫療器械、保健食品違法犯罪活動、開展非法回收藥品、非法添加化學物質、郵售假劣藥品以及藥品、醫療器械、保健食品廣告等重點領域的專項檢查和整治。其次努力改進稽查打假的手段和方式，提高稽查打假效率。加強系統上下聯動打假、與有關部門聯合打假，實現監管情報互通、涉嫌案件協查，形成聯手打假的合力。

　　（二）加強藥品、醫療器械、保健食品日常監管

　　一要加強醫療器械日常監管。結合醫療器械企業換證和許可證管理，對列入重點監控的產品和生產企業加強日常監督檢查。加強對醫療器械經營企業的日常監督，堅決取締無證經營，整頓超范圍經營，規范經營行為。加強一次性使用無菌醫療器械、植入性醫療器械等高風險產品使用監督管理，保障用械安全。

　　二要加強醫療機構使用藥品、醫療器械的質量監管。與衛生部門密切配合，把藥品經營企業GSP引入醫療機構藥品、醫療器械使用環節，加強醫療機構藥房藥庫、器械庫規范化建設。三要加強藥械、保健食品廣告監測工作。建立治理違法廣告的協作機制，開展違法廣告專項治理行動，嚴禁宣傳虛假違法廣告。對檢查發現的違法廣告要聯合有關部門依法予以嚴厲打擊。

醫療器械檢查整改報告2

　　xxx有限公司成立于20xx年10月，屬小型藥品批發企業。經營場地位于x號，注冊資金310萬元，是集藥品批發、配送、經營為一體的醫藥物流企業。主營中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片、保健品及二、三類醫藥器械等批發配送業務。公司經營醫療器械設有辦公室、醫療器械質管科、醫療器械銷售科、醫療器械儲運科，從事質量管理人員4名：質量管理員1名、內審員1名、驗收員1名、養護員1名，醫療器械專庫面積210。

　　公司于20xx年1月取得了《醫療器械經營企業許可證》，在醫療器械經營管理方面嚴格執行《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營管理制度》相關的規定要求。對所經營的醫療器械產品進行全方位、全流程質量監控，保證消費者的用械安全。日前，針對換證工作，我公司按照要求積極準備，并進行嚴格的自查。先將自查情況匯報如下：

　　（一）機構與人員

　　1、公司設有合理的組織架構（詳見附表《xx有限公司組織機構設置與職能框圖》）。

　　2、xx有限公司法人及企業負責人xxx，熟悉國家有關醫療器械監督管理法規，規章并具備相應的專業知識。

　　3、公司設有質量管理科，負責對產品采購審核、入庫質量驗收、儲存養護管理等流程進行監控；對所經營的醫療器械按時或不定時的收集質量標準和國家的有關技術標準，并指導公司業務購進和質量驗收；對公司制定的《醫療器械管理制度》執行情況進行檢查和考核。從而保證了公司經營質量安全實施有效的監控。

　　（二）經營場所與倉儲設施情況

　　1、公司具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立且集中的經營場所，且具有產權。經營面積300，環境整潔、明亮、衛生，并配備有辦公桌椅、電話、文件柜、電腦等辦公設備。

　　2、公司醫療器械庫相對獨立與經營規模和經營范圍相適應，倉庫面積達210。

　　3、倉庫內整潔衛生，墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物，門窗結構嚴密并設置必要的地墊和貨架；設置有符合安全要求的照明設施；消防和通風設施；設有避光、防塵、防蟲、防鼠、防潮、防污染等設施；設置有需陰涼、冷藏的設備及溫濕度監測儀和溫濕度調控設備。公司倉庫劃分了“五區”并實行色標管理：待驗區（黃色）、合格品區（綠色）、不合格品區（紅色）、發貨區（綠色）、退貨區（黃色）。另外還有效期產品明顯標志。

　　4、庫房周圍環境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染與辦公生活區隔離。

　　（三）制度與管理

　　1、公司制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執行，質量管理制度包括企業組織機構和有關人員的管理職能；首營企業、首營品種審核制度；效期產品管理制度；產品售后服務制度；產品采購、驗收、保管（養護）、出復核和銷售管理制度；不合格產品管理制度；退回產品管理制度；質量跟蹤管理制度；不良事件報告制度；質量信息收集管理制度；質量事故報告制度；計量器具管理制度；質量問題查詢投訴管理制度；教育培訓管理制度；安裝維修管理制度；售后服務管理制度；衛生和健康狀況管理制度；用戶訪問聯系管理制度；計算機管理制度等。

　　2、公司質量科收集了和保存了與經營有關的醫療器械法規、規章以及所經營產品有關的使用標準或相關的技術材料。

　　3、公司建立有真實、全面的質量管理記錄，以保證產品的'可追溯性。質量管理記錄包括：醫療器械首營企業、首營品種審核記錄、產品購進、驗收、保管養護、出庫復核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據；不合格產品、退回產品、質量信息、不良事件、質量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務等環節的質量跟蹤管理，始終保證產品的可追溯性。

　　（四）購進與驗收

　　公司購進醫療器械嚴格按照醫療器械購進制度的規定和程序進行。對供貨單位、購入產品合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質量保證協議，并明確質量條款。購進藥品均有合法票據，并建立了購進記錄，票、帳、貨相符。

　　對購進的醫療器械，驗收人員熟悉公司所經營產品的質量性能，并根據有關標準、原始憑證及質量驗證方法逐批驗收，同時還對醫療器械說明書、標簽和包袋標示以及有關證明文件、合格證和隨機文件進行檢查，驗收合格后方可入庫儲存銷售，對于質量異常、標簽模糊的醫療器械予以拒收。醫療器械質量驗收要有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規格型號、數量、注冊證號、生產批號、生產廠家、質量狀況、驗收結論等內容，驗收記錄要保存至產品有效期后2年。另外，售后退回產品，驗收人員按進貨的規定驗收，并注明退貨原因。

　　（五）儲存與保管

　　1、醫療器械按規定的儲存條件和要求分類存放，儲存中做到：效期產品專區存放，性無菌類與其他醫療器械分開存放，醫療器械與非醫療器械分開存放；醫療器械與倉庫地面、墻、頂之間要留有相應的距離或隔離措施；醫療器械按產品分類相對集中存放；有溫濕度儲存要求的醫療器械按其溫濕度的要求儲存與相應的儲存區域或設備中。

　　2、庫內產品擺放有明顯的狀態標識，狀態標識實行色標管理，分綠、黃、紅三色：合格品為綠色；不合格品為紅色；待驗或銷售退回為黃色。

　　3、儲存保管中發現質量問題，懸掛明顯標志并暫停發貨，并盡快通知質量科予以確認，并按確認意見處理。

　　（六）出庫與運輸

　　1、產品出庫時，保管人員按照銷售單或配貨憑據對實物進行質量檢查、數目、項目核對，正確無誤后方可發貨出庫。如發現質量問題，應停止發貨，并上報質量部門處理。

　　2、運輸醫療器械時，針對運送產品的包裝情況、道路狀況和運輸工具，采取相應的保護措施，防止產品在運輸過程中產生質量問題。在運輸有溫度求的產品，采取相應的保溫或冷藏措施。

　　（七）銷售與售后服務

　　1、公司根據有關法規、規章的要求，醫療器械應銷售給具有合法資質的單位。不經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的產品。

　　2、銷售醫療器械開具合法票據，并按規定建立銷售記錄，做到票、賬、貨相符。銷售記錄包括：銷售日期、客戶名稱、產品名稱、銷售數量、生產單位、型號規格、生產批號、開票業務員等內容。銷售記錄要保存至產品效期后滿2年。

　　3、因特殊原因需要從供方直調給用戶的醫療器械，公司需對產品質量進行確認，并做好相關的記錄。

　　4、公司定期收集質量信息，及時上報、處理和反饋。對已銷售產品如發現質量問題，要及時召回。并上報藥械監管部門，并做好相關記錄。

　　5、公司按國家有關醫療器械不良反應報告制度的規定和公司相關的制度，及時收集由本公司售出醫療器械的不良反應事件情況。如發現經營的產品出現不良事件時，按規定及時上報有關部門。

　　6、對質量查詢、投訴和銷售過程中出現的質量問題查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。

醫療器械檢查整改報告3

　　1、行業

　　生產企業：截至20xx年底，陜西省醫療器械年生產總值約30億元人民幣。全省共有醫療器械生產企業304家，Ⅱ類醫療器械注冊產品497個，企業數量和產品注冊數量均居全國第18位，西北地區第1位。企業規模以中小型為主，生產實力強、品種科技含量高的大型企業所占比例不高，多數企業產品品種單一，創新能力不強。經營企業：截至20xx年底，陜西省共有醫療器械經營企業5800多家，其中兼營企業3831家，年銷售額超過1000萬元的企業不到20家。經營企業以零售、兼營為主，普遍規模較小，經營質量管理水平不高。使用單位：陜西省共有醫療器械使用機構約37000家，其中一、二、三級醫院及婦幼保健院約1600家，鄉鎮衛生院、各類診所及村衛生室約35400家。使用機構使用的醫療器械主要為大、中型醫用設備及各類醫用耗材，使用的醫療器械種類和品牌涉及國內外許多醫療器械品種。總之，陜西省醫療器械經營企業、使用機構在數量上布局相對合理，生產企業數量偏少、研發力量相對薄弱。較大的醫療器械生產、經營企業和使用機構主要集中在設區的市級以上城市。

　　2、監管體制及隊伍情況

　　目前，陜西省醫療器械監管體制為分級管理，省局主要承擔醫療器械生產企業許可和省內Ⅱ類醫療器械注冊審批管理;市局主要承擔Ⅰ類醫療器械注冊審批和轄區內醫療器械的經營許可。省內各級監管機構根據職能分別負責轄區內醫療器械生產、經營、使用機構的日常監督管理工作。全省共有醫療器械監管人員274名，其中專職醫療器械監管人員60余名，約占總數的22%，醫療器械專職監管機構和人員主要集中在省、市兩級，縣(區)級基本沒有專職醫療器械監管人員。從監管單位數量與人員對比看，醫療器械行政監管隊伍的人員數量明顯不足。醫療器械技術支撐機構有陜西省醫療器械檢測中心、陜西省新藥審評中心和陜西省食品藥品監督管理局藥品認證中心，但總體專業技術人員數量偏少，不能完全滿足全省醫療器械行政監管和技術支撐的需要。

　　2、現階段存在的主要問題

　　1、生產企業

　　企業整體管理水平不高：Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械生產企業主要負責人、質量管理人員、技術管理人員等基本都具有一定的學歷或職稱，但缺乏現代企業管理意識和管理經驗;多數企業建立的生產、質量管理制度內容齊全，但制度的落實還存在較多問題，質量管理體系缺乏持續改進。少數企業還存在下列問題，如未按要求配備檢測人員，檢測設備未嚴格按期校驗;采購、銷售、儲存等記錄不完整，發現問題無法追溯;辦理有醫療器械生產許可證和醫療器械產品注冊證，但長期不生產;生產場地等按照工藝流程區域劃分不明確。醫療器械生產從業人員整體素質不高：受市場激烈競爭和經濟效益不佳等因素限制，企業缺乏吸引人才和穩定人才的良性機制，不具備人才聚集的能力和條件，形成“高水平人員請不來、有能力員工留不住、低層次求職者不愿聘”的惡性循環。部分企業出資人注重追求經濟效益，自身學習培訓不夠，對員工培訓的作用認識不到位。企業雖制訂了培訓計劃，但培訓活動的開展和培訓效果不能真正達到提高員工業務水平和綜合素質的目標。

　　2、經營企業

　　企業擅自變更企業經營地址和倉庫：從調查情況看，目前我省還存在部分醫療器械經營企業在取得《醫療器械經營許可證》后，為降低經營成本，隨意改變經營場所和倉庫的布局、隨意縮小經營場所和倉庫的面積或把倉庫挪作他用、甚至擅自變更經營地址和倉庫地址等現象。企業硬件配備的管理和使用存在“滑坡”現象：在日常檢查中發現，部分企業在通過《醫療器械經營許可證》現場檢查后，經營場所和倉庫配備的硬件設施設備不能有效發揮作用，管理和使用混亂，與現場檢查時的整齊劃一有明顯差距。從業人員整體素質不高：從調研情況看，醫療器械從業人員的學歷水平和專業知識水平都不高，一些從業人員對醫療器械相關法律法規、崗位職責不清楚，甚至把醫療器械當作普通商品來管理、經營和銷售，各種規章制度形同虛設。制度不健全、執行不到位：在調查中發現，相當一部分企業質量管理制度的建立都與自身的實際經營狀況不符，不能滿足經營管理需要。一些企業的制度建設相對完善，但在執行中還存在執行質量驗收規定不嚴格、產品未嚴格分類存放、產品養護不及時等現象。企業的經營質量管理軟件從內容到格式五花八門，與醫療器械管理相關法律法規、驗收標準和經營實際都有差距。醫療器械不良事件無有效監測：企業在銷售醫療器械后，未意識到收集、整理、上報醫療器械不良事件是其法定的職責和義務;有些企業對產品出現不良事件本身也存在認知上的誤區，試圖通過不報或瞞報不良事件，消除其對企業造成的不良影響。

　　3、使用機構

　　管理制度不完善：部分醫療器械在使用方面缺乏明確、具體的法律法規和配套文件，造成醫療器械使用環節無有效監管。如醫療器械的使用年限、儲存管理、維護保養、檢驗檢測、植入耗材追溯等無明確的規定，導致一些使用機構在人員配備、庫房建設和質量管理方面存在著諸多問題。醫療器械采購渠道多、監管難：大型設備有采購、調撥、轉贈等多種渠道，醫療器械的相關資質、證件不完整。個別醫療機構植入性高值醫療耗材的采購只是形式上的統一采購，對部分器械采購、驗收、入庫等環節的記錄不完善，使植入性產品缺乏可追溯性。醫療器械儲存不規范：部分醫療機構醫療器械儲存條件不符合要求，無冷藏、防潮、防塵、防污染、避光、通風設施設備，庫房管理較混亂。大型器械設備的維護管理及檢驗檢測不規范：部分醫療機構在用的器械設備無定期檢測，有的器械設備帶病運轉，有的維修后未經檢測就投入使用。由于大型器械的使用年限無明確規定，無科學的醫療器械退出機制，導致部分在用器械設備老化嚴重，不能形成“入口”嚴、“出口”暢的管理。

　　4、監管方面

　　醫療器械監管力量不足：醫療器械經營企業和使用機構數量眾多，主要分散在全省城鄉各地，這就要求縣級食品藥品監管部門要成為器械監管的主力，而縣級監管部門用于器械監督檢查的人力、物力和財力有限。此外，醫療器械種類繁多、涉及知識面廣，監管人員缺少系統培訓，在工作中經常處于被動局面。監管技術力量薄弱：大部分醫療器械是高科技產品，需要專業技術人員才能有效地對其質量、性能等實施監督檢查。目前，從事醫療器械監管的人員大多是藥學或相關專業人員，在日常的.醫療器械監管工作中，對醫療器械僅停留在一般意義上的監督管理，達不到更深層次監管的要求。

　　3、對策及建議

　　引入先進的管理手段：借助先進的電子管理方式，可有效緩解監管人員不足的現象。建議國家食品藥品監督管理總局制訂統一的電子監管軟件，全面推行電子監管模式，將其運用到醫療器械監管工作中來。在生產、經營企業、醫療機構中建立統一的醫療器械實時監管平臺，通過安裝攝像頭等手段動態監管企業，通過數據共享系統動態掌握數據信息，真正實現無縫隙監管。采取切實可行措施，加大監管力度：隨著政府職能的轉變和機構調整后醫療器械監管職能的加強，監管任務逐年加大，亟待充實各級醫療器械監管隊伍;加強監管人員業務培訓，提高業務素質，盡快改變醫療器械監管的被動局面;建議省局充實醫療器械技術審評專家、質量管理體系檢查員隊伍，整合技術監管力量，完善技術審評和體系檢查數據庫，為醫療器械行政審批提供技術保障;加強醫療器械不良事件監測與再評價體系建設，重點提升報告質量，提高分析評價能力，加強醫療器械預警能力;集中人力、物力和財力，支持省醫療器械檢測中心建設，為提高監管效能和推動我省醫療器械行業規范發展創造條件。創新監管舉措，完善監管體系：首先，以組織高風險醫療器械生產企業質量體系檢查為重點，做好日常監管工作;科學處理審批與監管的關系，著力解決重審批、輕監管的局面;可采取專項檢查與飛行檢查相結合的方式，強化全過程質量體系監管，嚴把生產質量關，確保監管工作無盲點。其次，對企業的日常監管采取“臺帳式”管理，一戶一冊，建立監管檔案，確保監管記錄內容廣、項目全、條款細，在監管的連續性和有效性上多下功夫。再次，實行分級分類管理，結合屬地管理實際，按照產品風險程度的不同、管理類別的高低、存在問題的大小，推行ABC三級和Ⅲ類、Ⅱ類、Ⅰ類的分級分類管理，制訂醫療器械生產、經營企業日常監管計劃，明確每個級別監管的重點內容和監管頻次，有計劃地安排省、市(區)、縣局三級根據不同分工突出重點、兼顧一般，有序做好日常監管工作。實行醫療器械生產企業管理者代表備案制度、企業產品注冊專員制度、企業質量信用分類監管制度，不斷規范醫療器械監管工作。進一步加強和完善企業內部質量控制體系建設，提高企業產品質量第一責任人意識：要求企業加強管理，完善和落實各項制度，按照有關規定組織日常生產、經營活動。重點加強對制度不健全和落實不到位的生產、經營企業的指導、幫助和監督，引導其健全和落實制度。建立企業負責人約談制度，加強質量負責人聯席會議制度，實施產品質量管理信息定期上報和通報制度，定期約談和召開企業質量負責人會議，通報和督促質量管理工作。對企業生產、經營活動進行質量跟蹤，對虛報、漏報、瞞報的企業，及時記入企業誠信檔案。

醫療器械檢查整改報告4

　　我公司遵照國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告文件精神，組織相關人員重點就我公司經營的所有醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

　　一、強化制度管理，健全質量管理體系

　　保障經營過程中產品的質量安全公司成立了以總經理為主要領導核心、部門經理為主要組織成員、全體員工為主要監督執行成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。公司建立、完善了一系列醫療器械相關管理制度：醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施，以制度來保障公司經營活動的安全順利開展。

　　二、明確崗位職責，嚴格管理制度

　　完善并保存相關記錄或檔案管理制度公司從總經理到質量負責人到各部門員工每個環節都嚴格按照醫療器械經營質量管理規范制定相應管理制度，對購進的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入醫院。保證入庫醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。

　　企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的.執行情況進行檢查、糾正和持續改進，及時收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理。針對不合格醫療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質量投訴和器械召回信息等事件實時監督，定期組織或者協助開展質量管理培訓。公司已經按照新版器械經營質量管理規范的要求對所有計算機系統進行改造和升級，安裝醫療器械專業軟件系統，該軟件得到多地監管部門的認可、推薦，能夠滿足醫療器械經營全過程管理及質量控制，并建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。

　　三、人員管理

　　我公司醫療器械工作由專業技術人員擔任，并定期進行相關法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸醫療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。

　　四、倉儲管理

　　公司具有符合所經營醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了新的倉儲管理制度及醫療器械養護制度，加強儲存器械的質量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。

　　我公司始終堅持“質量第一，品質至上”的質量方針，嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》要求，增加庫房醫療器械安全項目檢查，及時排查醫療器械隱患，定期自查，保證各項系統有效執行。

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