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醫療器械質量控制措施方案（通用10篇）
為確保事情或工作高質量高水平開展，通常需要提前準備好一份方案，一份好的方案一定會注重受眾的參與性及互動性。你知道什么樣的方案才能切實地幫助到我們嗎？以下是小編收集整理的醫療器械質量控制措施方案，僅供參考，歡迎大家閱讀。
醫療器械質量控制措施方案 1
1.目的
為了對采購實施的活動進行規范，制定本程序。
2.范圍
適用于對公司研發物料、生產物料，儀器設備、設施、服務采購過程的控制
3.職責
3.1由公司負責采購的部門/崗位編制、修訂和宣貫本文件。
3.2公司質量管理體系內與采購有關的部門/崗位，據此文件執行。
4.內容購產品的控制要求
4.1.1根據物料影響產品的`重要程度，所有的采購生產物資分類如下：
A類物資：構成最終產品的主要部分或關鍵部分，直接影響最終產品的使用或安全性能的物資。
B類物資：構成最終產品非關鍵性物資，一般不會影響最終產品的質量或略有影響但通過采取措施可糾正的物資。
C類物資：其它用于產品的輔助物資。
D類物資：生產設備和檢驗設備、監視測量裝置等。
E類物資：提供服務類物資（滅菌服務、運輸服務、檢驗機構、計量檢定機構、校準機構）。
4.1.2技術部負責編制批準定型產品的采購清單（規格書）。
4.2采購流程
4.2.1需求部門根據本部門需采購的物品，填寫《采購申請單》。
4.2.2負責采購的部門根據需求部門填寫的《采購申請單》，結合庫存要求、實際庫存情況及采購、加工周期等，編制《采購計劃》審核批準后實施。
4.3采購供應商選擇
4.3.1按《供應商管理控制程序》執行，確定《合格供應商名錄》，負責采購部門/崗位應在合格供方內實施采購，填寫《采購申請單》。
4.3.2對臨時性或一次性采購的A類、B類物資，未列入合格供方名單的供方，經批準后方可向其采購；
4.3.3當因某些原因無法采購到所需物資，需要用其它物資來替代時，采購部說明原因，交技術部門，由技術部門組織相關部門進行評審，必要時對物資進行測試或試用，批準后方可替代。
4.4采購物資的檢驗
4.4.1采購物資到貨后，填寫《送檢單》，按《產品監視與測量控制程序》執行。
4.4.2檢驗合格后的物資，填寫相關記錄辦理入庫手續。
4.4.3D類物資依據類型按《生產設備和工裝夾具控制程序》、《檢驗儀器設備和工裝夾具控制程序》和《監視與測量裝置控制程序》驗收。
4.4.4E類物資，依據《供應商管理控制程序》驗收。
4.5不合格品處理
4.5.1當A、B類來料發生不合格時，由質量控制部門按《不合格品控制程序》執行。
4.5.2當C、D類來料發生不合格時，由采購部門實施退換貨處理。
4.6采購記錄的管理按《記錄控制程序》執行。
5.上級文件
5.1《質量手冊》
6.相關文件
6.1《供應商管理控制程序》
6.2《產品監視和測量控制程序》
6.3《生產設備和工裝夾具控制程序》
6.4《檢驗儀器設備和工裝夾具控制程序》
6.5《監視與測量裝置控制程序》
6.6《記錄控制程序》
7.本文件產生的文件/表單
7.1《采購申請單》
7.2《采購計劃》
8.流程圖
醫療器械質量控制措施方案 2
1.目的
為了對公司產品質量管理活動的策劃、實施進行規范，使放行產品符合標準和技術要求，特制定本程序。
2.范圍
適用于公司產品生產中質量計劃、質量管控等過程管理。
3.職責
3.1由負責質量管理部門或崗位編制、修訂和宣貫本程序。
3.2公司其他部門、崗位與產品相關質量控制工作，據此文件執行。
4.內容
4.1質量計劃
4.1.1公司質量管理的需要可以采用《質量計劃》管理，以集中配置質量管理的要素，控制過程質量。
4.2質量管理職權與人員
4.2.1公司設立了獨立的質量管理部門，具體見公司質量管理體系組織架構圖；該部門獨立履行職責。
4.2.2公司對于從事產品的檢驗的人員按照《人力資源控制程序》依據所從事的崗位任職要求組織培訓、考核，發放上崗證，管理崗位負責人公司經考核后任命。
4.2.3對公司各部門與產品質量有關的崗位工作人員公司在上崗培訓中依據崗位內容培訓、考核。
4.3質量管理的過程
總體來說，質量管理按照人機料法環等方面進行過程管控。
4.3.1公司產品的檢驗按照《產品監視和測量控制程序》實施。
4.3.2產品檢驗的儀器設備的管理按照《檢驗儀器設備控制程序》實施。
4.3.3質量控制活動中涉及到的監視測量裝置依據《監視和測量裝置控制程序》實施。
4.3.4與產品質量相關的環境管理按照《工作環境控制程序》執行。
4.3.5質量數據的管理按照《數據分析控制程序》進行數據和質量分析。
4.3.6產品的`出廠放行按照《產品放行控制程序》實施。
4.3.7產品質量控制活動涉及到的驗證、確認，按照《設計和開發驗證控制程序》和《設計和開發確認控制程序》執行。
4.3.8產品的研發設計、制造、銷售、售后等人力任命依據《人力資源控制程序》執行。
4.4歸檔：
4.4.1質量管理活動所產生的記錄、資料按照《記錄控制程序》管理。
5.上級文件
5.1《質量手冊》
6.相關文件
6.1《人力資源控制程序》
6.2《產品監視和測量控制程序》
6.3《檢驗儀器設備和工裝夾具控制程序》
6.4《監視和測量裝置控制程序》
6.5《工作環境控制程序》
6.6《數據分析控制程序》
6.7《設計和開發驗證控制程序》
6.8《設計和開發確認控制程序》
6.9《產品放行控制程序》
6.10《記錄控制程序》
7.本文件產生的文件/表單
7.1《質量計劃》
8.流程圖
略
醫療器械質量控制措施方案 3
一、質量方針和管理目標
1、抓好醫療器械的質量管理，詩司工作的重要環節，是搞好經營工作和服務質量的關鍵，必須切實加強業務經營工作的領導，不斷提高全體員工的思想和業務素質，確保商品質量，提高服務質量。
2、組織全體員工認真學習貫徹執行《醫療器械經營企業監督管理辦法》、《醫療器械分類細則》等法律法規和公司規章制度，確保醫療器械商品質量，保障人民群眾使用醫療器械安全有效。
3、醫療器械經營必須認貫徹國家的方針政策，滿足醫療衛生發展的需求，堅持質量第一，依法經營，講求實效的經營方針和營銷策略;堅持為人民健康服務，為醫療衛生和人類健康服務，為災情疫情、為工農業生產和科研服務的宗旨，樹立用戶至上的方針。
4、建立完整的質量管理體系，抓好商品的質量驗收，在庫養護和出庫復核等質量管理工作，做好在售后服務過程中用戶對商品質量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。把公司各環節的質量管理工作與部門經濟效益掛勾。把責任分解到人頭，哪個環節出現問題應追究個人和部門負責人的責任，實行逐級質量管理責任制。
二、質量體系審核
1、為認真貫徹國家有關醫療器械質量管理法律、法規，制定企業醫療器械經營質量管理制度，并指導、督促制度的實施，公司實行總經理負責制，對器械質量管理工作全面負責，總經理為第一責任人，分管副總經理協助總經理工作為第二責任人，公司質檢部為第三責任人，具體負責公司經營各環節的質量工作。
2、公司設專門的質量管理機構質檢部，行使質量管理職能。在公司內部對醫療器械經營質量具有裁決權，對經營部門質量管理進行指導、監督，對公司商品質量進行檢測、判斷、裁決。
3、建立健全完整的質量管理體系，各部門負責人對本部門的商品質量、工作質量負責，各職能部門員工對本職崗位工作質量、服務質量和相關的商品質量負責，各環節的質量管理工作落實到人頭。
4、質檢部全面負責公司各環節的質量管理具體工作，并負責定期對部門的質量管理工作和制度的執行情況進行檢查、考核、評比，對達不到要求的部門負責人和責任人應追究責任，嚴肅處理并限期整改。
三、各級質量責任制
(一)、企業負責人的質量責任
1、組織貫徹醫療器械監督管理的有關法規和規章; 2、嚴格按照批準的經營范圍和經營方式從事醫械經營活動; 3、教育職工樹立質量第一的思想;
4、審批有關質量文件，保證質量管理人員行使職權; 5、對制度執行情況進行檢查考核。
(二)、質量管理人員的質量責任
1、負責收集宣傳貫徹醫械監督管理的有關法規和規范性文件; 2、負責收集所經營醫療器械產品的質量標準; 3、負責起草各項質量管理制度;
4、負責對首營企業和首營品種進行質量審核; 5、指導產品驗收、售后服務工作;
6、檢查制度執行情況。
(三)、質量驗收人員的質量責任
1、嚴格執行產品質量驗收制度;
2、根據有關標準和合同質量條款對醫械產品質量進行驗收; 3、建立真實、完整的驗收記錄，并妥善保存。
(四)、養護保管人員的質量責任
1、嚴格執行產脾存養護制度;
2、實行色標管理，分區存放，并有明顯標志; 3、加強產品效期管理;
4、對不合格產品進行控制性管理;
5、做好防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鼠工作。
(五)、銷售和售后服務人員的質量責任
1、正確介紹產品性能，提供咨詢服務; 2、產品銷售前應進行復核和質量檢查; 3、對顧客映的問題及時處理解決;
4、售后質量查詢、投訴應詳細記錄及時處理。
四、質量否決制度
1、醫療器械供應單位，經審核或考察不具備生產、經營法定資格及相應質量保證條件，有權要求經營部門停止采購。
2、醫療器械銷售對象，經審核不具備購進醫療器械法定資格的，有權要求經營部門停止銷售和收回已售出的醫療器械。
3、來貨驗收中，對不符合公司《醫療器械驗收制度》的醫療器械，有權拒收。
4、對養護檢查中發現的不合格醫療器械，有權出具停售、封存通知，并決定對該醫療器械的退貨、報損、銷毀。
5、售出的醫療器械發現質量問題，有權要求經營部追回。
6、對不適應質量管理需要的設備、設施、儀器、用具，有權決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。
7、對不符合公司《首營企業審核制度》、《首營品種審核制度》的首營企業、首營品種，有權提出否決。
8、對經審批的首營企業在實際供貨中質量保證能力差;對經審批的首營品種在經營中質量不穩定或不適應市場需要的，向經營部和總經理室提出終止關系，停止購進的否決意見。
9、有權對購進計劃中質量保證差的企業或有質量問題的品種進行否決。
10、對醫療器械質量有影響的其他事項。
五、經營質量管理制度
1、嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》法規以及有關醫療器械管理規定，按國家藥品監督管理部門制定的《醫療器械經營企業監督管理辦法》規范企業經營行為，在《經營許可證》核定的經營方式和范圍內從事醫療器械營銷活動。
2、企業負責人、醫療器械質量人員應熟悉掌握有關醫療器械的法規和行政規章，并貫徹執行。
3、從事醫療器械經營的'人員必須具有高中以上(含高中)文化水平，并接受相應的專業知識和醫療器械法規培訓，具有良好的商業道德，在法律上無不良品行記錄，其質量人員應經市級藥品監督管理部門考試合格后持證上崗。
4、堅持按需進貨、擇優采購的原則選擇藥品的供貨商，對供貨單位的生產(經營)合法性、資質、誠信、質量歷史、質量體系狀況等進行分析考察，向供貨方索取蓋有原印章的《醫療器械生產許可證》、《營業執照》。同時應對供貨方銷售員進行合法資格驗證、索取法人授權托書、供貨人身份證明、聯系地址等，以確保購進的醫療器械質量符合規定要求。
5、采購醫療器械應與供貨方簽訂質量保證協議或購貨合同。
6、首營企業應對其資格和質量保證能力進行審核;首營醫療器械產品應對其質量性以及合法進行性審核。
7、質量人員負責質量不合格醫療器械的審核，對不合格醫療器械的處理過程實施監督。
8、質量人員負責起草醫療器械質量管理制度，并指導、督促制度的執行。
9、電話要貨、口頭電傳等應形成文字記錄，凡涉及合同及有關履行合同變更和解除合同的往來信件、電話記錄、傳真以及所有業務活動的記錄均應歸檔，保存五年備查。
六、首營企業和首營品種質量審核制度
1、首次經營企業是指購進醫療器械時，與本企業首次發生供需關系的醫療器械生產或經營企業。
2、首次經營品種是指本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械。
3、購進醫療器械應以質量為前提，對與本企業首次發生供需關系的供貨企業應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由采購人員會同質量管理人員共同進行，審核合格后，方可從首營企業進貨。
4、審核首營企業，應如實填寫《醫療器械首營企業審批表》，按表中審核要求索取《醫療器械生產、經營許可證》和《營業執照》復印件等有關證明資料。
5、對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格驗證，索取加俯貨單位原印章的標有托項目和期限的法人托書、身份證明等有效證件。
6、購進首營醫療器械應按規定填報《首營醫療器械審批表》，醫械質量管理人員對首營品種進行合法性和質量基本情況審核，審核合格后方可經營。并索取《醫療器械生產、經營許可證》、《營業執照》、《醫療器械產品注冊證》復印件和產品的出廠檢驗報告。
7、首營品種合法性及質量情況的審核，包括審核醫療器械的生產批文、注冊證和產品質量標準以及包裝、標簽、說明書等是否符合規定。了解醫療器械的性能、用途、儲存條件等內容。
8、簽訂首次經營品種合同時，應明確質量條款內容，同時與供貨單位簽字質量保證協議。
9、購進產品應索取合法有效的醫療器械生產或經營許可證、營業執照、產品注冊證、產品出廠檢查報告書或合格證，進口醫療器械其產品的包裝應有中、外文對照說明書。
10、供貨方必須提供加俯貨單位紅印章的有關質量批件和規定資料。
七、質量驗收制度
1、購進醫療器械必須驗明其合格證明和其他標識，不符合規定要求的，不得購進。
2、醫療器械的采購應按規定建立有真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。記錄必須注明醫療器械汽、型號、規格、批準文號、注冊證號、產品標準代號、生產批號、生產日期、失效期、數量、價格、購進日期、供貨單位以及國家藥品監督管理部門規定的其他內容。
3、驗收首次發生業務關系的企業提供的和首次經營的醫械，要對其資質性、合法性、質量可靠性進行審查。索取購進的醫療器械生產的國家批件、國家標準或者行業標準、包裝標簽及說明書。
4、對購進醫療器械應逐批逐件驗收，并對其外觀的性狀和醫療器械內外包裝及標識進行檢查。
5、不得采購和驗收未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。
6、醫療器械的驗收應有真實完整的驗收記錄，記錄除含有購進記錄的內容外，還應有產品質量狀況記錄和質量驗收人員簽字，以及國家藥品監督管理部門規定的其他內容。
7、驗收記錄內容包括購進日期、供貨單位、產汽稱、規格、數量、生產廠家、生產批號或生產日期、外觀質量、包裝及合格證情況、驗收結論、驗收人、復核人等，滅菌產品應記錄滅菌批號，有效期管理的產品應記錄有效期。記錄保存3年或產品失效后一年。
8、對驗收不合格產品，應拒收，并報質量管理負責人處理。
八、倉庫保管制度
1、倉庫應以安全、方便、節約的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊，無倒置現象。
2、倉庫周圍無污染源，環境清潔。庫房與營業場所應有隔離設施，面積與經營規模相適應。
3、近效期醫療器械要有明顯的標志和示意牌。對效期在6個月以內的產品應按月填寫近效期醫療器械催銷表。
4、根據醫療器械的性能及要求，將產品庫內溫度控制在1-30度，濕度在45-75%之間。并實行色標管理，合格區為綠色、退貨區為黃色、不合格區為。
5、庫房內應配置墊倉板等與保持地面距離的設施、配置測量和調節溫濕度設施、配置避光通風設施、配置符合要求的照明設施，配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設施。
6、醫療器械養護員應做好夏防、冬防及梅雨季節的養護工作，定期檢查儲存產品的質量，對近效期產品視情況縮短檢查周期。對庫存和陳列產瓶季實行定期檢查，并有記錄。
7、根據季節、氣候變化，做好倉庫溫濕度管理工作，每日應上、下午各一次定時填寫《庫房溫濕度記錄表》，并根據具體情況和產品的性質及時調節溫濕度，確保醫療器械產脾存和陳列質量的安全。
8、對儲存和陳列中出現的產品質量問題，應及時報質管人員確認和處理，有質量人員填寫《醫療器械產品停售通知書》，將有問題的產品放入不合格區存放，待查明原因后，作退貨或銷毀處理，處理結果應有記錄。若屬假劣產品則應報當地藥監部門，監督處理。
9、倉庫應定期進行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。
10、對各類養護儀器及設備設施應定期檢查。
九、出庫復核制度
1、建立醫療器械產品出入庫復核記錄，入庫汽應與購進驗收記錄相符合。
2、產品出庫前做好復核和質量檢查，實行批號跟蹤，搞好出庫登記，內容包括銷售日期、購貨單位、產汽稱、規格、數量、生產廠商、外觀質量、包裝及合格證情況、發貨人、復核人等。有生產批號或有效期管理的應記錄生產批號和產品有效期。
3、產品出庫做到票、帳、貨相符合。出庫復核記錄應保存3年或產品失效后一年。
4、對每批產品的出售進行批號跟蹤。根據記錄應能追查每批產品的銷售情況，必要時，應能全部追回。
5、對銷售退回的產品，存放于退貨區，經驗收合格的存放于合格區，不合格的存放于不合格區，并有明顯的色標示意。
6、發現包裝破損、封口不牢，封條嚴重損壞，包裝內有異常響動、滲漏等現象均不得出庫和銷售。
十、不合格產品及退貨產品管理制度
1、驗收過程中，發現不合格產品，應作拒收處理。
2、質量管理人員在檢查產品質量發現或上級明文規定的不合格產品，應立即通知停止銷售，及時報告所在地藥品監督管理部門。
3、不合格產品應存放在不合格區內，并有明顯標志。
4、不合格產品的確認、報告、報損、銷毀處理要履行審批手續。
5、退貨產品應及時處理，并做好記錄。
6、未接到退貨通知單，驗收員和倉管員不得擅自接收退貨產品。
7、所有退回的產品，存放于退貨區，掛黃牌標識。
8、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫療器械，均應按購進產品的驗收標準重新進行驗收，作出明確的驗收結論并記錄。驗收合格后方可入合格品區，判定為不合格的產品，應報質檢部進行確認后，將產品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產品確認處理程序處理。
9、質量無問題或因其他原因需退回給供貨方的產品，應經質檢部審核后憑進貨退出通知單，通知配送中心及時處理。
10、產品退回、退出均應建立退貨臺賬，認真記錄。
十一、質量事故報告、質量查詢和投訴管理制度
1、在經營過程中，對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。
2、在經營過程中已售出的醫療器械如發現質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回醫療器械和做好記錄。銷售記錄應保存在產品售出后三年。
3、發生重質量事故造身傷亡或性質惡劣，影響很壞的，發生部門于六小時內報告公司經理和質檢負責人，公司應在24小時內報告當地藥品監督管理局。其余重質量事故由發生部門于二日內報公司經理和質檢負責人，公司應在三天內向藥監局匯報。
4、發生質量事故，公司各有關部門應在總經理領導下，及時、慎重、從速處理。及時調查事故發生的時間、地點、相關人員和部門，事故經過，以事故調查經過為依據認真分析，確認事故原因，明確有關人員的責任，提出整改預防措施，并按公司有關規章制度嚴肅處理，堅持三不放過原則。(即事故原因不查清不放過，事故責任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過)。
5、凡發生質量事故不報者，作隱瞞事故論處，哪個環節不報，就追究哪個環節負責人的責任，視情節輕重予以批評教育，通報或行政處分，處罰。
6、加強對售后產品質量監控、搞好問詢調查和回工作。
7、對顧客的投訴應詳細記錄并及時處理。分清責任，不得無故推辭或拖延。
8、用戶投訴后，要查明原因，及時答復，必要時登門負責修理、更換或退貨;如因產品質量問題引起的投訴，要將產品質量問題和處理結果上報當地藥品監督管理部門。
十二、售后服務管理及用戶問制度
(一)、售后服務管理制度
1、企業應具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓、維修等售后服務能力。
2、企業在停業、歇業期間不得停止對其已售出產品的售后服務活動。
3、企業應在營業場所明示服務公約，公布監督電話號碼和設置意見簿，接受顧客投訴、查詢、醫療器械質量問題及的映，做到件件有交待、樁樁有答復，詳細記錄、及時處理，對留有地址或電話號碼的要搞好家或電話答復工作。
4、醫療器械廣告宣傳要實事求是，內容必須真實、合法，以國家藥品監督管理部門批準的說明為準，不得含有虛假的內容，蒙騙消費者。
5、遵守國家價格政策，制定和標明醫療器械銷售價格，做到明碼標價，禁止暴利和損害消費者利益的價格欺詐行為。
(二)、用戶問制度
1、為使產品在醫療上應用安全、方便、質量穩定、療效確切，避免在使用過程中產生質量問題，我們應廣泛征求意見，經常走醫療用戶，聽取使用后的映意見以便使產品更完善。
2、定期走用戶，收集擁護對醫療器械管理、服務質量的評價意見，對饋信息、銷售信譽進行綜合分析，取長補短。
3、對用戶映的意見或出現的問題跟蹤了解，處理意見明確、有效。
4、經常走用戶，積極饋信息，查品牌，講信譽，做到貨真價實，保證消費者利益。
十三、質量信息管理制度
1、質量信息是指企業內外環境對企業質量管理體系產生影響，并作用于質量控制過程及結果的所有相關信息。
2、建立以質檢部為中心，各相關部門為網絡單元的信息饋、傳遞、分析及處理的完善的質量信息網絡體系。
3、按信息的影響、作用、緊急程度，對質量信息進行分級管理。
A類信息指對企業有重影響，需要企業最高領導作出判斷和和決策，并由企業各部門協同配和處理的信息。
B類信息指涉及企業兩個以上的部門，需由企業領導和質檢部協調處理的信息。
C類信息指只涉及一個部門，可由部門領導協調處理的信息。
4、信息的處理：
A類信息：由企業領導判斷決策，質檢部負責組織傳遞和督促進行。
B類信息：由主管領導協調部門決策，質檢部傳遞饋并督促進行。
C類信息：由部門決策并協調進行，并將處理結果報質檢部。
5、質檢部按季度填寫質量信息報表，并上報主管領導，對異常突發的重質量信息要以書面形式在24小時內向主管負責人及有關部門饋，確保質量信息的及時通暢傳遞和準確有效利用。
6、部門應相互協調、配合，定期將質量信息報質檢部，經質檢部分析匯總后，以信息饋方式傳遞至執行部門。
7、質檢部負責對質量管理信息進行處理歸檔分類。
十四、質量記錄管理制度
1、經營部除在購進醫療器械時，必須注意產品的質量外，要經常向客戶詢問產品質量情況，了解客戶需求，收集客戶對產品的使用意見和改進意見，并將各類信息及時饋到生產企業。
2、驗收養護人員在驗收、養護過程中也應注意觀察產品在儲存過程中的質量變化情況，并及時向質量管理部及經營部報告。
3、如有消費者的質量投訴，應及時判明醫療器械質量情況和查清投訴事項，確屬產品質量問題的，應實事求是地解決，做到既維護公司的質量信譽，又使顧客滿意。
4、質量管理部接到質量投訴后，應及時處理，在10天內解決，一個月內結案。并認真做好記錄，并將查證情況通知有關部門，將處理意見及時告知用戶。
5、對每一筆的質量跟蹤記錄及質量投訴，都應有詳細記錄。各項記錄由質量管理部保存，保存期三年。
十五、不良事件監測報告制度
1、企業負責人和質量管理負責人負責不良應的調查處理報告。
2、發生醫療器械不良事件，應快速處理。
事件調查：查清事件發生時間、地點、相關部門、人員、事件經過、原因、后果，做到實事求是，準確無誤。
事件分析：以事件調查為依據，組織有關人員進行認真分析，確定事故原因，有關人員的責任，提出整改措施。
事件處理：對事故處理做到三不放過的原則，即原因不明不放過，責任不清不放過，措施不落實的不放過，認真分析，總結教訓。
3、不良應調查、處理和報告應有詳細記錄，并建檔。
4、確定醫療器械產品質量問題而導致不良應，應及時報告當地藥品監督管理部門。
十六、人事教育培訓制度
1、企業每年制定計劃，定期、定向對醫療器械經營人員進行有關國家醫療器械管理的法規、行政規章的培訓和醫療器械知識、職業道德等方面的教育培訓，并進行考核。
2、從事質量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監督管理部門組織的繼續教育和培訓。
3、從事驗收、養護、計量等工作的人員，要定期接受本企業組織的培訓學習，以及藥品監督管理部門的培訓和考核。
4、對新參加工作和中途換崗的員工，必須進行崗前有關法規和專業知識的教育培訓，經考核合格后方可上崗
5、辦公室負責制訂和組織實施教育、培訓計劃，并建立檔案。
6、質量管理部配合辦公室對員工教育、培訓及考核。
十七、執行情況考核制度
1、各部門對質量管理制度應每半年進行一次全面自查、考核。
2、檢查、考核應用統一印制的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應如實記錄，質檢部負責監督和抽查。
3、自查、考核結束10日內各部門應向質檢部饋質量管理制度執行與問題整改情況。
4、凡不按規定時間進行認真自查的部門，每次扣發該部門主要負責人的獎金100元。
5、在自查或抽查中，發現沒有按照制度的規定執行的，每筆按責任小給予責任人處以50元以下罰款。如給企業的質量管理和經濟效益帶來影響的，除賠償相應損失外，根據情節輕重、損失小和對存在問題的認識態度，扣發主要責任人獎金。
6、對自查和抽查中存在的問題，質檢部提出整改意見，并發出整改通知書未在要求的時限內整改到位，應加倍處罰。
7、全年無質量差錯的崗位人員，每人按超額獎發放獎金。對企業質量管理體系提出合理建議，有利于企業管理，能提高工作效率，產生經濟效益的員工，根據貢獻小給予嘉獎和獎勵。
8、考核指標以已公布生效的制度、職責、程序、記錄文件要求為準。
十八、特殊產品專項管理制度
1、特殊產品指根據有關規定對儲存條件、使用方法等有特殊要求的產品。
2、特殊產品的購進、保管、儲存、銷售、使用必須按規定執行。
3、特殊產品的記錄須由相應崗位的人員填寫、收集和整理，每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、保存至有效期一年后。
4、特殊產品管理文件的設計、制定、審核、批準、分發、執行、歸檔及變更應符合國家、地方有關法規，由文件管理部門負責檢查、管理工作。
醫療器械質量控制措施方案 4
為貫徹落實《醫療器械臨床使用安全管理規范》、《醫療衛生機構醫學裝備管理辦法》為加強醫療器械臨床使用安全管理工作，降低醫療器械臨床使用風險，提高醫療質量，保障醫患雙方合法權益，特制度本方案。
一、采購程序
1、制定合格供方評審辦法及評審標準，辦法與標準要每年修訂一次。
2、成立醫療器械專家委員會專家庫，并每年進行增刪專家成員。
3、每年進行一次合格供方評審，評定出合格供方目錄。
4、制度醫療器械準入條件，必須由科室申請，專家論證，醫療部門審核，院領導審批方可準入。
5、制定醫療器械采購流程及特需流程，目錄內品種在合格供方中采購。
6、評定醫療器械采購目錄，編制醫療器械采購計劃，按流程進行審批。
二、驗收程序
1、制定醫療器械驗收標準、驗收時間和驗收人。
2、入庫驗收，包括企業名稱、產品名稱、原產地、注冊證號、規格型號、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期、采購日期等，確保能夠追溯至每批產品的進貨來源。
三、倉庫管理
1、制定倉庫醫療器械庫存數量與時間周期標準，嚴格限制庫存數量與時間。
2、制定倉庫庫存溫度、濕度、空氣流量標準。
3、遵守庫存存放標準，距離地面不小于10CM；距離墻壁不小于30CM；距離屋頂不小于30CM；距離供熱管網不小于30CM。
四、領用管理
1、制定科室領用時間、數量標準。
2、規定領用手續辦理程序。
五、臨床使用管理
1、科室倉庫遵守距離地面不小于10CM；距離墻壁不小于30CM；距離屋頂不小于30CM；距離供熱管網不小于30CM規定。
2、臨床使用的植入與介入類醫療器械名稱、關鍵性技術參數及唯一性標識信息應當記錄到病歷中，植入物使用記錄完整；病歷植入物合格證粘貼100%。
3、科室有危險品的請領記錄、危險品的使用有登記。
4、醫護人員在使用各類醫用耗材時，應當認真核對其規格、型號、批號、消毒或者有效日期等，并進行登記。對使用后的醫用耗材等，屬醫療廢物的'，應當按照《醫療廢物管理條例》等有關規定處理。一次性無菌醫療器械毀型有記錄，統一收集，集中焚燒。
5、所有醫療器械在有效期內，無過期失效現象。
六、醫療器械不良反應管理
1、有專人負責醫療器械不良反應管理工作。
2、發生醫療器械不良反應事件及時上報，并留有上報記錄。
3、發生醫療器械不良反應事件后處理措施的記錄。
4、發生醫療器械不良反應后、分析報告及預防措施記錄。
七、監督檢查管理
1、定期(每季度末)檢查、考核醫學裝備（院醫療器械）采購部門、管理部門（醫務科、設備科、審計科、督查室等）、院醫療器械使用科室等相關人員了解相關法律法規和部門規章，知曉、履行相關制度和崗位職責履行情況，督導持續改進。
2、定期(每季度末)檢查、考核，醫學裝備相關科室院醫療器械購置論證、決策、檔案管理、監管、審計、倉庫管理、使用情況，
3、定期召開醫學裝備質量與安全管理小組辦公室會議，對存在問題進行分析、總結、反饋、督導落實，做到持續改進。
八、持續改進管理
醫療器械質量與安全管理是指對全院醫療器械質量與安全管理，其管理內容包括醫療器械采供、醫療器械存儲、醫療器械使用等工作的全過程進行質量與安全管理，及對醫院各病區所儲存備用醫療器械進行全面質量與安全管理。發現問題，及時糾正，對存在的問題與缺陷進行分析、查找原因，提出整改建議，達到質量與安全的持續改進。
一次性使用無菌醫療用品管理制度
1、醫院所用一次性使用無菌醫療用品必須由設備科統一集中采購，使用科室不得自行購入和使用。一次性使用無菌醫療用品只能一次性使用。
2、醫院采購一次性使用無菌醫療用品，必須從具有《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的企業購進合格產品，供貨商必須提供《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》、《營業執照》、《醫療器械產品注冊證》等證件的復印件、委托授權書等。
3、每次購置，采購部門必須進行質量驗收，訂貨合同、發貨地點及貨款匯寄帳號應與生產企業/經營企業相一致，并查驗每箱（包）產品的檢驗合格證，生產日期，消毒或滅菌日期及產品標識和失效期等，進口的無菌醫療用品應具滅菌日期和失效期等中文標識。
5、倉庫保管負責建立登記帳冊，記錄每次到貨的時間，生產廠家、供貨單位、產品名稱、數量、規格、單價、產品批號、消毒或滅菌日期、失效期、產品注冊證號等并簽名確認。
6、物品存放于陰涼干燥，通風良好的貨架上，距地面≥20厘米，距墻壁≥10厘米；不得將包裝破損、失效、霉變的產品發放至使用科室。
7、科室使用前應檢查產品批號、效期、包裝是否完整等。
8、使用時若發生熱原反應、感染或其它異常情況時，根據醫院《醫療器械不良事件監測管理制度》的要求處理并上報設備科。
9、發現不合格產品或質量可疑產品時，應立即停止使用，并由設備科及時報告當地藥品監督管理部門，不得自行作退、換貨處理。
10、一次性使用無菌醫療用品使用后，須統一收集、集中焚燒，禁止重復使用和回流市場。
11、醫院感染管理科須履行對一次性使用無菌醫療用品的采購、管理、使用和回收處理的監督、檢查職責。
12、對骨科內固定器材、心臟起搏器、支架等植入性或介入性的醫療器械，必須建立詳細的使用記錄，記錄必要的產品跟蹤信息，使產品具有可追溯性，植入性、介入性器材條形碼應貼在病歷上。
醫療器械質量控制措施方案 5
一、目的與原則
本方案旨在建立科學、嚴謹的醫療器械質量控制體系，確保所采購、使用及銷售的醫療器械產品符合國家法律法規、行業標準及醫療機構內部質量要求，保障患者安全，提升醫療服務質量。遵循“預防為主、全程控制、持續改進”的原則。
二、組織架構與職責
成立質量控制小組：由院領導、設備科、采購部、使用科室負責人及專業技術人員組成，負責醫療器械質量控制的規劃、實施、監督與改進。
明確職責分工：設備科負責醫療器械的采購驗收、日常維護、定期檢測及不良事件報告；采購部負責供應商資質審核、合同管理及產品追溯；使用科室負責日常操作規范、使用記錄及反饋意見收集。
三、質量控制措施
供應商管理：建立供應商評估與準入制度，定期對供應商進行資質復審和產品質量評估。
采購驗收：嚴格按照采購合同、產品說明書及國家相關標準進行驗收，包括但不限于產品外觀、標識、有效期、合格證明等。
庫存管理：實行分區分類存放，確保醫療器械存儲環境符合產品要求，定期盤點，避免過期、損壞產品流入臨床。
使用管理：制定醫療器械操作規程，培訓操作人員，確保正確使用和維護；建立使用記錄，追蹤產品使用情況。
維護保養與檢測：根據產品說明書及行業規定，制定維護保養計劃，定期進行檢測和校準，確保設備性能穩定可靠。
不良事件監測與報告：建立不良事件監測體系，及時收集、分析并上報醫療器械使用過程中出現的不良事件，采取有效措施防范風險。
四、持續改進與評估
定期評審：每年至少進行一次質量控制體系評審，評估各項措施的'執行情況及效果。
持續改進：根據評審結果和內外部反饋信息，不斷優化質量控制流程，提升管理水平。
培訓與教育：加強對醫務人員的培訓，提高其對醫療器械質量控制重要性的認識，增強操作技能和質量意識。
醫療器械質量控制措施方案 6
一、強化源頭控制
嚴格采購標準：制定并執行高于國家標準的采購標準，優先選擇知名品牌、質量可靠的.醫療器械產品。
供應商現場審核：對關鍵醫療器械的供應商進行現場審核，了解其生產環境、質量管理體系及售后服務能力。
二、加強過程監控
實施電子化追溯：利用信息化手段，建立醫療器械追溯系統，實現從采購、入庫、出庫到使用的全過程追溯。
定期質量檢查：對庫存醫療器械進行定期抽檢，確保產品質量符合要求。
三、提升使用效能
優化資源配置：根據臨床需求，合理配置醫療器械資源，避免浪費和重復采購。
推廣新技術應用：鼓勵醫務人員學習和應用新技術、新設備，提高醫療服務水平。
四、建立應急機制
制定應急預案：針對可能出現的醫療器械質量問題或突發事件，制定應急預案，明確應對措施和責任分工。
應急演練：定期組織應急演練，提高應對突發事件的能力和效率。
醫療器械質量控制措施方案 7
一、強化法規意識與培訓
法律法規培訓：定期對相關人員進行醫療器械相關法律法規的培訓，確保依法依規開展工作。
質量意識教育：通過案例分享、經驗交流等方式，增強醫務人員的質量意識和責任感。
二、完善內部管理制度
建立質量管理制度：制定完善的醫療器械質量管理制度，明確各環節的'質量要求和責任主體。
實施績效考核：將醫療器械質量控制工作納入績效考核體系，激勵員工積極參與質量管理活動。
三、加強外部溝通與協作
與監管部門合作：積極與食品藥品監督管理部門溝通協作，及時了解政策動態和監管要求。
與行業協會交流：參加行業協會組織的會議和活動，學習先進管理經驗和技術知識。
四、推動技術創新與升級
關注行業動態：關注國內外醫療器械行業的發展趨勢和新技術動態，及時引進先進技術和設備。
自主研發與創新：鼓勵和支持醫療機構進行醫療器械的自主研發與創新，提高自主創新能力。
醫療器械質量控制措施方案 8
一、質量方針和管理目標
強化質量意識：確保全體員工深刻認識到醫療器械質量管理的重要性，將“質量第一”的理念貫穿于生產經營的全過程。
提升專業素質：組織全體員工學習并執行《醫療器械經營企業監督管理辦法》、《醫療器械分類細則》等法律法規，提高員工的業務素質和法律意識。
建立完整的質量管理體系：涵蓋商品的質量驗收、在庫養護、出庫復核及售后服務等各個環節，確保各環節的質量管理責任到人。
二、組織結構與職責
總經理負責制：總經理為第一責任人，全面負責公司的醫療器械質量管理工作；分管副總經理為第二責任人，協助總經理工作；質檢部為第三責任人，具體負責公司經營各環節的質量工作。
設立專門的質量管理機構：質檢部行使質量管理職能，對經營部門質量管理進行指導、監督，并對公司商品質量進行檢測、判斷、裁決。
三、質量控制措施
嚴格供應商管理：對供應商進行嚴格的資格審核和質量評估，建立合格供應商名錄，并定期對供應商進行復審。
產品驗收管理：按照既定的'驗收標準和程序對入庫醫療器械進行驗收，確保產品質量符合相關標準和要求。
倉儲與養護：制定倉庫管理制度，嚴格控制倉庫的溫濕度、空氣流量等條件，確保醫療器械在儲存過程中的安全和質量。
售后服務管理：建立完善的售后服務體系，及時處理用戶對商品質量的查詢、咨詢和投訴，并進行跟蹤分析。
醫療器械質量控制措施方案 9
一、采購管理
制定采購計劃：根據企業實際需求和市場情況，制定合理的醫療器械采購計劃，并經相關部門審批后執行。
供應商選擇：在合格供應商名錄中選擇供應商，確保供應商的資質和產品質量符合要求。對于臨時性或一次性采購的物資，應經過嚴格審核后方可采購。
采購合同簽訂：與供應商簽訂質量保證協議或購貨合同，明確雙方的權利和義務，確保采購產品的質量和售后服務。
二、驗收管理
制定驗收標準：根據采購產品的特性和使用要求，制定詳細的.驗收標準和驗收程序。
入庫驗收：對到貨的醫療器械進行入庫驗收，核對產品名稱、規格型號、數量、生產日期、有效期等信息，并進行必要的性能測試或抽樣檢驗。
驗收記錄：建立真實、完整的驗收記錄，并妥善保存，以備查詢和追溯。
醫療器械質量控制措施方案 10
一、培訓目標
提高專業素質：通過培訓使檢驗人員掌握醫療器械相關法律法規、標準和技術要求，提高業務水平和專業素質。
增強責任意識：強化檢驗人員的質量意識和責任意識，確保在檢驗過程中嚴格遵守規定程序和標準要求。
二、培訓內容
法律法規培訓：組織學習《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業監督管理辦法》等法律法規和規章制度。
專業知識培訓：根據醫療器械的特點和使用要求，開展相關的專業知識培訓，包括產品的性能、結構、使用方法等。
技能提升培訓：通過模擬演練、案例分析等方式提高檢驗人員的實際操作技能和問題解決能力。
三、培訓方式
內部培訓：由企業內部具有豐富經驗和專業知識的'骨干人員擔任講師進行授課。
外部培訓：邀請行業專家或相關機構進行專題培訓和講座。
繼續教育：鼓勵和支持檢驗人員參加相關專業的繼續教育和學術交流活動，不斷更新知識結構和提高專業技能。
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