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預防接種工作規范（全文）
《預防接種工作規范》對疫苗使用管理、冷鏈系統管理、預防接種服務、預防接種異常反應與事故的報告及處理、接種率和免疫水平監測、國家免疫規劃疫苗針對傳染病的監測與控制等做出了詳細規定，下面是小編整理的預防接種工作規范（全文），歡迎閱讀參考。
預防接種工作規范（2023年版）
第一章 組織機構及職責
1 疾控主管部門和衛生健康主管部門
各級疾控主管部門和衛生健康主管部門按照“歸口統籌、點面結合、橫縱并行、強化協調”的原則，做好國家免疫規劃的組織實施、綜合監督和接種單位及人員管理工作。
疾控主管部門牽頭組織實施國家免疫規劃。負責掌握轄區免疫規劃疫苗使用需求，督促疾控機構落實技術指導職責，指導轄區接種單位落實疫苗儲存、運輸、追溯技術標準和工作規范要求，指導開展接種單位全面排查；負責免疫規劃綜合監督，組織開展接種單位和人員資質、接種單位疫苗公示和接種告知、疫苗管理使用登記和報告、疑似預防接種異常反應報告和處理、預防接種相關宣傳培訓和技術指導等工作情況的監督抽查，督查督辦違法案件。定期向衛生健康主管部門通報國家免疫規劃實施情況。
衛生健康主管部門負責指導設立在縣級以上醫院、社區衛生服務中心、鄉鎮衛生院、婦幼保健院等醫療機構的接種單位日常管理和預防接種工作風險防范與應急處置，完善預防接種信息檔案，確保接種登記信息準確、可追溯，遵守工作規范，配合開展接種單位的全面排查。指導做好因接種疫苗而發生損害的相關人員醫療救治工作。
中醫藥主管部門歸口指導設立在中醫類醫院的接種單位日常管理。
2 疾控機構
各級疾控機構應按照各自職責，開展與預防接種相關的宣傳、培訓、技術指導、監測、評價、流行病學調查、應急處置等工作。縣級以上疾控機構應具有負責預防接種工作的業務部門（中心、所、科、室）。
2.1 中國疾控中心
2.1.1 協助制定國家免疫規劃疫苗免疫程序和非免疫規劃疫苗使用指導原則，制定國家免疫規劃相關方案、指南等技術文件。
2.1.2 協助制定接種單位建設標準、冷鏈系統建設標準，指導接種單位和各級冷鏈系統的建設。
2.1.3 匯總各省國家免疫規劃疫苗使用計劃，實施國家免疫規劃疫苗集中招標。
2.1.4 開展免疫規劃相關政策、策略和技術措施的科學研究與評估，為國家免疫規劃政策制定提供技術支持。
2.1.5 開展疫苗免疫效果評價。
2.1.6 負責國家免疫規劃信息系統建設和運行維護，指導地方免疫規劃信息化建設。
2.1.7 負責預防接種服務技術指導與評價，開展國家免疫規劃疫苗接種率監測，收集非免疫規劃疫苗接種信息。
2.1.8 協助制定疑似預防接種異常反應相關政策，組織開展疑似預防接種異常反應監測，為疑似預防接種異常反應調查與處理等提供技術支持。
2.1.9 開展預防接種知識宣傳、教育和普及工作，組織實施免疫規劃工作人員技術培訓。
2.2 省級疾控機構
2.2.1 協助省級疾控主管部門制定轄區免疫規劃相關政策。
2.2.2 協助制定免疫規劃接種方案，組織實施免疫規劃，開展預防接種服務技術指導與評價，指導轄區規范使用疫苗，為兒童入托、入學預防接種證查驗工作提供技術指導。
2.2.3 收集匯總轄區免疫規劃疫苗使用計劃并進行采購。通過省級公共資源交易平臺組織國家免疫規劃疫苗以外的其他免疫規劃疫苗、非免疫規劃疫苗的采購，自行配送或委托符合條件的疫苗配送單位配送疫苗。
2.2.4 協助省級疾控主管部門和衛生健康主管部門制定冷鏈設備配備、更新計劃，指導轄區冷鏈系統管理和溫度監測。
2.2.5 開展國家免疫規劃疫苗接種率監測，收集非免疫規劃疫苗接種信息。
2.2.6 負責疑似預防接種異常反應報告，組織調查診斷，參與處理等工作；協助省級疾控主管部門開展對社會有重大影響的疑似預防接種異常反應的調查、處理。
2.2.7 開展疫苗免疫效果評價。
2.2.8 負責轄區免疫規劃信息系統建設、維護、使用管理和技術指導，收集、分析和上報免疫規劃相關信息。
2.2.9 開展預防接種知識宣傳教育和普及工作，組織實施免疫規劃工作人員技術培訓。
2.3 市級疾控機構
2.3.1 協助市級疾控主管部門制定轄區免疫規劃工作計劃。
2.3.2 協助制定轄區免疫規劃相關技術方案，組織實施免疫規劃，開展預防接種服務技術指導與評價，指導轄區規范使用疫苗，為兒童入托、入學預防接種證查驗工作提供技術指導。
2.3.3 收集并上報轄區免疫規劃疫苗使用計劃，對轄區非免疫規劃疫苗的計劃、供應、使用進行管理，自行配送或委托符合條件的疫苗配送單位配送疫苗。
2.3.4 協助市級疾控主管部門和衛生健康主管部門制定冷鏈設備配備、更新計劃，指導轄區冷鏈系統管理和溫度監測。
2.3.5 開展國家免疫規劃疫苗接種率監測，收集非免疫規劃疫苗接種信息。
2.3.6 負責疑似預防接種異常反應報告，組織調查診斷，參與處理等工作；協助疾控主管部門開展對社會有重大影響的疑似預防接種異常反應的調查、處理。
2.3.7 開展疫苗免疫效果評價。
2.3.8 負責轄區免疫規劃信息系統維護和使用管理，收集、分析和上報免疫規劃相關信息，負責轄區免疫規劃信息化建設的技術指導。
2.3.9 開展預防接種知識宣傳教育和普及工作，組織實施免疫規劃工作人員技術培訓。
2.4 縣級疾控機構
2.4.1 協助縣級疾控主管部門制定轄區免疫規劃工作計劃。
2.4.2 協助縣級疾控主管部門和衛生健康主管部門開展接種單位和相關人員的資質管理，開展預防接種服務技術指導與評價，指導接種單位規范使用疫苗，為兒童入托、入學預防接種證查驗工作提供技術指導。
2.4.3 制定并上報轄區免疫規劃疫苗使用計劃。負責非免疫規劃疫苗的計劃、供應和使用管理，自行配送或委托符合條件的疫苗配送單位配送疫苗。
2.4.4 協助縣級疾控主管部門和衛生健康主管部門制定冷鏈設備更新計劃，負責轄區疫苗冷鏈系統管理，指導接種單位冷鏈溫度監測工作。
2.4.5 開展國家免疫規劃疫苗接種率監測，收集非免疫規劃疫苗接種信息。
2.4.6 開展疫苗免疫效果評價。
2.4.7 負責疑似預防接種異常反應報告，組織調查診斷，參與處理等工作。
2.4.8 負責轄區免疫規劃信息系統維護和使用管理，收集、分析和上報免疫規劃相關信息，負責轄區免疫規劃信息化建設的技術指導。
2.4.9 開展預防接種知識宣傳教育和普及工作，組織實施免疫規劃工作人員技術培訓。
2.4.10 收集、分析和上報預防接種有關的基礎資料。
3 醫療機構
3.1 報告疑似預防接種異常反應并做好診療工作，協助疾控機構進行調查和處理。
3.2 承擔預防接種工作的各級各類醫療機構，應具有預防接種相關工作單元，必要時應配備相關科室，村衛生室/社區衛生服務站指定專人負責預防接種相關工作。履行以下職責：
3.2.1 收集適齡兒童信息，為適齡兒童和其他受種者在免疫規劃信息系統中登記注冊，建立預防接種檔案，辦理預防接種證。
3.2.2 制定并上報免疫規劃疫苗和非免疫規劃疫苗使用計劃，負責疫苗接收、儲存和使用管理。
3.2.3 按照國家免疫規劃疫苗免疫程序、非免疫規劃疫苗使用指導原則、預防接種工作規范和接種方案要求，提供預防接種服務，記錄和保存接種信息。
3.2.4 負責預防接種數據錄入、上傳。
3.2.5 負責國家免疫規劃疫苗接種率和非免疫規劃疫苗接種情況報告工作。
3.2.6 負責免疫規劃信息系統的維護和使用，收集疫苗管理和疫苗接種相關信息。
3.2.7 承擔冷鏈設備使用管理和疫苗冷鏈溫度監測工作。
3.2.8 協助托育機構、幼兒園和學校開展兒童入托、入學預防接種證查驗工作。
3.2.9 開展預防接種知識宣傳教育和公眾溝通，開展預防接種工作人員培訓。
第二章 接種單位建設和管理
1 接種單位定義
接種單位是指從事預防接種工作的醫療機構。接種單位應具備以下條件：取得醫療機構執業許可證，具有經過縣級人民政府疾控主管部門和衛生健康主管部門組織的預防接種專業培訓并考核合格的醫師、護士或鄉村醫生，具有符合疫苗儲存和運輸管理規范的冷藏設施、設備以及相應的冷藏保管制度。
接種單位提供免疫規劃疫苗和/或非免疫規劃疫苗接種服務。
2 接種單位指定與備案
2.1 接種單位的指定
2.1.1 縣級以上地方人民政府疾控主管部門會同衛生健康主管部門根據人口密度、服務半徑、地理條件和衛生資源配置等情況，指定符合條件的醫療機構承擔免疫規劃疫苗接種工作，并明確其責任區域和預防接種服務內容。
2.1.2 原則上每個鄉鎮（街道）至少應具有1個承擔免疫規劃疫苗接種工作的接種單位。
2.2 接種單位的備案
2.2.1 承擔非免疫規劃疫苗接種工作的醫療機構要符合接種單位應具備的條件，并應當報頒發其醫療機構執業許可證的衛生健康主管部門備案，具體備案機制由各省疾控主管部門會同衛生健康主管部門規定。
2.2.2 醫療機構提供非免疫規劃疫苗接種服務，應遵守預防接種工作規范、非免疫規劃疫苗使用指導原則和接種方案，并接受疾控機構的技術指導。
2.2.3 提供助產服務、外傷后破傷風預防處置的醫療機構均應具備接種單位相關條件。
2.2.4 每個縣（區）至少應具有1個提供狂犬病疫苗接種服務的接種單位。
3 接種單位工作內容
3.1 收集適齡兒童和其他受種者信息，并在免疫規劃信息系統中登記注冊，建立預防接種檔案，辦理預防接種證。
3.2 制定并上報免疫規劃疫苗使用計劃和非免疫規劃疫苗采購計劃，負責疫苗接收和使用管理。
3.3 提供預防接種服務，記錄和保存接種信息。
3.4 對疫苗出入庫和接種數據進行錄入、上傳，維護和使用免疫規劃信息系統。
3.5 報告國家免疫規劃疫苗接種率和非免疫規劃疫苗接種情況。
3.6 報告疑似預防接種異常反應病例，做好應急處置，協助開展疑似預防接種異常反應的調查和處理等工作。
3.7 協助托育機構、幼兒園和學校做好兒童入托、入學預防接種證查驗工作。
3.8 開展疫苗冷鏈設備使用管理和溫度監測工作。
3.9 開展預防接種知識宣傳教育和公眾溝通，開展預防接種工作人員培訓。
3.10 收集、匯總、報告預防接種有關的基礎資料。
4 接種單位人員基本要求
4.1 人員資質
4.1.1 從事受種者健康狀況詢問與接種禁忌核查、知情告知、疫苗接種操作、疑似預防接種異常反應病例救治等工作的技術人員，應為經專業培訓并考核合格的醫師、護士或鄉村醫生。
4.1.2 疫苗出入庫管理、冷鏈溫度監測和信息登記工作，可由非醫療衛生專業資格人員承擔。
4.1.3 具備條件的鄉鎮衛生院或社區衛生服務中心至少應有1名公共衛生醫師從事預防接種相關服務工作。
4.2 人員培訓
4.2.1 預防接種相關人員均須經過預防接種專業培訓，每年至少1次。
4.2.2 從事新生兒乙肝疫苗以及卡介苗、狂犬病疫苗、破傷風疫苗等疫苗接種的人員須接受相關專業培訓。
4.2.3 預防接種相關人員須接受過敏性休克等嚴重疑似預防接種異常反應病例救治的專業培訓。
5 接種單位建設
5.1 服務半徑和服務周期
5.1.1 城市地區的接種單位服務半徑原則上不超過5公里，按周（每周≥3天）提供預防接種服務。
5.1.2 農村地區的接種單位服務半徑原則上不超過10公里，按周（每周≥3天）或按月（每月≥2次，每次≥3天）提供預防接種服務。
5.2 功能區域設置
5.2.1 應避免與普通門診、發熱門診、腸道門診、注射室、病房、放射科、傳染病科、化驗室等存在潛在感染和損害風險的科室共處同一樓層或共用出入口及通道。有條件的醫療機構應在獨立區域建設接種單位。以兒童預防接種為主的醫療機構，接種單位應與兒童保健科（室）等在空間上相比鄰，服務上相銜接，推進兒童健康全過程管理和服務。負責預防接種的社區衛生服務站/村衛生室應具有獨立的疫苗接種區域，與患者診治區域分開。
5.2.2 設立在縣級以上醫療機構、社區衛生服務中心和鄉鎮衛生院的接種單位，應有以下功能區：候診區、健康詢問區/登記區/知情告知區、接種區、留觀區、疑似預防接種異常反應處置區、冷鏈區等；負責預防接種的社區衛生服務站/村衛生室等不具備相應房屋條件的接種單位，至少應有候診區、健康詢問區/登記區/知情告知區、接種區、留觀區。
5.2.3 接種單位按照候診、健康詢問、登記、知情告知、接種、留觀的先后順序合理布局，人員入口、出口盡可能分開，實現業務流程單向流動，避免受種者交叉往返。
5.3 冷鏈設備配備
接種單位應具有符合疫苗儲存運輸要求的冷鏈設備。
5.4 人員配備
接種單位工作人員應相對固定。接種時，原則上應保證有1名健康詢問/登記/知情告知人員、1名接種人員、1名留觀/疑似預防接種異常反應處置人員。
5.5 信息化設備配備
5.5.1 接種單位應具有滿足免疫規劃信息系統運行和信息化管理需要的設備，如計算機、身份識別設備、掃碼設備、打印機等；具有保證數據傳輸的網絡環境。
5.5.2 可實現疫苗掃碼出入庫、受種者信息掃碼登記、掃碼接種和預防接種證信息打印等功能，能夠通過計算機錄入、上報預防接種檔案相關信息；可實現接種單位及人員基本信息、冷鏈設備、冷鏈溫度監測、疫苗出入庫、疫苗追溯及疑似預防接種異常反應監測報告等信息化管理功能。
5.6 場所公示
5.6.1 接種單位要有醒目標識，各功能區、接種臺要有明顯標識。
5.6.2 在預防接種場所顯著位置公示相關資料，包括接種單位及人員資質，預防接種工作流程，免疫規劃疫苗品種、預防疾病種類、免疫程序、接種方法等，非免疫規劃疫苗還應公示疫苗上市許可持有人、價格、預防接種服務價格等。此外，還需公示預防接種服務時間、咨詢電話和監督電話。
5.6.3 公示內容不得涉及商品宣傳和商業推廣行為。
6 接種單位分級管理
各省疾控主管部門可根據接種單位人員、房屋、冷鏈、信息系統配置、工作制度落實等實際情況，參考接種單位分級管理綜合評估標準（附件2-1），制定接種單位分級管理評估辦法。
第三章 疫苗使用管理
1 疫苗分類
1.1 免疫規劃疫苗
居民應當按照政府的規定接種的疫苗，包括國家免疫規劃確定的疫苗，省、自治區、直轄市人民政府在執行國家免疫規劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其疾控主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗。
1.1.1 國家免疫規劃疫苗。
（1）適齡兒童接種疫苗。包括乙型肝炎疫苗（乙肝疫苗，HepB）、卡介苗
（BCG）、脊髓灰質炎滅活疫苗（脊灰滅活疫苗，IPV）、口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰質炎減毒活疫苗（脊灰減毒活疫苗，bOPV）、吸附無細胞百白破聯合疫苗（百白破疫苗，DTaP）、吸附白喉破傷風聯合疫苗（白破疫苗，DT）、麻腮風聯合減毒活疫苗（麻腮風疫苗，MMR）、甲型肝炎減毒活疫苗（甲肝減毒活疫苗，HepA-L）或甲型肝炎滅活疫苗（甲肝滅活疫苗，HepA-I）、乙型腦炎減毒活疫苗（乙腦減毒活疫苗，JE-L）或乙型腦炎滅活疫苗（乙腦滅活疫苗，JE-I）、A群腦膜炎球菌多糖疫苗（A群流腦多糖疫苗，MPSV-A）、A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗（A群C群流腦多糖疫苗，MPSV-AC）。
（2）重點人群接種疫苗。包括雙價腎綜合征出血熱滅活疫苗（出血熱疫苗，EHF）、皮上劃痕人用炭疽活疫苗（炭疽疫苗，Anth）、鉤端螺旋體疫苗（鉤體疫苗，Lep）。
1.1.2 省級人民政府增加的免疫規劃疫苗。省、自治區、直轄市人民政府在執行國家免疫規劃時，根據本行政區域疾病預防、控制需要，增加的免疫規劃疫苗種類或劑次，需報國家疾控局備案并公布。
1.1.3 群體性預防接種疫苗。根據傳染病監測和預警信息，為預防、控制傳染病暴發、流行，在特定范圍和時間內，針對可能受某種傳染病威脅的特定人群，開展群體性預防接種所使用的疫苗。
1.1.4 應急接種疫苗。在傳染病暴發、流行時，為控制傳染病疫情蔓延，針對目標人群開展的應急接種所使用的疫苗。
1.2 非免疫規劃疫苗
由居民自愿接種的免疫規劃疫苗以外的其他疫苗。
2 免疫規劃疫苗使用計劃制定和報告
2.1 制定疫苗使用計劃的依據
2.1.1 免疫規劃疫苗的免疫程序。
2.1.2 本轄區應種人數。數據可參考轄區適齡兒童預防接種檔案或統計部門人口年報等資料。
2.1.3 本轄區的免疫規劃疫苗可預防疾病發病水平及疫情預測、人群免疫狀況以及群體性預防接種的安排。
2.1.4 本年度年底預計庫存量。綜合考慮年初疫苗庫存量、本年度疫苗采購量、本年度疫苗預計使用量等因素估算本年度年底疫苗庫存量。
2.1.5 含免疫規劃疫苗成分的非免疫規劃疫苗接種數量。參考上一年度含免疫規劃疫苗成分的非免疫規劃疫苗的接種劑次數。
2.1.6 單支疫苗劑次數。
2.1.7 疫苗損耗系數。
（1）疫苗損耗系數=疫苗使用劑次數/疫苗實際接種劑次數。
（2）疫苗損耗系數參考標準：單支1劑次疫苗為1.05，單支2劑次疫苗為1.2，單支3劑次疫苗為1.5，單支4劑次疫苗為2.0，單支5劑次及以上疫苗為2.5。可根據接種服務形式、服務周期、疫苗規格等調整。
2.2 疫苗使用計劃的參考計算方法
2.2.1 某種疫苗使用計劃量（劑次）＝轄區應種人數×免疫程序規定接種劑次數×損耗系數－本年度年底預計庫存量（劑次）－含免疫規劃疫苗成分的非免疫規劃疫苗接種數量（劑次）。
2.2.2 制定計劃時需考慮本級和下一級本年度年底預計庫存量。
2.2.3 制定本級疫苗使用計劃時，需要參考下一級上報的疫苗使用計劃。
2.2.4 省級疾控機構在制定疫苗使用計劃時需考慮一定數量的疫苗儲備，以滿足可能發生的疫苗短缺和突發疫情防控需要。
2.3 制定和上報疫苗使用計劃
2.3.1 接種單位應根據預防接種工作的需要，每年填寫“免疫規劃疫苗使用計劃報表”（附件3-1），上報縣級疾控機構。
2.3.2 縣、市級疾控機構對下級上報的“免疫規劃疫苗使用計劃報表”匯總和調整后，制定本級下一年度疫苗使用計劃，報同級疾控主管部門，并報告上一級疾控機構。
2.3.3 省級疾控機構對下級上報的“免疫規劃疫苗使用計劃報表”匯總和調整后，依照國家有關規定向負責招標采購免疫規劃疫苗的部門報告，同時報同級疾控主管部門。
2.3.4 省級制定并上報的國家免疫規劃疫苗使用計劃應包括疫苗名稱、規格（單支劑次數）、數量和數量單位（支或粒）等內容。
2.4 制定應急接種和群體性預防接種的疫苗使用計劃
2.4.1 由疾控機構根據應急接種和群體性預防接種的對象和范圍制定。
2.4.2 應急接種和群體性預防接種的疫苗使用計劃可以在年度使用計劃報表中上報，也可以在實施群體性預防接種和應急接種活動前上報。
3 非免疫規劃疫苗使用計劃制定和報告
3.1 接種單位根據預防接種工作的需要和受種者接種需求（可以通過預約進行測算），制定“非免疫規劃疫苗使用計劃報表”（附件3-2），按規定定期向縣級疾控機構報告。
3.2 “非免疫規劃疫苗使用計劃報表”由縣級疾控機構匯總后，逐級上報至省級疾控機構。
4 疫苗招標采購
4.1 國家免疫規劃疫苗由國家疾控局會同財政部等組織集中招標或統一談判，形成并公布中標價格或成交價格，各省、自治區、直轄市實行統一采購。
4.2 國家免疫規劃疫苗以外的`其他免疫規劃疫苗、非免疫規劃疫苗由各省、自治區、直轄市通過省級公共資源交易平臺組織采購，具體采購方式、采購主體由各省、自治區、直轄市自行規定。
5 疫苗供應和配送
5.1 疫苗供應
5.1.1 疫苗上市許可持有人按照采購合同約定，向疾控機構供應疫苗，疾控機構按照規定向接種單位供應疫苗。
5.1.2 接種單位不得接收疾控機構以外單位和個人供應的疫苗。
5.2 疫苗配送
5.2.1 接種單位每月上報下月疫苗領取計劃。縣、市級疾控機構根據轄區疫苗申領情況和疫苗庫存量，每月（或雙月）向上一級疾控機構上報下月疫苗領取計劃。
5.2.2 免疫規劃疫苗的配送
（1）疫苗上市許可持有人按照采購合同約定，自行或委托符合疫苗冷鏈儲存、運輸條件的疫苗配送單位向疾控機構配送疫苗，也可配送至疾控機構指定的接種單位。
（2）疾控機構根據下級單位上報的疫苗領取計劃，制定疫苗分配計劃，自行或委托符合條件的配送單位將疫苗配送至接種單位。配送疫苗時要遵循“近有效期先出”的原則。
（3）疾控機構委托疫苗配送單位配送疫苗的，應當對疫苗配送單位的儲存配送能力進行評估。配送單位應遵守《疫苗儲存和運輸管理規范》的有關要求，保證儲存運輸過程中的疫苗質量。接受委托配送的配送單位不得再次委托。
（4）傳染病暴發、流行時，縣級以上地方人民政府或其疾控主管部門需要采取應急接種的，市級及以上疾控機構可以直接向接種單位供應免疫規劃疫苗。
5.2.3 非免疫規劃疫苗的配送
（1）疫苗上市許可持有人按照非免疫規劃疫苗采購合同約定，自行或委托符合條件的疫苗配送單位向疾控機構或其指定的接種單位配送疫苗。
（2）疾控機構承擔非免疫規劃疫苗配送工作，可向疫苗上市許可持有人收取非免疫規劃疫苗儲存運輸費。
5.3 疫苗接收
5.3.1 疾控機構、接種單位、疫苗配送單位接收或購進疫苗時，應索取加蓋疫苗上市許可持有人印章的批簽發證明復印件或電子文件；接收或購進進口疫苗的，還應索取加蓋其印章的進口藥品通關單復印件或電子文件。上述證明文件，應保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查。
5.3.2 疾控機構、接種單位、疫苗配送單位接收或購進疫苗時，應索取本次運輸、儲存全過程溫度監測記錄或電子文檔（從供貨單位出庫到收貨單位入庫），對采用冷藏箱（包）運送到接種單位的，要查看冰排狀況或冷藏箱（包）內的溫度計，并做好記錄。對不能提供本次運輸、儲存全過程溫度監測記錄或溫度控制不符合要求的，不得接收或購進，并應立即向縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門、疾控主管部門報告。上述溫度記錄資料，應保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查。
5.4 疫苗出入庫信息管理
5.4.1 疾控機構、接種單位、疫苗配送單位疫苗出入庫應掃描追溯碼，建立真實、準確、完整的購進、接收、儲存、供應/配送記錄，通過掃描疫苗追溯碼，自動生成“疫苗出入庫登記表”（附件3-3）。記錄信息應包括出入庫時間、疫苗名稱、疫苗上市許可持有人、疫苗屬性、批號、劑型、規格、有效期、出庫/入庫類型、出入庫數量和出入庫后的庫存數量等，并記錄發貨/去向單位和疫苗配送單位名稱等。雙方單位經手人對產品包裝、儲存溫度、運輸條件、批簽發證明文件（進口疫苗進口藥品通關單）等進行核查后簽名或由免疫規劃信息系統生成后電子簽核。相關記錄保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查。
5.4.2 疾控機構、接種單位、疫苗配送單位應當根據疫苗出庫、入庫實際情況，在免疫規劃信息系統中選擇對應的出庫類型和入庫類型，保證出入庫信息準確、規范。
5.4.3 疾控機構和接種單位要在疫苗出入庫的當日，對本單位各類疫苗使用情況、損耗情況和庫存情況進行統計和核實，并于每月底最后一個工作日開展本單位的庫存盤點，做到日清月結，賬、物相符。同時，在免疫規劃信息系統中做好疫苗出入庫信息維護，通過免疫規劃信息系統上報。
5.4.4 接種單位應對當日疫苗的使用情況和損耗情況進行核查，記錄疫苗損耗劑次數及損耗原因等，通過免疫規劃信息系統上報。
6 疫苗儲存和運輸
6.1 免疫規劃疫苗儲存數量
疾控機構和接種單位應根據年度工作計劃、疫苗使用需求、接種服務形式、冷鏈儲存條件等情況，合理確定免疫規劃疫苗儲存數量。原則上，省、市、縣級疾控機構庫存量應為2-3個月的計劃使用量，設立在縣級以上醫療機構、社區衛生服務中心和鄉鎮衛生院的接種單位庫存量應為1個月的計劃使用量。
6.2 儲存和運輸溫度
6.2.1 疫苗和稀釋液的儲存、運輸溫度按照疫苗說明書與《疫苗儲存和運輸管理規范》的規定執行。
6.2.2 疫苗應使用冷藏車在規定的溫度下運輸，未配備冷藏車的單位在配送疫苗時要將疫苗放在冷藏箱（包）中運輸。
6.3 儲存和運輸要求
6.3.1 疫苗應按品種、批號分類碼放，擺放整齊。
（1）采用冷庫存放疫苗時，疫苗應置于貨架上，保證與冷庫地面、庫墻留有一定距離。放置的疫苗不能正對冷風機或高于冷風機的高度，以免影響制冷效果或導致疫苗凍結。搬運疫苗時，應隨時關門。
（2）采用冰箱存放疫苗時，疫苗與箱壁之間至少留有1-2cm的空隙，疫苗不可放置在冰箱門內擱架上。
6.3.2 運輸疫苗的冷藏箱（包），應根據環境溫度、運輸條件、使用條件放置適當數量的冰排。
6.3.3 冷藏箱（包）中疫苗的放置要求：
（1）脊灰減毒活疫苗、含麻疹成分疫苗、甲肝減毒活疫苗、乙腦減毒活疫苗等放在冷藏箱（包）的底層。
（2）卡介苗放在冷藏箱（包）的中層，并有醒目標識。
（3）百白破疫苗、白破疫苗、乙肝疫苗、脊灰滅活疫苗等疫苗說明書中標注嚴禁凍結的疫苗，要放在冷藏箱（包）的上層，不能直接接觸冰排。
（4）其他疫苗按照劑型和疫苗說明書規定的溫度，參照上述要求放置。
7 疫苗召回
疫苗召回時，疾控機構、接種單位按照《疫苗管理法》相關規定采取相應措施，并在免疫規劃信息系統中做好記錄。
8 疫苗定期檢查
8.1 疾控機構、接種單位應建立疫苗定期檢查制度。疾控機構、接種單位應每月對本單位疫苗進行檢查并記錄，內容包括疫苗的數量、來源、包裝、儲存溫度和有效期等。
8.2 對存在包裝無法識別、儲存溫度不符合要求、超過有效期等問題的疫苗，要采取隔離存放、設置警示標志等措施，并按照醫療廢物管理要求進行處置。
8.3 疾控機構、接種單位應如實記錄處置情況，記錄內容包括疫苗名稱、數量、疫苗上市許可持有人、批號、處置方式等，處置記錄應保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查。
9 疫苗電子追溯
9.1 疾控機構、接種單位應在疫苗出入庫和接種過程中掃描疫苗追溯碼，在免疫規劃信息系統中如實記錄疫苗流通、預防接種等信息。
9.2 省級疾控機構按照相關標準和規范從全國疫苗電子追溯協同服務平臺獲取疫苗追溯碼信息，并按照規定向全國疫苗電子追溯協同服務平臺提供追溯信息。
10 疫苗儲運溫度異常現場評估原則
疫苗應當按照疫苗說明書與《疫苗儲存和運輸管理規范》的規定溫度進行儲存和運輸。疾控機構和接種單位在日常疫苗儲存和運輸工作中，因冷鏈設備穩定性異常或裝卸、存放、取用疫苗時開關冷藏車、冷庫、冰箱門等造成監測溫度短時間超出規定溫度的，可結合疫苗熱穩定性試驗結果和現場實際情況，參考以下原則進行評估。疫苗說明書有明確規定的嚴格按照說明書要求執行。
10.1 冷藏儲運的疫苗
10.1.1 動態監測溫度在0℃~2℃（不含0℃、2℃),凍干疫苗累計時間不超過72小時(≤72小時），液體疫苗累計時間不超過48小時(≤48小時）的可以使用。
10.1.2 動態監測溫度在8℃~15℃（不含8℃),累計時間不超過48小時(≤48小時）的可以使用。
10.1.3 動態監測溫度在15℃~25℃（不含15℃),累計時間不超過24小時(≤24小時）的可以使用。
10.1.4 動態監測溫度在25℃~37℃（不含25℃),累計時間不超過8小時(≤8小時）的可以使用。
10.2 冷凍儲運的疫苗
10.2.1 動態監測溫度在–15℃以下的，可以使用。
10.2.2 動態監測溫度在–15℃~0℃（不含–15℃),累計時間不超過48小時(≤48小時）的可以使用。
10.2.3 動態監測溫度在0℃~25℃（不含0℃),累計時間不超過24小時(≤24小時）的可以使用。
第四章 冷鏈系統管理
1 冷鏈系統概述
1.1 冷鏈
為保障疫苗質量，疫苗從疫苗上市許可持有人到接種單位，均在規定的溫度條件下儲存、運輸和使用的全過程。
1.2 冷鏈設備、設施
包括冷藏車、疫苗運輸車、冷庫、冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排、冷鏈溫度監測設備、備用發電機組和安置設備的房屋等。
1.3 冷鏈系統
在冷鏈設備設施的基礎上加入管理因素（即人員、管理措施和保障）的工作體系。
2 冷鏈設備裝備和更新
2.1 冷鏈設備裝備
2.1.1 省級疾控機構
負責配送疫苗的省級疾控機構需要配備冷藏車、冷庫（普通冷庫、低溫冷庫）、自動溫度監測器材或設備。冷庫的容積應與使用需求相適應，冷鏈設備應雙路供電、配備備用發電機組，并配有備用制冷機組。
2.1.2 市、縣級疾控機構
負責配送疫苗的市、縣級疾控機構需要配備冷庫、冰箱（包括冷藏和冷凍）、冷藏車或疫苗運輸車、溫度監測器材或設備。冷庫或冰箱的容積應與使用需求相適應，冷鏈設備應雙路供電或配備備用發電機組。
2.1.3 接種單位
需要配備冰箱（包括冷藏和冷凍）、冷藏箱或冷藏包、冰排、溫度監測器材或設備，需要儲存大量疫苗的接種單位可配備普通冷庫。冷鏈設備可配備不間斷電源、雙路供電或備用發電機組。
2.2 冷鏈設備補充和更新
2.2.1 疾控機構應定期評估轄區和本單位冷鏈設備設施狀況，結合冷鏈設備使用年限和預防接種工作需要等，制定冷鏈設備補充、更新需求計劃，報告同級疾控主管部門和衛生健康主管部門。
2.2.2 冰箱補充、更新應選擇醫用冰箱。
3 冷鏈系統管理
疾控機構和接種單位制定冷鏈管理制度，開展冷鏈設備設施維護和溫度監測等工作，保障冷鏈設備正常運轉。
3.1 疾控機構和接種單位應有專人對冷鏈設備進行管理與維護。
3.2 冷鏈設備應按需求計劃購置和下發，建立健全領發手續，做到專物專用，禁止存放其他物品。
3.3 冷鏈設備要有專用房屋安置，房屋應通風、干燥，避免陽光直射。
3.4 疾控機構和接種單位應為冷鏈設備建立設備檔案，填寫“冷鏈設備檔案表”（附件4-1），并通過免疫規劃信息系統進行報告。對新裝備或狀態發生變化的冷鏈設備，應在變更后15日內通過免疫規劃信息系統更新報告。
3.5 對儲存疫苗的冷鏈設備進行溫度記錄，記錄保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查。
3.6 定期檢查、維護和更新冷鏈設備設施，保證設備的良好運轉狀態，符合疫苗儲存規定要求。當冷鏈設備狀況異常時，應及時報告、維修、更換，并做好設備維修記錄。
3.7 建立冷鏈管理應急預案，確保突發停電或設備故障等問題時，及時妥善處理。
4 冷鏈設備驗收和安裝
4.1 設備到貨后及時組織技術人員按規定的程序及設備使用說明進行驗收。
4.2 每臺設備配備專用接地插座（三相電源），不可與其他設備或電器共用。
4.3 冷藏車、冷庫的安裝與調試必須由廠家或相關專業人員承擔。
4.4 設備報廢應按照國家相關標準推薦使用年限和國有資產管理規定等執行。
5 常用冷鏈設備使用和維護
5.1 冷藏車
5.1.1 冷藏車應定期保養，保證車輛機械和制冷系統處于良好狀態。使用前應根據疫苗運輸的溫度要求設定冷藏車廂內溫度，達到規定溫度并穩定后再裝載疫苗。
5.1.2 疫苗裝車時要輕搬輕放，碼放整齊，不遮擋出風口，保證車廂內氣流循環。需多點配送時，要根據配送的順序先裝后配送的疫苗，保證卸貨的便利性。
5.1.3 每次運輸時隨車攜帶外接電源線，如運輸途中停車時間較長應接好外接電源，確保冷藏車制冷系統正常運行。
5.1.4 每次配送完成后，要及時清洗車輛，保持車內外干凈整潔。
5.2 冷庫
5.2.1 冷庫內應根據需要配備適當數量的木質或金屬材質的貨架，并留有適當寬度的通道。儲存疫苗前應保證冷庫內部達到規定的溫度。
5.2.2 冷庫應配有自動溫度監測器材或設備，能自動調控、顯示、記錄溫度狀況，并具備超溫報警功能。
5.2.3 要定期對冷庫的冷風機和排管進行清霜，冷庫內地面、門、頂部等也要定期除霜、除冰。要做好冷庫庫門清潔保養，保證冷庫庫門密封性能良好。
5.3 冰箱
5.3.1 冰箱應放置平整，避免震動。冰箱的上部和散熱面要分別留有30cm、10cm以上的空間。安裝3臺以上冰箱的房間應安裝空調或排氣風扇。
5.3.2 要經常保持冰箱內外的清潔。可用軟布、洗滌劑擦洗內外壁及附件，清潔后用干布擦干。冰箱蒸發器結霜厚度≥4mm時要及時除霜。
5.3.3 要定期對冰箱進行全面保養，切斷電源后檢查冰箱鉸鏈、門封條、螺絲是否松動變形。
5.4 冷藏箱和冷藏包
5.4.1 儲存和運輸疫苗時，冷藏箱或冷藏包內應按照要求放置凍制好的冰排。疫苗瓶不能直接與冰排接觸，防止凍結。
5.4.2 每次使用冷藏箱或冷藏包后，應清洗擦干后保存。
5.5 冰排
5.5.1 凍制冰排時，冰排注水量為冰排容積的90%。注水后冰排直立放置在低溫冰箱或冰箱的冷凍室內，凍制時間不少于24小時。預充式冰排按照說明書要求使用。
5.5.2 每次冷鏈運轉結束后，應將冰排的水倒出，清洗干凈、晾干后與冷藏箱或冷藏包分開存放。
6 冷鏈溫度監測
疾控機構和接種單位應在疫苗儲存和運輸的全過程中定時監測、記錄溫度。
6.1 疫苗儲存溫度監測
6.1.1 采用自動溫度監測設備對普通冷庫、低溫冷庫進行溫度監測時，自動溫度監測設備測量精度要求在±0.5℃范圍內，在疫苗儲存過程中應每隔30分鐘自動記錄一次溫度數據。發現異常溫度記錄要及時評估，根據評估結果采取相應措施。采用自動溫度監測設備記錄溫度的可代替人工記錄。
6.1.2 采用溫度計或自動溫度監測設備對冰箱進行溫度監測時，溫度計應分別放置在冰箱冷藏室及冷凍室的中間位置。每日上午和下午各測溫1次（間隔不少于6小時），并填寫冷鏈設備溫度記錄表，每次應測量冰箱內存放疫苗的各室溫度，冰箱溫度應控制在規定范圍（冷藏室為2℃~8℃,冷凍室≤–15℃)。采用自動溫度監測設備記錄溫度的可代替人工記錄。
6.1.3 冷鏈設備溫度超出疫苗儲存要求時，應及時將疫苗轉移到其他設備單獨存放，經評估不能使用的疫苗按照有關規定進行處置。
6.2 疫苗運輸溫度監測
6.2.1 疾控機構、接種單位和疫苗配送單位對疫苗運輸過程進行溫度監測并記錄，填寫“疫苗運輸溫度記錄表”（附件4-2）。運輸時間超過6小時的，須記錄途中溫度，記錄時間間隔不超過6小時。采用自動溫度監測設備記錄溫度的可代替人工記錄。
6.2.2 記錄內容包括疫苗運輸工具、疫苗冷藏方式、疫苗名稱、疫苗上市許可持有人、規格、批號、有效期、數量、疫苗屬性、啟運和到達時間、啟運和到達時的疫苗儲存溫度和環境溫度、起運至到達行駛里程、送/收疫苗單位、送/收疫苗人員簽名等。
第五章 預防接種實施
1 預防接種組織形式
1.1 常規接種
接種單位按照免疫規劃疫苗免疫程序、非免疫規劃疫苗使用指導原則和接種方案，在相對固定的接種服務周期內，為受種者提供的預防接種服務。
1.2 群體性預防接種
根據監測和預警信息，為預防和控制傳染病暴發、流行，在特定范圍和時間內，針對可能受某種傳染病威脅的特定人群，有組織實施的預防接種活動。
1.3 應急接種
在傳染病暴發、流行時，為控制傳染病疫情蔓延，對目標人群開展的預防接種活動。
根據不同組織形式，可采用定點接種、設立臨時接種單位、入戶接種等方式，為受種者提供就近便捷的接種服務。臨時接種單位基本建設要求見附件5-1。
2 預防接種證辦理和管理
2.1 預防接種證格式
2.1.1 預防接種證由國家疾控局會同國家衛生健康委設計，統一格式和內容，支持打印預防接種信息。預防接種證格式和印刷樣式見附件5-2。
2.1.2 負責預防接種證印制的單位，應按照規定的格式和內容印制，不得自行變更，確保不同地域間的規范登記和統一打印。
2.2 預防接種證辦理
2.2.1 在兒童出生后1個月內，其監護人應到出生醫院、兒童居住地承擔預防接種工作的接種單位為其辦理預防接種證。出生醫院或接種單位不得拒絕辦理。
2.2.2 成人接種疫苗后，接種單位可提供紙質或電子接種憑證（格式見附件5-3）。
2.2.3 接種單位應在辦理的預防接種證和預防接種憑證上加蓋業務用章。
2.3 預防接種證管理
2.3.1 接種單位對適齡兒童實施預防接種時，應核對預防接種證信息，并按規定做好記錄。
2.3.2 接種單位人員負責打印預防接種證中的受種者基本信息和預防接種信息。如手工填寫，要求書寫工整、內容規范、記錄準確、項目齊全。
2.3.3 預防接種證由受種者或其監護人長期保管。
2.3.4 接種單位應為無預防接種證或遺失預防接種證的受種者補發預防接種證。
3 預防接種檔案建立和管理
3.1 預防接種檔案建立
3.1.1 接種單位在為新生兒辦理預防接種證或受種者首次來接種疫苗時，應為其建立預防接種檔案（格式見附件5-4）。原則上應采用身份識別設備采集受種者信息，在免疫規劃信息系統中為受種者建立預防接種電子檔案。
3.1.2 開展助產服務的醫療機構為新生兒在免疫規劃信息系統建立檔案后，居住地所在接種單位應直接在免疫規劃信息系統實時獲取并核對、更新新生兒預防接種電子檔案信息。
3.2 預防接種檔案管理
3.2.1 接種單位應至少每月對轄區兒童的預防接種檔案進行1次查漏分析，發現未種者要及時通知其監護人。對死亡或連續12個月失去聯系等情況，可以對其預防接種檔案進行標記，不再納入查漏分析和未種通知范圍。
3.2.2 原紙質預防接種檔案（卡、簿）應長期保存和管理，鼓勵用電子檔案逐步取代紙質檔案。
3.2.3 預防接種電子檔案應長期保存，并做好數據備份。
3.2.4 在暫住地居住≥3個月的流動兒童，應由現居住地接種單位通過免疫規劃信息系統異地獲取預防接種電子檔案，核準無誤后完成遷入。無法獲取檔案信息時，應按照預防接種證內容補充錄入接種疫苗品種、劑次和日期等信息，為其建立預防接種電子檔案。
3.2.5 省級疾控機構定期組織對受種者預防接種電子檔案進行檔案查重處理，以省為單位預防接種檔案重復率應<0.1%。
3.2.6 疾控機構、接種單位及相關工作人員要負責做好受種者預防接種檔案信息安全管理和隱私保護，未經同級疾控主管部門許可，不得擅自向其他任何單位和個人提供。
4 疫苗同時接種及補種原則
4.1 同時接種原則
4.1.1 不同疫苗同時接種：兩種及以上注射類疫苗應在不同部位接種。嚴禁將兩種或多種疫苗混合吸入同一支注射器內接種。
4.1.2 現階段的國家免疫規劃疫苗均可按照免疫程序或補種原則同時接種。
4.1.3 不同疫苗接種間隔：兩種及以上注射類減毒活疫苗如果未同時接種，應間隔不小于28天進行接種。滅活疫苗和口服類減毒活疫苗，如果與其他滅活疫苗、注射或口服類減毒活疫苗未同時接種，對接種間隔不做限制。
4.2 疫苗補種原則
未按照推薦年齡完成國家免疫規劃規定劑次接種的小于18周歲人群，在補種時掌握以下原則：
4.2.1 應盡早進行補種，盡快完成全程接種，優先保證國家免疫規劃疫苗的全程接種。
4.2.2 只需補種未完成的劑次，無需重新開始全程接種。
4.2.3 當遇到無法使用同一疫苗上市許可持有人的同種疫苗完成免疫程序時，可使用不同疫苗上市許可持有人的同種疫苗完成后續接種。
4.3 流行季節疫苗接種
國家免疫規劃使用的疫苗都可以按照免疫程序和接種方案要求，全年（包括流行季節）開展接種，或根據需要開展群體性預防接種和應急接種。
5 預防接種前準備
5.1 篩選受種者
根據國家免疫規劃疫苗免疫程序、非免疫規劃疫苗使用指導原則、接種方案等，通過免疫規劃信息系統篩選受種者。
5.2 通知受種者或其監護人
5.2.1 采取口頭、書面、電話、短信等方式，通知受種者或其監護人，告知接種疫苗的品種、時間、地點和相關要求。
5.2.2 鼓勵實施分時預約，合理安排單位時間內服務的受種者人數（限量預約），避免接種場所擁擠，減少受種者等待時間。
5.3 準備注射器材
5.3.1 按受種者人數的1.1倍準備注射器材。
5.3.2 為接種的疫苗選擇合適的注射器類型和規格。根據《一次性使用無菌注射器》（GB15810—2019）、《一次性使用無菌注射器（第3部分：自毀型固定劑量疫苗注射器）》（YY/T0573.3—2019）和《一次性使用無菌注射器（第4部分：防止重復使用注射器）》（YY/T0573.4—2020）等標準以及疫苗接種劑量、接種途徑和接種方式等準備注射器。
5.3.3 注射器使用前要檢查包裝是否完好并在有效期內使用。
5.4 準備相關藥品和器械
5.4.1 消毒用品，包括75%乙醇、鑷子、棉球杯、無菌干棉球或棉簽、治療盤等。
5.4.2 體檢器材，包括體溫表、聽診器、壓舌板、血壓計等。
5.4.3 常用急救藥械，包括1:1000腎上腺素、0.9%生理鹽水、抗過敏藥、輸液器、止血帶和吸氧等急救設備。腎上腺素等急救藥械應加強保管，并做好定期檢查核對。
5.4.4 接種安全器材，包括注射器毀型裝置或銳器盒、醫療廢物桶等。
6 預防接種流程
實施接種前，要做到“三查七對一驗證”，做到受種者、預防接種證和疫苗信息相一致，接種人員和受種者雙方確認無誤后方可實施接種。三查包括：一是檢查受種者健康狀況、核查接種禁忌；二是查對預防接種證；三是檢查疫苗、注射器的外觀、批號、有效期。“七對”是指核對受種者的姓名、年齡和疫苗的品名、規格、劑量、接種部位、接種途徑。“一驗證”是指接種前請受種者或其監護人驗證接種疫苗的品種和有效期等。
6.1 核實受種者
6.1.1 登記時，接種人員應查驗受種者預防接種證、預防接種檔案信息，核對受種者姓名、出生日期及接種記錄，確定本次受種者、接種疫苗的種類。
6.1.2 接種人員發現原始記錄中受種者姓名、身份證件號碼、聯系方式等基本信息有誤或變更的，應及時更新。
6.1.3 對不符合本次接種的受種者，向受種者或其監護人做好解釋工作。
6.2 詢問健康狀況和核查接種禁忌
6.2.1 詢問健康狀況。受種者健康狀況詢問內容包括是否有發熱、咳嗽、腹瀉等患病情況及過敏史、用藥史等。
6.2.2 核查接種禁忌。在詢問健康狀況的同時，核查接種禁忌，可參考“健康狀況詢問與接種禁忌核查表”（見附件5-5）。向受種者或其監護人提出醫學建議，并如實記錄提出醫學建議的情況。
6.3 預防接種告知
6.3.1 接種單位可以通過家長課堂、視頻、文字材料及互聯網技術等方式進行預防接種宣傳，使受種者或其監護人知曉預防接種相關知識。
6.3.2 在正式實施接種前，接種人員應采取面對面的方式進行告知，并做到知情同意。
6.3.3 應告知受種者或其監護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、注意事項、可能出現的不良反應和預防接種異常反應補償方式等信息。受種者或其監護人選擇非免疫規劃疫苗，接種單位還應告知疫苗的價格和接種費用等信息。
6.3.4 告知后由受種者或其監護人在紙質或電子知情同意書上簽名確認，紙質簽字存根由接種單位留底保存，電子知情同意書由接種單位備份保存，紙質或電子知情同意書簽名資料由接種單位留檔保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查。
6.4 現場疫苗準備和檢查
6.4.1 實施接種前，將疫苗從冷鏈設備內取出，盡量減少開啟冷鏈設備的次數。
6.4.2 核對接種疫苗的品種，檢查疫苗外觀。凡過期、變色、污染、發霉、有搖不散凝塊或異物、無標簽或標簽不清以及疫苗瓶（或預填充注射器）有裂紋的，一律不得使用。
6.4.3 疫苗說明書規定嚴禁凍結的疫苗，如百白破疫苗、乙肝疫苗、白破疫苗等，凍結后一律不得使用。
6.4.4 檢查含吸附劑疫苗是否凍結的方法。將被檢和正常對照的疫苗瓶同時搖勻后靜置豎立，被檢疫苗在短時間（5～10分鐘）內與對照疫苗相比，如出現分層現象且上層液體較清，即可判斷被檢疫苗曾被凍結。
6.5 接種部位和接種方法
疫苗接種途徑通常為口服、皮下注射、皮內注射、肌內注射和劃痕法。注射部位通常為上臂外側三角肌處和大腿前外側中部。當多種疫苗同時注射接種（包括肌內、皮下和皮內注射）時，可在左右上臂、左右大腿分別接種，卡介苗選擇上臂。操作方法見附件5-6。
6.5.1 口服法。適用脊灰減毒活疫苗等。
6.5.2 皮內注射法。適用卡介苗，于上臂外側三角肌中部略下處注射。
6.5.3 皮下注射法。適用麻腮風疫苗、乙腦減毒活疫苗、A群流腦多糖疫苗、A群C群流腦多糖疫苗、甲肝減毒活疫苗、鉤體疫苗等，一般于上臂外側三角肌下緣附著處注射。
6.5.4 肌內注射法。適用百白破疫苗、白破疫苗、乙肝疫苗、乙腦滅活疫苗、脊灰滅活疫苗、甲肝滅活疫苗、出血熱疫苗等，于上臂外側三角肌、大腿前外側中部肌內注射。
6.5.5 劃痕法。適用炭疽疫苗，于上臂外側三角肌附著處皮上劃痕接種。
7 安全注射
7.1 接種前方可打開或取出注射器材。
7.2 抽取疫苗后和注射完畢后不得回套針帽，不得用手分離注射器針頭，防止被針頭誤傷。
7.3 應將使用后的注射器具直接或毀型后投入安全盒或防刺穿的容器內，按照《醫療廢物管理條例》統一回收銷毀。
8 接種后受種者留觀
8.1 告知受種者或其監護人，在接種疫苗后留在現場觀察30分鐘后方可離開。
8.2 在現場留觀期間出現疑似預防接種異常反應的，應按照疑似預防接種異常反應監測與處置相關要求，及時采取救治等措施，必要時轉醫院救治。
9 預防接種記錄和免疫規劃信息系統記錄
9.1 預防接種記錄
9.1.1 實施接種后，預防接種工作人員應在預防接種證和預防接種檔案登記受種者基本信息以及疫苗品種、疫苗批號、接種日期等信息。
9.1.2 在為新生兒接種首劑乙肝疫苗和卡介苗后，負責辦理預防接種證的產科可直接在預防接種證上記錄首劑乙肝疫苗和卡介苗接種情況，原則上應同時在免疫規劃信息系統建立預防接種電子檔案，并主動將預防接種證納入“出生一件事”辦理，提升群眾辦事便利度。
9.1.3 成人接種疫苗，接種單位需要登記包括受種者基本信息以及疫苗品種、疫苗上市許可持有人、批號、接種日期、接種單位等信息，并提供接種憑證。
9.2 免疫規劃信息系統記錄
9.2.1 接種單位應通過信息系統采集疫苗接種信息，內容包括疫苗品種、疫苗上市許可持有人、疫苗批號、追溯碼、有效期、接種日期、受種者、實施接種的人員等。
9.2.2 接種單位應通過掃描疫苗追溯碼獲取疫苗最小包裝單位的識別信息。
9.2.3 接種單位應通過信息系統實現疫苗接種信息在預防接種證上的直接打印。
9.2.4 預防接種檔案和接種信息應在接種完成后24小時內，上傳至國家免疫規劃信息系統。
10 預防接種后處理
10.1 接種預約
本次接種完成后，視情與受種者或其監護人預約下次接種疫苗的品種和接種日期。
10.2 清理器材
10.2.1 清潔冷藏設備。
10.2.2 處理使用后的自毀型注射器、一次性注射器及其他醫療廢物。
10.2.3 鑷子、治療盤等器械按要求滅菌或消毒后備用。
10.3 剩余疫苗處理
10.3.1 記錄疫苗的使用和損耗數量。
10.3.2 疫苗瓶開啟后，減毒活疫苗超過半小時、滅活疫苗超過1小時未用完（疫苗說明書另有規定除外），應將剩余疫苗廢棄，按照醫療廢物處置方法處理。
10.3.3 接種單位應配備回收醫療廢物專用包裝袋或容器、警示標識和標簽，以及安全儲存廢棄疫苗的空間。待廢棄疫苗不得繼續放置在冷鏈設備中保存。
10.3.4 冷藏設備內未開啟的疫苗要做好標記，放回冷鏈室冰箱保存，于有效期內在下次預防接種時優先使用。
10.4 核對預防接種信息
核對受種者預防接種檔案信息。
10.5 統計疫苗使用數量
統計本次接種使用疫苗數量和下次預防接種的疫苗計劃使用數量，并按規定上報。
11 兒童預防接種管理
適齡兒童預防接種實行居住地管理，流動兒童與常住兒童享受同樣的預防接種服務。
11.1 常住兒童預防接種管理
11.1.1 縣級疾控主管部門會同衛生健康主管部門明確轄區各接種單位在適齡兒童預防接種管理中的任務和責任區域，并督促落實。
11.1.2 承擔免疫規劃疫苗接種任務的接種單位應及時將轄區新生兒和未建卡適齡兒童納入預防接種管理。
11.1.3 不承擔接種工作的醫療機構發現新生兒和未建檔案兒童應及時報轄區接種單位。
11.2 流動兒童預防接種管理
11.2.1 縣級疾控主管部門應協調村（居）民委員會公共衛生委員會，將掌握的流動兒童分布和流向信息與接種單位共享，以便接種單位掌握流動兒童情況為其提供預防接種服務。
11.2.2 可在流動人口相對集中的地方，通過設置接種單位、增加服務頻次和延長服務時間等方式，提供便利的預防接種服務。
11.2.3 在暫住地居住＜3個月的流動兒童，由現居住地接種單位提供預防接種服務，并如實記錄接種信息。在暫住地居住≥3個月的流動兒童，由現居住地接種單位負責預防接種并遷入或建立預防接種檔案，納入常住兒童管理與評價，無預防接種證者需補辦預防接種證。
11.2.4 縣級疾控機構指導接種單位每季度進行流動兒童主動搜索，必要時到流動人口集居地掌握流動兒童情況，并定期對流動兒童的預防接種情況進行調查、評價。接種單位對主動搜索到的適齡流動兒童，應及時登記，按規定遷入或建立預防接種檔案；無預防接種證者需補辦預防接種證，并及時接種或補種疫苗。
12 兒童入托、入學預防接種證查驗
參照國家衛生健康委和教育部印發的《兒童入托、入學預防接種證查驗辦法》執行。
第六章 疑似預防接種異常反應監測和處置
1 定義
疑似預防接種異常反應（Adverse Event Following Immunization, AEFI），是指在預防接種后發生的懷疑與疫苗接種有關的反應或事件，具體分類參見《全國疑似預防接種異常反應監測方案》。
2 報告
疑似預防接種異常反應的報告和管理，應按照《全國疑似預防接種異常反應監測方案》等有關規定執行。
3 調查診斷
疾控機構應按照相關要求，從預防接種異常反應調查診斷專家庫中選取相關領域專家組成調查診斷專家組，開展預防接種異常反應調查診斷。調查診斷專家組應依據法律、行政法規、部門規章、技術規范以及相關研究證據等，結合病例臨床表現、醫學檢查結果、疫苗質量檢驗結果等，進行綜合評估分析，提出調查診斷結論及其依據。
4 鑒定
對調查診斷結論有爭議的，可以向醫學會申請鑒定。醫學會應按照相關要求，收集鑒定所需資料，從專家庫中抽取專家組成預防接種異常反應鑒定專家組，開展鑒定和分類。
5 補償
實施接種過程中或實施接種后出現受種者死亡、嚴重殘疾、器官組織損傷等損害，屬于預防接種異常反應或不能排除的，應給予補償。
6 處置原則
對局部的一般反應、全身性一般反應等較為輕微的反應，一般不需要臨床治療，可給予一般的處理指導；對接種后現場留觀期間出現的急性嚴重過敏反應等嚴重疑似預防接種異常反應，應立即組織緊急搶救，必要時轉診治療；對其他嚴重疑似預防接種異常反應，應建議受種者及時到規范的醫療機構就診。對懷疑心因性反應和接種差錯相關反應的，應盡早識別并做好相關處置。
7 溝通交流
有關單位和人員應按照要求開展與受種者或其監護人的溝通交流，對疑似預防接種異常反應處置流程和相關政策等進行解釋和說明。同時應做好預防接種工作的宣傳溝通，引導媒體對疑似預防接種異常反應進行客觀報道。
第七章 接種率監測
接種率監測包括預防接種信息收集、報告以及接種率調查和評價。各地應結合免疫規劃信息系統建設，逐步實現基于預防接種電子檔案開展接種率監測，增加基于兒童出生隊列國家免疫規劃疫苗接種率的分析和研判。
1 國家免疫規劃疫苗接種率和非免疫規劃疫苗接種數報告
以監測國家免疫規劃疫苗接種率、非免疫規劃疫苗接種數變化趨勢為目的，由接種單位、疾控機構，按照規定的報告程序和報表格式，連續、系統地收集、統計和報告轄區接種實施情況。國家免疫規劃疫苗接種率和非免疫規劃疫苗接種數的報告應遵循“誰接種、誰統計、誰報告”的原則。
1.1 報告內容
1.1.1 按照“國家免疫規劃疫苗接種率月報表”（附件7-1），分疫苗、分劑次報告應種人數、實種人數和接種率。
1.1.2 按照“非免疫規劃疫苗接種數月報表”（附件7-2），分疫苗報告非免疫規劃疫苗的實際接種劑次數。
1.2 報告程序與時限
1.2.1 接種單位在每月5日前，統計本單位上月疫苗接種情況，填寫“國家免疫規劃疫苗接種率月報表”和“非免疫規劃疫苗接種數月報表”，通過免疫規劃信息系統進行報告。
1.2.2 縣、市、省級疾控機構分別于每月10日、15日和20日前，通過免疫規劃信息系統審核轄區報告數據，發現問題應及時督促訂正后，再行報告。
1.3 接種率統計
1.3.1統計對象為接種單位轄區內0～6歲兒童，以及補種國家免疫規劃疫苗的小于18周歲人群。
1.3.2 原則上，在接種單位轄區居住≥3個月的適齡兒童，均應納入該接種單位轄區接種率統計；居住<3個月的適齡兒童，接種的相應疫苗（劑次）納入轄區接種單位接種率統計，兒童原管理單位應將其從該疫苗（劑次）應種人數統計中剔除。
1.3.3 接種率統計僅適用于國家免疫規劃疫苗（包括含國家免疫規劃疫苗成分的非免疫規劃疫苗）接種。
1.3.4 應種人數計算
應種人數是指統計時間范圍內，在某一轄區，按照國家免疫規劃疫苗免疫程序規定，應接種某疫苗（劑次）的適齡兒童數與前期漏種適齡兒童數之和。
（1）接種單位管理的0～6歲兒童，在達到免疫程序某疫苗（劑次）起始月/年齡后，即納入當月該疫苗（劑次）應種人數統計報告；7～18歲兒童補種國家免疫規劃疫苗，按照疫苗（劑次）數“實種+1，應種+1”進行應種人數統計報告。
（2）在接種單位轄區居住<3個月的適齡兒童，按照相應劑次“實種+1，應種+1”進行應種人數統計報告。
1.3.5 實種人數計算
實種人數是指應種人數中實際接種某疫苗（劑次）的人數。
（1）實種人數包括接種國家免疫規劃疫苗和含國家免疫規劃疫苗成分的非免疫規劃疫苗的人數。
（2）查漏補種的兒童，納入實種人數統計和報告。
（3）首劑乙肝疫苗及時接種判斷標準為出生后24小時內完成接種。乙肝表面抗原陽性或不詳母親所生新生兒的首劑乙肝疫苗及時接種判斷標準為出生后12小時內完成接種，實際接種人數按照接種的相應劑次統計報告（見附件7-1）。
1.3.6 報告接種率計算
某疫苗（劑次）報告接種率＝該疫苗（劑次）實種人數/該疫苗（劑次）應種人數×100%。
有接種禁忌適齡兒童原則上納入應種人數統計。
1.3.7 累計報告接種率計算
某疫苗（劑次）（某時間段）累計報告接種率=該疫苗（劑次）（該時間段）
累計實種人數/該疫苗（劑次）（該時間段）累計應種人數×100%。
累計應種人數指該時間段某疫苗（劑次）上次累計實種人數與該時間段最后1次該疫苗（劑次）的應種人數之和。
累計實種人數指某疫苗（劑次）在該時間段的實種人數之和。
1.4 接種報告的評價
1.4.1 完整性和及時性
（1）完整性：轄區實際報告單位數占應報告單位數的比例。
（2）及時性：在規定時限內轄區報告單位數占已報告單位數的比例。
1.4.2 可靠性評價
（1）差值（D值）評價法：比較報告接種率與估計接種率之間的差值。
（2）比值（R值）評價法：比較各種疫苗劑次的應種人數，以判斷報告接種率有無邏輯錯誤。
（3）比較法：將報告接種率與調查接種率、疫苗使用量等進行比較，分析是否一致和不一致的原因。
2 國家免疫規劃疫苗出生隊列接種率統計
利用免疫規劃信息系統中的預防接種電子檔案，統計各出生隊列兒童國家免疫規劃疫苗接種率，分析和研判適齡兒童的國家免疫規劃疫苗接種狀況。統計遵循“誰管理、誰統計”的原則。
2.1 統計對象
納入免疫規劃信息系統管理的某出生隊列兒童。如截至2021年1月1日0時，1歲組的出生隊列兒童，指2019年1月1日～2019年12月31日期間出生的兒童。其他各出生隊列依此類推。
2.2 統計方法
某疫苗（劑次）某出生隊列接種率=該出生隊列實際接種該疫苗（劑次）的人數/該出生隊列人數×100%
某出生隊列實際接種某疫苗（劑次）的人數指在統計時點（如某年1月1日0時），該出生隊列（如1歲組、2歲組出生隊列）兒童中，實際接種某國家免疫規劃疫苗（劑次）的人數，包括接種含國家免疫規劃疫苗成分的非免疫規劃疫苗的人數。
3 群體性預防接種和應急接種接種率報告
群體性預防接種和應急接種的接種率報告按照相應的實施方案要求進行。
4 接種率調查
縣級疾控主管部門每年組織對轄區國家免疫規劃疫苗接種率進行抽樣調查。對流動人口密集、服務半徑大、免疫服務能力不足、國家免疫規劃疫苗接種率較低的地區應適當增加調查頻次。
省、市級疾控主管部門根據實際工作需要對轄區國家免疫規劃疫苗接種率進行抽樣調查。
4.1 調查內容
4.1.1 以鄉鎮為單位國家免疫規劃疫苗接種率＞90%的目標完成情況。
4.1.2 適齡兒童預防接種檔案的建檔率、預防接種證的建證率及預防接種檔案與預防接種證信息符合率。
4.1.3 適齡兒童免疫規劃信息系統管理率。
4.1.4 國家免疫規劃疫苗接種率及其影響因素，以及未接種原因。
4.1.5 疫苗猶豫和預防接種知識知曉情況。
4.1.6 免疫服務利用情況及其影響因素。
4.2 調查方法
4.2.1 抽樣調查
（1）評價縣級及以上區域接種率。采用組群抽樣法，通常隨機抽取30個組群，每個組群隨機抽取7名兒童；采用多階段抽樣，為增加代表性，行政區域（市、縣、鄉）的抽取可采取按容量比例抽樣方法。
（2）評價鄉鎮接種率＞90%的目標完成情況。采用批質量保證抽樣方法，通常每個鄉鎮隨機抽取42名目標兒童，若調查發現≤1名兒童未接種，則判定該鄉鎮達標；否則，該鄉鎮未達標。
4.2.2 快速評估
在實施群體性預防接種和應急接種后，可在疫苗可預防傳染病（如麻疹等）相對高發且預防接種記錄不完整的地區開展，用于快速評估局部地區兒童接種狀況及低接種率形成原因。通常結合當地實際情況，選擇疑似免疫薄弱地點（如流動人口集居地、邊遠貧困鄉鎮、農貿市場等）。根據需要，每個地點可調查10～30名目標兒童。
第八章 監督管理、指導和評價
1 監督管理
各級疾控主管部門會同衛生健康主管部門依法依規對免疫規劃制度的實施和預防接種活動等進行監督檢查。
1.1 縣級疾控主管部門會同衛生健康主管部門對接種單位實行定格、定人、定責的網格化管理。按照鄉鎮、社區劃分網格，明確每個網格的政府責任人、部門責任人和監督責任人。
1.2 各級疾控主管部門會同衛生健康主管部門每年組織對轄區進行檢查，省級對轄區地市級每年至少檢查1次，地市級對轄區縣級每半年至少檢查1次，縣級對轄區疾控中心、接種單位每季度至少檢查1次。
1.3 重點檢查免疫規劃制度的實施、預防接種活動等情況，可開展綜合性檢查，也可進行專項檢查。
1.4 監督檢查可與指導、評價工作統籌開展。
2 指導
各級疾控機構依法依規對免疫規劃制度的實施和預防接種活動等進行技術指導。
2.1 技術指導可以是國家免疫規劃工作的全部內容，也可以是幾項特定內容，如疫苗使用管理、冷鏈系統管理、預防接種服務、免疫規劃信息化建設和應用、疑似預防接種異常反應監測、疾病監測、接種率監測等。
2.2 國家級每年至少對全國一半以上的省份進行1次指導；省級對轄區地市級每年至少進行1次指導；地市級對轄區縣級每半年至少進行1次指導；縣級對轄區接種單位每季度至少進行1次指導。
2.3 指導完成后，要將本次指導的情況向被指導單位反饋，并撰寫指導報告報同級疾控主管部門。報告內容包括基本情況、成績和經驗、存在問題及解決措施或工作建議。
3 評價
結合監督管理和指導情況，各級疾控主管部門定期組織對轄區免疫規劃制度的實施和預防接種活動等進行評價。
3.1 評價內容
3.1.1 組織領導、部門協調、保障措施。
3.1.2 機構建設、專業人員配置和培訓。
3.1.3 預防接種服務。
3.1.4 疫苗使用管理。
3.1.5 冷鏈系統管理。
3.1.6 國家免疫規劃疫苗接種率。
3.1.7 疑似預防接種異常反應監測和處置。
3.1.8 兒童入托、入學預防接種證查驗。
3.1.9 中央轉移支付地方項目執行情況。
3.1.10 國家免疫規劃相關資料管理。
3.1.11 免疫規劃信息系統建設和應用。
3.1.12 工作經驗、存在問題以及下一步工作建議。
3.2 國家級、省級每2~3年組織1次評價，市、縣級每年組織1次評價。
3.3 各級調查完成后要撰寫總結報告，對免疫規劃工作做出評價，并將結果上報有關部門和反饋被評價單位。
預防接種工作規范
第一章 機構、人員及職責
1 機構
1.1 疾病預防控制機構
1.1.1 國家疾病預防控制中心設立免疫規劃中心。
1.1.2 縣級以上地方疾病預防控制機構設立負責免疫規劃工作的業務科(所、室)。
1.2鄉鎮、社區防保組織
鄉鎮、社區防保組織依據其職責設專人負責預防接種工作。
1.3 預防接種單位
1.3.1 從事預防接種工作的醫療衛生機構(以下稱接種單位)，由縣級衛生行政部門指定，并明確其責任區域。
1.3.2 接種單位應當具備下列條件：
1.3.2.1 具有醫療機構執業許可證件;
1.3.2.2 具有經過縣級衛生行政部門組織的預防接種專業培訓并考核合格的執業醫師、執業助理醫師、護士或者鄉村醫生;
1.3.2.3 具有符合疫苗儲存、運輸管理規范的冷藏設施、設備和冷藏保管制度。
1.3.2.4 承擔預防接種工作的城鎮醫療衛生機構，應當設立預防接種門診。
1.3.3 接種單位接受所在地縣級疾病預防控制機構的技術指導，并按照預防接種工件規范和衛生行政部門的有關規定，承擔責任區域內的預防接種工作。
2 人員
2.1 各級疾病預防控制機構和鄉鎮、社區防保組織根據其職責、任務，結合本行政區域的服務人口、服務面積和地理條件等因素，合理配置相應的專業技術人員。
2.2 接種單位根據工作任務，合理安排工作人員。承擔預防接種的人員應當具備執業醫師、執業助理醫師、護士或者鄉村醫生資格，并經過縣級衛生行政部門組織的預防接種專業培訓，考核合格后方可上崗。
3 職責
3.1 疾病預防控制機構
各級疾病預防控制機構實施免疫規劃，負責疫苗的使用管理，履行下列職責：
3.1.1 國家級疾病預防控制機構
3.1.1.1開展免疫規劃策略研究，為制訂國家免疫規劃相關的法規、規章、政策提供科學依據。
3.1.1.2根據國家免疫規劃，制訂有關技術方案、技術標準等，為實施規劃提供技術指導，開展督導和評價。
3.1.1.3負責全國預防接種冷鏈系統建設的技術指導。
3.1.1.4負責國家免疫規劃疫苗針對傳染病和預防接種服務實施情況的監測、評估和分析。
3.1.1.5承擔國家免疫規劃疫苗針對傳染病重大疫情的調查與處理。
3.1.1.6承擔國家免疫規劃疫苗針對傳染病的實驗室監測及其技術指導工作。
3.1.1.7承擔有關疫苗應用效果的觀察與研究、疑似預防接種異常反應監測和評價工作，參與和指導與預防接種活動相關重大突發事件的處理工作。
3.1.1.8負責全國預防接種師資和專業技術骨干培訓，組織編寫培訓教材。
3.1.1.9組織開展預防接種健康教育、健康促進活動，制作健康教育材料，對有關部門和基層開展的預防接種宣教活動提供技術指導。
3.1.1.10組織開展預防接種政府間和多、雙邊國際合作交流項目;參與、實施國際預防接種策略研究;收集、交流國內外預防接種資料和有關疫苗進展的信息。
3.1.1.11組織開展預防接種策略、國家免疫規劃管理、疫苗及疫苗針對傳染病流行病學、衛生經濟學、實驗室技術等方面的研究和推廣應用。
3.1.2 省級疾病預防控制機構
3.1.2.1根據國家法律、法規、規章以及免疫規劃的要求，協助省級衛生行政部門制訂實施國家免疫規劃的具體方案;提出納入國家免疫規劃(含省級增加免費向公民提供疫苗，以下同)疫苗購置費和工作經費的年度預算計劃。
3.1.2.2 根據國家免疫規劃的要求，制訂技術方案、管理制度和年度工作計劃，并在組織實施過程中，提供技術指導和咨詢，進行督導和評價。
3.1.2.3 根據國家免疫規劃和本地區預防、控制傳染病的發生、流行的需要，制定本地區第一類疫苗的使用計劃，包括疫苗的品種、數量、供應渠道與供應方式等內容，并向依照國家有關規定負責采購第一類疫苗的部門報告，同時報同級衛生行政部門備案。
3.1.2.4根據衛生部制定的免疫程序、疫苗使用指導原則，結合本地區的傳染病流行情況，協助省級衛生行政部門制定本地區的接種方案，指導疫苗使用管理工作。
3.1.2.5協助省級衛生行政部門制訂冷鏈設備建設、補充、更新計劃，指導本地區的冷鏈管理，開展冷鏈系統的監測。
3.1.2.6組織開展預防接種服務、安全注射和常規接種率監測，并進行督導、分析、評價和反饋。
3.1.2.7組織開展國家免疫規劃疫苗針對傳染病的疫情報告和監測，進行流行病學調查分析、疫情處理，以及實驗室監測工作。
3.1.2.8負責國家免疫規劃疫苗的免疫成功率、人群免疫水平監測工作。
3.1.2.9組織開展疑似預防接種異常反應監測;參與和指導重大預防接種異常反應的調查處理，以及其他與預防接種活動相關重大突發事件的處理工作。
3.1.2.10組織開展預防接種健康教育、健康促進活動，制作健康教育材料，對有關部門和基層開展的預防接種健康促進、健康教育活動提供技術指導。
3.1.2.11組織編寫培訓教材，對專業人員進行培訓;開展學術活動和信息交流，引進和推廣先進技術。
3.1.2.12負責收集相關資料，進行調查研究，總結開展預防接種工作的經驗和問題，并向同級衛生行政部門和國家疾病預防控制中心報告，提出改進建議。
3.1.3 設區的市級疾病預防控制機構
3.1.3.1 根據上級制定的免疫規劃、策略和技術規范，結合當地情況，制訂并組織實施本地區工作目標、策略和措施;檢查、督導、評價和反饋執行情況，及時向上級報告和采取糾正措施。
3.1.3.2 提出工作經費預算草案;協助市級衛生行政部門制訂冷鏈設備和接種器材補充、更新計劃，指導本地區的冷鏈管理工作。進行冷鏈系統的監測及冷鏈設備的檢查、維修和保養。
3.1.3.3 制訂本地區第一類疫苗使用、分配計劃，進行疫苗管理。
3.1.3.4 指導和參與接種率常規報告、監測和分析評價。
3.1.3.5 指導預防接種服務和實施預防接種安全注射，做好檢查、督導和監測工作。
3.1.3.6 組織開展國家免疫規劃疫苗針對傳染病的疫情報告、監測和流行病學調查、疫情處理、實驗室監測，以及免疫成功率和人群免疫水平監測工作。
3.1.3.7 指導和參與疑似預防接種異常反應監測、調查和處理，以及其他與預防接種活動相關突發事件的處理工作。
3.1.3.8 組織開展健康促進、健康教育活動，對專業人員進行培訓。
3.1.3.9 收集相關資料，加強調查研究，總結開展預防接種工作的經驗和問題，并向同級衛生行政部門和上級疾病預防控制機構報告工作進展情況，提出改進建議。
3.1.4 縣級疾病預防控制機構
3.1.4.1 組織實施上級制定的免疫規劃、策略和技術規范;制訂和實施預防接種年度工作計劃，并對計劃的落實情況，定期檢查、督導和反饋。
3.1.4.2 根據本規范及其有關規定，協助縣級衛生行政部門對指定的接種單位和接種人員的資質進行認定，并提供技術指導。
3.1.4.3 提出第一類疫苗使用、分配計劃，進行疫苗管理。
3.1.4.4 協助縣級衛生行政部門提出冷鏈設備和接種器材更新、補充計劃，指導鄉級、村級冷鏈設備管理和溫度監測工作。
3.1.4.5 指導實施預防接種安全注射，開展接種率常規報告，評價預防接種工作實施質量。
3.1.4.6 組織開展國家免疫規劃疫苗針對傳染病疫情報告、監測和流行病學調查分析、疫情處理;協助省級或市級開展免疫成功率和人群免疫水平監測工作。
3.1.4.7 開展疑似預防接種異常反應監測、調查和處理，參與其他與預防接種活動相關突發事件的處理工作。
3.1.4.8 開展預防接種健康促進、健康教育活動，對鄉、村級技術人員進行技術培訓。對兒童入托、入學查驗預防接種證工作提供技術指導。
3.1.4.9 收集與預防接種有關的基礎資料。
3.1.4.10 定期向上級報告預防接種工作實施情況，并提出改進建議。
3.2鄉鎮、社區防保組織
3.2.1 根據上級的要求，組織開展或實施預防接種工作，保證預防接種注射安全。
3.2.2 提出國家免疫規劃疫苗使用計劃，建立健全疫苗領發登記，做好疫苗管理。
3.2.3 開展冷鏈溫度監測，指導村級冷鏈設備的使用與管理。
3.2.4 進行常規接種率、國家免疫規劃疫苗針對傳染病和疑似預防接種異常反應報告。
3.2.5 開展預防接種健康促進、健康教育活動和對村級人員進行培訓。
3.2.6 收集與預防接種有關的基礎資料。
3.2.7 以鄉鎮為單位負責預防接種服務的鄉級單位，同時應承擔本章3.3中接種單位的職責。
3.3接種單位
3.3.1 根據責任區域內預防接種工作需要，按照各項技術規范要求，具體實施預防接種工作。
3.3.2 制訂第一類疫苗使用計劃和第二類疫苗購買計劃。做好疫苗管理，保證疫苗冷藏。
3.3.3 按照有關規定對新生兒建立預防接種卡(證)，及時發現流動人口中的兒童，并按規定建卡，給予接種或補種。
3.3.4 開展接種率常規報告和國家免疫規劃疫苗針對傳染病的報告工作。
3.3.5 開展疑似預防接種異常反應報告，對預防接種后的一般反應進行處理。
3.3.6 開展健康教育和有關咨詢活動。
3.3.7 收集與預防接種有關的基礎資料。
第二章 疫苗使用管理
1 疫苗分類
根據《疫苗流通和預防接種管理條例》(下稱條例)，疫苗分為兩類。
1.1 第一類疫苗
第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規定受種的疫苗，包括國家免疫規劃確定的疫苗，省級人民政府在執行國家免疫規劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛生行政部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗。
1.2 第二類疫苗
第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。
2 免疫程序和使用指導意見
2.1 國家免疫規劃疫苗
2.1.1 疫苗種類：目前國家免疫規劃確定的疫苗包括皮內注射用卡介苗(以下稱卡介苗，BCG)、重組乙型肝炎疫苗(以下稱乙肝疫苗，HepB)、口服脊髓灰質炎減毒活疫苗(以下稱脊灰疫苗,OPV)、吸附百白破聯合疫苗(以下稱百白破疫苗,DPT)及吸附白喉破傷風聯合疫苗(以下稱白破疫苗,DT)、麻疹減毒活疫苗(以下稱麻疹疫苗,MV)。
2.1.2 免疫程序：各種疫苗免疫程序詳見表2-1。
表2-1 國家免疫規劃疫苗的免疫程序
疫苗 年(月)齡
出生時 1月 2月 3月 4月 5月 6月 8月 18～24月 4歲* 6歲
乙肝疫苗 第1劑 第2劑 第3劑
卡介苗 1劑
脊灰疫苗 第1劑 第2劑 第3劑 第4劑*
百白破疫苗 第1劑 第2劑 第3劑 第4劑*
白破疫苗 1劑*
麻疹疫苗 第1劑 第2劑**
注：* 加強免疫; ** 復種
2.1.3 使用規定
2.1.3.1 國家免疫規劃疫苗常規免疫為：卡介苗接種1劑次;乙肝疫苗接種3劑次;脊灰疫苗口服4劑次，前3劑次為基礎免疫，第4劑次為加強免疫;百白破疫苗接種5劑次，前3劑次為基礎免疫，第4劑次為加強免疫;第5劑次使用白破疫苗加強免疫1劑次;麻疹疫苗接種2劑次，第2劑次為復種。
2.1.3.2 基礎免疫要求在12月齡內完成。
2.1.3.3 免疫程序所列各種疫苗第1劑的接種時間為最小免疫起始月齡。
2.1.3.4 脊灰疫苗、百白破疫苗各劑次的間隔時間應≥28天。
2.1.3.5 乙肝疫苗第1劑在新生兒出生后24小時內盡早接種，第2劑在第1劑接種后1個月接種，第3劑在第1劑接種后6個月(5～8月齡)接種。第1劑和第2劑間隔應≥28天。第2劑和第3劑的間隔應≥60天。
2.1.3.6 麻疹疫苗復種可使用含麻疹疫苗成份的其它聯合疫苗，如麻疹風疹聯合減毒活疫苗、麻疹腮腺炎風疹聯合減毒活疫苗等。
2.1.3.7如需同時接種兩種以上國家免疫規劃疫苗，應在不同部位接種，并嚴格按照第四章5.2要求進行接種。嚴禁將幾種疫苗混合吸入1支注射器內接種。2種減毒活疫苗如未同時接種，應至少間隔4周再接種。
2.1.3.8 未完成基礎免疫的14歲內兒童應盡早進行補種。在補種時掌握以下原則：
(1)未接種國家免疫規劃疫苗的兒童，按照免疫程序進行補種。
(2)未完成國家免疫規劃疫苗免疫程序規定劑次的兒童，只需補種未完成的劑次。
(3)未完成百白破疫苗免疫程序的兒童，3月齡～6歲兒童使用百白破疫苗;7～11歲兒童使用白破聯合疫苗;12歲以上兒童使用成人及青少年用白破聯合疫苗。
(4)未完成脊灰疫苗免疫程序的兒童，4歲以下兒童未達到3劑次(含強化免疫等)，應補種完成3劑次。4歲以上兒童未達到4劑次(含強化免疫等)，應補種完成4劑次。
(5)未完成麻疹疫苗免疫程序的兒童，未達到2劑次(含強化免疫等)，應補種完成2劑次。
2.2 省級增加的國家免疫規劃疫苗
省級人民政府在執行國家免疫規劃時，根據本行政區域的傳染病流行情況、人群免疫狀況等因素，可以增加免費向公民提供的疫苗種類。
2.2.1 疫苗種類：目前部分省增加的國家免疫規劃疫苗為：乙型腦炎疫苗(分為乙型腦炎滅活疫苗和乙型腦炎減毒活疫苗,以下稱乙腦滅活疫苗和乙腦減毒活疫苗)、A群腦膜炎球菌多糖疫苗(以下稱A群流腦疫苗)。
2.2.2 免疫程序：目前部分省增加的國家免疫規劃疫苗的免疫程序分為基礎免疫和加強免疫，具體接種年(月)齡、劑次詳見表2-2。
表2-2 目前省級增加的國家免疫規劃疫苗的免疫程序
疫苗 年(月)齡
8月 6～18月 18～24月 3歲 6歲
乙腦滅活疫苗 第1、2劑 第3劑* 第4劑*
乙腦減毒活疫苗 第1劑 第2劑* 第3劑*
A群流腦疫苗 第1、2劑 第3劑* 第4劑*
* 為加強免疫。
2.2.3 使用規定
2.2.3.1 乙腦滅活疫苗注射4劑，第1、2劑為基礎免疫，2劑次間隔7～10天;第3、4劑為加強免疫。
2.2.3.2 乙腦減毒活疫苗注射3劑，第1劑為基礎免疫;第2、3劑為加強免疫。
2.2.3.3 A群流腦疫苗注射4劑，第1、2劑為基礎免疫，2劑次間隔時間不少于3個月;第3、4劑次為加強免疫，3歲時接種第3劑，與第2劑接種間隔時間不得少于1年;6歲時接種第4劑，與第3劑接種間隔時間不得少于3年。
2.2.3.4 如使用A+C群流腦疫苗時,應按照以下原則實施：
(1)接種對象為2歲以上的人群;
(2)已接種過1劑A群流腦疫苗者，接種A+C群流腦疫苗與接種A群流腦疫苗的時間間隔不得少于3個月;
(3)已接種2劑或2劑以上A群流腦疫苗者，接種A+C群流腦疫苗與接種A群流腦疫苗最后1劑的時間間隔不得少于1年;
(4)按以上原則接種A+C群流腦疫苗，3年內避免重復接種。
2.3 其他疫苗的使用原則
根據傳染病流行情況、人群免疫狀況及國家疫苗標準等制定。
2.4 國家免疫規劃疫苗和省級增加的`國家免疫規劃疫苗的接種部位、途徑和劑量
國家免疫規劃疫苗(含省級增加的疫苗品種)的接種部位、途徑和劑量參見國家藥典的規定，對未收入藥典的疫苗，參見疫苗使用說明書。
3 疫苗使用計劃的制訂
3.1 第一類疫苗使用計劃的制訂與下發
省級疾病預防控制機構根據國家免疫規劃和本地區預防、控制傳染病的發生、流行的需要，制訂本地區第一類疫苗的使用計劃，并做好分發第一類疫苗的組織工作。
3.1.1 制訂計劃的依據
3.1.1.1 納入國家免疫規劃疫苗的免疫程序和省級增加的國家免疫規劃疫苗的免疫程序。
3.1.1.2 本地區國家免疫規劃疫苗針對傳染病發病水平、人群免疫狀況和開展強化免疫、應急接種等特殊免疫活動的計劃。
3.1.1.3 本地區總人口數、出生率、各年齡組人數，兒童數，以及適齡的流動兒童數。
3.1.1.4 疫苗運輸、儲存形式與能力。
3.1.1.5 上年底疫苗庫存量。
3.1.1.6 疫苗損耗系數：由省級疾病預防控制機構根據接種服務形式、接種周期、疫苗規格大小等確定。
疫苗損耗系數=疫苗使用數÷(基礎免疫每劑次疫苗接種劑量×基礎免疫人次數+加強免疫每劑次疫苗接種劑量×加強免疫人數)
3.1.2 制訂計劃的內容和方法
3.1.2.1 疫苗品種、規格、數量、供應渠道和供應方式等。
3.1.2.2 疫苗使用量按下述公式計算：
(1)疫苗年使用量=(基礎免疫使用量+加強免疫使用量+特殊免疫使用量)-上年底庫存量
(2)基礎免疫疫苗年使用量=(出生兒童數+流動兒童數+漏種兒童數)×每劑次劑量×免疫次數×損耗系數
(3)加強免疫疫苗年使用量=加強年齡組人口數之和×每劑次劑量×免疫次數×損耗系數
(4)特殊免疫使用量=特殊免疫人口數×每劑次劑量×免疫次數×損耗系數
制訂疫苗使用計劃時，除按上述公式計算外，還要適當增加一定數量的機動疫苗和突發疫情應急接種的疫苗。
3.1.3 制訂第一類疫苗使用計劃的程序
3.1.3.1接種單位應當根據預防接種工作的需要，制定第一類疫苗的需求計劃。接種單位或鄉級預防保健單位要向縣級衛生行政部門和縣級疾病預防控制機構報告疫苗使用年度計劃表(見《附件五》表3-2-1)。
3.1.3.2 縣級和市級疾病預防控制機構匯總、審核、平衡轄區疫苗使用計劃，并經同級衛生行政部門審批后，分別向上一級疾病預防控制機構報疫苗使用年度計劃表(見《附件五》表3-2-1)。
3.1.3.3 省級疾病預防控制機構匯總、審核、平衡，制定疫苗使用年度計劃，并向負責采購第一類疫苗的部門報告，同時報省級衛生行政部門備案。
3.1.3.4制定第一類疫苗年度使用計劃的具體要求由各省確定。
3.1.4 疫苗使用計劃的下發
3.1.4.1 疫苗使用計劃落實后，由省級衛生行政部門或疾病預防控制機構逐級下發疫苗分配和供應的使用計劃。
3.1.4.2 省級疾病預防控制機構按照使用計劃將第一類疫苗分發到設區的市級疾病預防控制機構或者縣級疾病預防控制機構。
縣級疾病預防控制機構應當按照使用計劃將第一類疫苗分發到接種單位和鄉級醫療衛生機構。鄉級醫療衛生機構應當將第一類疫苗分發到承擔預防接種工作的村醫療衛生機構。醫療衛生機構不得向其他單位或者個人分發第一類疫苗。
傳染病暴發、流行時，縣級以上地方人民政府或者其衛生行政部門需要采取應急接種措施的，設區的市級以上疾病預防控制機構可以直接向接種單位分發第一類疫苗。
3.2 第二類疫苗購買計劃的制訂與報告
接種單位根據預防接種工作的需要，制定第二類疫苗的購買計劃，并向縣級衛生行政部門和疾病預防控制機構報告。
4 疫苗管理
4.1 各級疾病預防控制機構和接種單位應按照條例的有關規定，建立健全疫苗管理制度，有專人負責做好疫苗的儲存、分發和運輸工作。
4.2 疫苗的接收
4.2.1 疾病預防控制機構、接種單位在接收第一類疫苗或者購進第二類疫苗時，應當進行查驗，審核疫苗生產企業、疫苗批發企業的資質，并索取由藥品檢驗機構依法簽發的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件(要有企業印章);購進進口疫苗的，還應當索取進口藥品通關單復印件(要有企業印章)。索取的上述證明文件，保存至超過疫苗有效期2年備查。
4.2.2供應的納入國家免疫規劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，應有標明“免費”字樣以及“免疫規劃”專用標識。
4.2.3疾病預防控制機構、接種單位購進符合本章4.2.1要求的疫苗生產企業、疫苗批發企業銷售的疫苗，以及接收上級疾病預防控制機構分發、供應的疫苗時，應當查驗疫苗的冷藏條件。在規定的冷藏要求下運輸的疫苗，方可接收。
4.2.4 疾病預防機構、接種單位在接收疫苗時，應對疫苗品種、劑型、批準文號、數量、規格、批號、有效期、溫度記錄、供貨單位、生產廠商、質量狀況等內容進行核對，做好記錄。保存至超過疫苗有效期2年備查。
4.3 疫苗的儲存與運輸
4.3.1 省、市、縣級疾病預防控制機構應根據當地的免疫策略、年度工作計劃、接種服務形式、冷鏈儲存條件以及應急接種需要等情況確定國家免疫規劃疫苗儲存數量。原則上各級疫苗儲存量為：省級6個月，市級3個月，縣級2個月，具備冷藏條件的鄉級不得超過1個月。
4.3.2 疫苗應按品種、批號分類碼放。
4.3.3 疫苗儲存和運輸的溫度要求
4.3.3.1乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、乙腦滅活疫苗、A群流腦疫苗、A+C群流腦疫苗在2℃～8℃條件下運輸和避光儲存。
4.3.3.2脊灰疫苗、麻疹疫苗、乙腦減毒活疫苗、風疹疫苗在-20℃～8℃的條件下運輸和避光儲存。
4.3.3.3 其他疫苗的儲存和運輸溫度要求按照藥典和疫苗使用說明書的規定執行。
4.3.4 運輸疫苗時應使用冷藏車，并在規定的溫度下運輸。未配冷藏車的單位在領發疫苗時要將疫苗放在冷藏箱中運輸。
4.4 疫苗的分發領取
4.4.1 領取或分發疫苗時要遵循“先短效期、后長效期”，以及先產先出、先進先出、近效期先出的原則，有計劃地分發。
4.4.2 疾病預防控制機構和接種單位，應當建立真實、完整的購進、分發、供應疫苗記錄(見《附件五》表1-2-1)。記錄應當注明疫苗的通用名稱、生產企業、劑型、規格、批號、有效期、批準文號、(購銷、分發)單位、數量、價格、(購銷、分發)日期、產品包裝以及外觀質量、儲存溫度、運輸條件、批簽發合格證明編號或者合格證明、驗收結論、驗收人簽名。記錄應當保存至超過疫苗有效期2年備查。
4.4.3 疾病預防控制機構和接種單位要經常核對疫苗進出情況，日清月結，每半年盤查1次，做到帳、苗相符。
第三章 冷鏈系統管理
1 冷鏈裝備
1.1 冷鏈系統
1.1.1 冷鏈是指為保證疫苗從疫苗生產企業到接種單位運轉過程中的質量而裝備的儲存、運輸冷藏設施、設備。冷鏈設備、設施包括冷藏車、疫苗運輸工具、冷庫、冰箱、疫苗冷藏箱、疫苗冷藏包、冰排及安置設備的房屋等。
1.1.2 冷鏈系統是在冷鏈設備的基礎上加入管理因素，即人員、管理措施和保障的工作體系。
1.2 冷鏈設備的裝備、補充與更新
1.2.1 各級業務管理機構和接種單位冷鏈設備的基本裝備
1.2.1.1 省級:低溫冷庫、普通冷庫(包括備用發電機組或安裝雙路電路、備用制冷機組)、冷藏車、疫苗運輸車、溫度記錄器。
1.2.1.2 市級：低溫冷庫、普通冷庫(包括備用發電機組)、低溫冰箱、普通冰箱、冷藏車、溫度記錄器、疫苗運輸車和疫苗冷藏箱、冰排。
1.2.1.3 縣級：普通冷庫(包括備用發電機組)、低溫冰箱、普通冰箱、溫度記錄器、疫苗運輸車和疫苗冷藏箱、冰排。
1.2.1.4 鄉級：普通冰箱、低溫冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排。
1.2.1.5 接種單位：普通冰箱或/和冷藏包、冰排。
1.2.2省級衛生行政部門根據衛生部對預防接種工作的要求、本地區的人口、交通、地形地貌、氣象情況和預防接種服務形式、運轉周期以及疫苗庫存標準、疫苗包裝規格等情況，進行冷鏈設備的裝備。
1.2.3 省級衛生行政部門根據現有冷鏈設備狀況和國家免疫規劃的發展等情況，制訂5～10年的補充、更新計劃，會同省級財政部門有計劃地對各級冷鏈設備進行補充與更新。
2 冷鏈系統管理的基本原則
2.1 冷鏈設備應按計劃購置和下發，建立健全領發手續，做到專物專用。
2.2 冷鏈設備要有專門房屋安置，正確使用，定期保養，保證設備的良好狀態。
2.3 各級冷鏈管理、維護人員必須經過相關培訓，并設有專人負責管理與維護。
2.4 制訂冷鏈工作管理制度，建立健全冷鏈設備檔案(包括設備說明書、合格證或檢驗單、到貨通知單及驗收報告書等)。
2.5 對冷藏設施、設備和冷藏運輸工具運行狀況進行溫度記錄。
2.6 對冷藏設施、設備和冷藏運輸工具定期檢查、維護和更新，確保其符合規定要求。
2.7 對所使用冷鏈設備運轉狀態進行監測，定期向上級疾病預防控制機構和同級衛生行政部門報告冷鏈設備運轉情況。
2.8 冷鏈設備的報廢，嚴格按照國有資產管理的有關規定執行。
3 冷鏈設備驗收與安裝的基本要求
3.1 設備到貨后及時組織技術人員按規定的程序及設備使用說明書進行驗收與安裝。
3.2 設備應安裝(或存放)在保持通風的專用房間內，避免陽光直射，遠離熱源。每臺設備安裝專用插座，不可與其它設備或電器共用插座。
3.3 冷藏車、普通冷庫和低溫冷庫的安裝與調試，必須由專業的制冷工程師承擔。
4 常用冷鏈設備使用與維護
4.1 冷藏車
4.1.1 冷藏車是運送疫苗的專用車輛，應辦理特種車輛證。
4.1.2 冷藏車應保持機械和制冷系統的良好狀態。每次運輸時按規定對車廂內溫度進行記錄與監測，根據疫苗的儲存要求調整車廂內溫度。
4.1.3 疫苗裝車時應注意保留冷氣循環通道。每次運輸時隨車攜帶外接電源線，如運輸途中停車時間較長應接好外接電源以確保車內制冷系統正常運行。
4.2 冷庫
4.2.1 制冷機組應雙路供電或備用發電機組，安裝電壓、電流指示儀表;并配有備用制冷機組。
4.2.2 應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設備
4.2.3 每天記錄冷庫內的溫度及機器運轉情況。
4.3冰箱
4.3.1 冰箱內儲存的疫苗要擺放整齊，疫苗與箱壁、疫苗與疫苗之間應留有1～2cm的空隙，并按品名和效期分類擺放。
4.3.2 冰箱門因經常開啟，溫度變化較大，門內擱架不宜放置疫苗。
4.3.3每天記錄冰箱內的溫度及其運轉情況。每臺冰箱應配有溫度監測記錄表，每天記錄冰箱內的溫度及其運轉情況。
4.3.4 使用冰襯冰箱儲存疫苗時，注意應將卡介苗、脊灰疫苗和麻疹疫苗存放在底部，并將百白破疫苗、白破疫苗和乙肝疫苗放在接近冰箱頂部，不可將冷藏保存的疫苗放在距冰箱底部15cm內的地方，以免凍結。
4.4 冷藏箱和冷藏包
4.4.1運送和儲存疫苗時，冷藏箱(包)內應按照要求放置凍制好的冰排。疫苗安瓿不能直接與冰排接觸，防止凍結。
4.4.2 運送和儲存疫苗時，應在冷藏箱(包)的底層墊上紗布或紙，以吸水和防止疫苗破碎。
4.4.3 每次使用冷藏箱(包)后，應清洗擦干后保存。
4.5 冰排
4.5.1 凍制冰排程序：冰排內注入清潔水，注水量為冰排容積的90%。注水后冰排直立放置在低溫冰箱或普通冰箱的冷凍室，凍制時間應不少于24小時。
4.5.2 在凍制冰排時，冰排與低溫冰箱箱壁之間應留有3～5cm的間隙。
4.5.3 冰排應在低溫條件下凍制至結露(“出汗”)狀態后,放入冷藏箱(包)內。
4.5.4 每次冷鏈運轉結束后，應將冷藏箱(包)內冰排的水倒出，清洗干凈、晾干后與冷藏箱(包)分開存放。
5 冷鏈系統的監測與評價
5.1 監測類型
5.1.1 常規溫度監測：冷庫、冰箱等冷鏈設備在使用時，應配備溫度測量器材，每天進行溫度記錄。
5.1.2 主動監測：由上級單位采用溫度測量器材(如溫度監測熱敏感指示卡、自動溫度監測記錄器等)，對本行政區的冷鏈設備的儲存和使用環節定期進行主動監測。
5.2 監測方法
5.2.1在每次冷鏈運轉時，各級疾病預防控制機構對運輸疫苗的冷鏈設備進行常規溫度監測，并進行記錄。
省級、市級疾病預防控制機構于每年冬季和夏季在冷鏈運轉時，可選擇1～2條從省→市→縣→鄉→接種單位的疫苗運輸路線進行主動監測，也可結合疫苗效價監測進行。
5.2.2 監測記錄內容：疫苗名稱、生產企業、數量、批號及有效期、啟運和到達時間、啟運和到達時的疫苗儲存溫度和環境溫度、運輸過程中的溫度變化、運輸工具名稱和接送疫苗人員簽名。
5.3 監測用溫度計和其他儀器設備
5.3.1 溫度計：酒精溫度計、水銀溫度計、指針溫度計可用于測定冰箱溫度;液晶溫度計僅適用于測定冷藏箱溫度，不適于冰箱。
5.3.2 溫度監測記錄儀：有條件的疾病預防控制機構或接種單位可使用多日溫度記錄儀、電子溫度監測器、多路溫度監測記錄儀等儀器設備進行冷鏈設備的監測工作，具體操作方法參見有關使用說明書。
5.3.3 監測卡：有條件的疾病預防控制機構或接種單位可以根據工作需要，選擇“冷鏈監測卡(CCM)”、“疫苗有效性監測卡(VVM)”、“疫苗運輸指示卡”、“防凍指示卡和禁用警告指示卡”等監測卡進行冷鏈設備和疫苗溫度監測工作，具體操作方法參見有關使用說明書。
5.4 監測注意事項
5.4.1 溫度記錄表：冷鏈設備的管理人員每天應至少2次(上午和下午各1次)查看并填寫溫度記錄表。每臺冰箱/冰柜都必須設有溫度記錄表。冷藏設施設備溫度超出疫苗儲存要求時，應采取相應措施并記錄。
5.4.2 溫度計應分別放置在低溫冰箱、冰柜的中間位置，普通冰箱冷藏室及冷凍室的中間位置，冰襯冰箱的底部及接近頂蓋處。
5.4.3 普通冷庫或低溫冷庫：記錄儀和酒精或水銀溫度計都要用。溫度計的敏感器部分不要放在蒸發器的通風處。
5.4.4 冰箱或冰柜的溫控器：多數冰箱和冰柜都裝有溫控器。調節溫控器，以使溫度達到正常。某些溫控器在控制旋鈕上帶有刻度或數字，這不是所顯示的真正溫度，而是制冷的等級，數字越大越冷。如果溫度過低，必須通過逆時針調節旋鈕減少制冷量。
5.5冷鏈系統評價
5.5.1 各級衛生行政部門對轄區內國家免疫規劃用冷鏈系統實施監督管理，將冷鏈管理納入各級國家免疫規劃常規督導、考核內容，定期組織疾病預防控制機構，對所轄區的冷鏈管理進行督導、考核。
5.5.2 督導考核內容包括，設備裝備是否符合冷鏈裝備基本模式，管理制度是否健全，設備使用是否正確;以及設備專人管理和保養情況、設備損壞及維修情況和記錄情況、設備溫度記錄情況。
5.5.3 評價指標包括設備完好率、使用率、故障設備修復率等，并根據冷鏈系統的工作狀態分析和提出改進措施報告。
第四章 預防接種服務
1 預防接種組織形式
1.1 常規接種
1.1.1 接種單位按照國家免疫規劃和當地預防接種工作計劃定期為適齡人群提供的預防接種服務。
1.1.2 承擔國家免疫規劃疫苗接種工作的接種單位每年至少應提供6次接種服務。
1.2 群體性預防接種
1.2.1群體性預防接種是指在特定范圍和時間內，針對可能受某種傳染病感染的特定人群，有組織地集中實施預防接種的活動。
1.2.2 縣級或設區的市衛生行政部門根據傳染病監測和預警信息，需要在本行政區域內部分地區進行群體性預防接種的，應當報經同級人民政府決定，并向省級衛生行政部門備案;需要在省、自治區、直轄市行政區域全部范圍內進行群體性預防接種的，應當由省級衛生行政部門報經同級人民政府決定，并向衛生部備案;需要在全國范圍或者跨省、自治區、直轄市范圍內進行群體性預防接種的，由衛生部決定。
1.2.3 作出批準決定的人民政府或衛生部應當組織有關部門做好人員培訓、宣傳教育、物資調用等工作。
1.2.4 疾病預防控制機構制定群體性預防接種實施方案，采取適當的預防接種服務形式開展接種工作。
1.2.5 任何單位或者個人不得擅自進行群體性預防接種。
1.3 應急接種
1.3.1 在傳染病流行開始或有流行趨勢時,為控制疫情蔓延,對易感染人群開展的預防接種活動。
1.3.2 傳染病暴發、流行時，縣級以上地方人民政府或者其衛生行政部門需要采取應急接種措施的，依照《中華人民共和國傳染病防治法》(下稱傳染病防治法)和《突發公共衛生事件應急條例》(下稱應急條例)的規定執行。
1.3.3 疾病預防控制機構制定應急接種實施方案，選擇適當的接種服務形式盡快開展接種工作。
2 預防接種服務形式和周期
縣級衛生行政部門根據疾病預防控制機構提出的建議確定轄區內接種服務的形式和周期。
2.1 定點接種
2.1.1 預防接種門診
2.1.1.1 城鎮的接種單位，應根據責任區的人口密度、服務人群以及服務半徑等因素設立預防接種門診，實行按日(周或旬)進行預防接種。
2.1.1.2 有條件的農村地區可以在鄉級衛生院設立預防接種門診，以鄉為單位實行按周(旬或月)集中進行預防接種。
2.1.1.3 預防接種門診標準及管理辦法由省級衛生行政部門制定，預防接種門診參考標準見《附件一》。
2.1.2 村級接種點
農村地區根據人口、交通情況以及服務半徑等因素，設置覆蓋1個或幾個村級單位的固定預防接種點，實行按月(雙月)進行預防接種，每年提供不少于6次預防接種服務。
2.1.3 出生時接種
設有產科的各級各類醫療衛生機構按照“誰接生，誰接種”的原則，承擔新生兒乙肝疫苗及卡介苗預防接種服務。
2.2 入戶接種
邊遠山區、海島、牧區等交通不便的地區，可采取入戶巡回進行預防接種方式，每年提供不少于6次預防接種服務。預防接種日期要固定，應選在大多數群眾方便的時間。
2.3 臨時接種
在流動人口等特殊人群兒童集聚地設立臨時預防接種點，選擇適宜時間，為適齡人群提供預防接種服務。
3 預防接種證、卡(簿)的管理
國家對兒童實行預防接種證制度。接種單位必須按規定為適齡兒童建立預防接種證，作為兒童預防接種的憑證、記錄和證明;同時，做好其他適齡人群預防接種的記錄工作。
3.1 兒童預防接種證、卡(簿)的建立
3.1.1 預防接種證、卡(簿)按照受種者的居住地實行屬地化管理。
3.1.2 在兒童出生后1個月內，其監護人應當到兒童居住地的承擔預防接種工作的接種單位為其辦理預防接種證。未按時建立預防接種證或預防接種證遺失者應及時到接種單位補辦。
3.1.3 設有產科的醫療衛生單位，要告知新生兒監護人及時到居住地接種單位建立預防接種證、卡(簿)。
3.1.4 戶籍在外地的適齡兒童寄居當地時間在3個月及以上，由現寄居地接種單位及時建立預防接種卡(簿)，無預防接種證者需同時建立預防接種證;要向流動兒童監護人宣傳,及時到寄居地接種單位辦理接種卡(簿)和接種證。
3.1.5 接種單位應在接種證上加蓋公章.
3.1.7 預防接種證、卡格式由省級衛生行政部門制定。
3.2 兒童預防接種證、卡(簿)的使用管理
3.2.1 接種單位對適齡兒童在實施預防接種時，應當查驗預防接種證，并按規定做好記錄。
3.2.2 預防接種證、卡(簿)由實施接種工作的人員填寫。書寫工整、文字規范、填寫準確、齊全，時間(日期)欄(項)填寫均以公歷為準。
3.2.3 兒童遷移時，原接種單位應將兒童既往預防接種史的證明交給兒童家長或其監護人，轉入遷入地接種單位;遷入地接種單位應主動向兒童家長或其監護人索查兒童既往預防接種史證明;無預防接種證、卡或接種證明的要及時補建、補種。
3.2.4 接種單位至少每半年對責任區內兒童的預防接種卡(簿)進行一次核查和整理，剔出遷出、死亡或失去聯系1年以上的兒童預防接種卡片，由接種單位另行妥善保管。
3.2.5縣級疾病預防控制機構或者兒童居住地承擔預防接種工作的接種單位，根據托幼機構、學校對兒童入托、入學查驗預防接種證的報告，發現未按照國家免疫規劃受種的兒童，應會同托幼機構、學校督促其監護人在兒童入托、入學后及時到接種單位補種。
3.2.6 預防接種證由兒童監護人長期保管。預防接種卡(簿)城市由接種單位保管，農村由鄉級預防保健單位保管。預防接種卡(簿)的保管期限應在兒童滿7周歲后再保存不少于15年。
3.3 兒童預防接種信息卡的使用和管理
3.3.1 兒童預防接種信息卡，是應用接種信息管理軟件及數據庫，以IC卡、磁卡、條形碼等為儲存或識別載體，通過計算機網絡管理系統，實現兒童接種資料規范化、信息化管理。
3.3.2 兒童預防接種信息卡系統，應按照國家基本技術標準，統一規劃、統一接口、統一部署，實現依托網絡，數據共享。
3.3.3 兒童預防接種信息卡系統應達到標準統一、編碼統一，具備網絡查詢功能，并在全省范圍內實施。
3.3.4 使用兒童預防接種信息卡的地區，不得以兒童預防接種信息卡替代預防接種證。可按照統一規定，每年將信息庫中的接種資料以書面形式進行備份，逐步取代預防接種卡(簿)。
4 注射器材的管理
4.1 注射器材的選擇
用于預防接種的注射器材有自毀型注射器、普通一次性注射器、一次性藍芯注射器，推廣使用自毀型注射器。
4.2 注射器材的計劃和采購
省級疾病預防控制機構根據人口數、出生率、國家免疫規劃疫苗免疫程序制定年度注射器材的品種、規格和數量等使用計劃，并備用10%左右機動數，統一采購。
4.3 注射器材的分發
省級疾病預防控制機構根據國家免疫規劃疫苗使用計劃，將注射器材隨疫苗逐級分發，各級要做好注射器材的領發登記管理工作。
5 預防接種實施
接種單位接種疫苗，應當遵守預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則和接種方案，并在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法。
5.1 預防接種前準備工作
5.1.1 確定受種對象
5.1.1.1 根據國家免疫規劃疫苗規定的免疫程序，確定受種對象。
5.1.1.2 受種對象包括：本次應種者、上次漏種者和流動人口等特殊人群中的未受種者。
5.1.1.3 清理接種卡(簿)，根據接種記錄核實受種對象。
5.1.1.4 主動搜索流動人口和計劃外生育兒童中的受種對象，與本地兒童同樣管理。
5.1.2 通知兒童家長或其監護人
采取預約、通知單、電話、口頭、廣播通知等適當方式，通知兒童家長或其監護人告知接種疫苗的種類、時間、地點和相關要求。
5.1.3 分發和領取疫苗
5.1.3.1 接種單位根據各種疫苗受種人數計算領取疫苗數量，做好疫苗領發登記。
5.1.3.2 運輸疫苗的冷藏包(箱)，應根據環境溫度、運輸條件、使用條件放置適當數量的冰排。
5.1.3.3 冷藏包(箱)的使用方法為：
(1)脊灰疫苗和麻疹疫苗放在冷藏包(箱)的底層;
(2)卡介苗放在中層，并有醒目標記;
(3)百白破疫苗、白破疫苗、乙肝疫苗放在上層，不要緊靠冰排，防止凍結。
(4)脊灰疫苗裝在塑料袋內，無包裝盒的疫苗和稀釋液用紗布包好，冷藏包的空隙用紗布或紙張填充，防止疫苗安瓿(瓶)振蕩破裂。
(5)其他疫苗按照其疫苗使用說明書規定的儲存溫度，參照上述要求適當放置。
5.1.4 準備注射器材
5.1.4.1 按受種對象人次數的1.1倍準備注射器材。
5.1.4.2 自毀型注射器和普通一次性注射器由上級單位隨疫苗一并下發，領發時做好登記。使用前要檢查包裝是否完好并在有效期內使用。
5.1.4.3 接種單位備好喂服脊灰疫苗的清潔小口杯、藥匙。
5.1.5 準備藥品、器械
準備75%乙醇、95%乙醇、鑷子、棉球杯、無菌干棉球或棉簽、治療盤、體溫表、聽診器、壓舌板、血壓計、1:1 000腎上腺素、自毀型注射器回收用安全盒及污物桶等。
5.1.6 為新生兒提供首劑乙肝疫苗接種的單位，根據轄區內兒童預期出生情況，提前準備乙肝疫苗、注射器材及相關記錄資料，保證新生兒出生后24小時內盡快接種。
5.2 接種時的工作
5.2.1 接種場所要求
5.2.1.1 接種場所室外要設有醒目的標志，室內寬敞清潔、光線明亮、通風保暖;并準備好接種工作臺、坐凳以及提供兒童和家長休息、等候的條件。
5.2.1.2 接種場所應當按照登記、健康咨詢、接種、記錄、觀察等內容進行合理分區，確保接種工作有序進行。
5.2.1.3同時接種幾種疫苗時，在接種室/臺分別設置醒目的疫苗接種標記，避免錯種、重種和漏種。
5.2.1.4 做好室內清潔，使用消毒液或紫外線消毒，并做好消毒記錄。
5.2.1.5 接種工作人員穿戴工作衣、帽、口罩，雙手要洗凈。
5.2.1.6 在接種場所顯著位置公示相關資料,包括：
(1)預防接種工作流程;
(2)第一類疫苗的品種、免疫程序、接種方法、作用、禁忌癥、不良反應以及注意事項等;
(3)第二類疫苗(包括第一類疫苗的同品種自費疫苗)的品種、免疫程序、接種方法、作用、禁忌癥、不良反應以及注意事項、接種服務價格等;
(4)接種服務咨詢電話;
(5)宣傳資料。
5.2.2 核實受種對象
5.2.2.1 接種工作人員應查驗兒童預防接種證、卡，核對受種者姓名、性別，出生年、月、日及接種記錄，確認是否為本次受種對象、接種疫苗的品種。
5.2.2.2 接種工作人員發現原始記錄中受種者姓名，出生年、月、日有誤，應及時更正。
5.2.2.3 對不屬于本次的受種者，向兒童家長或其監護人做好說服解釋工作。
5.2.2.4 對于因有接種禁忌而不能接種的受種者，醫療衛生人員應當對受種者或者其監護人提出醫學建議，并在接種卡(薄)和接種證上記錄。
5.2.3 接種前告知和健康狀況詢問
5.2.3.1 接種工作人員在實施接種前，應當告知受種者或者其監護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應以及注意事項。告知可采取口頭或文字方式。
5.2.3.2 接種工作人員在實施接種前，應詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實記錄告知和詢問情況。
5.2.3.3 受種者或者其監護人要求自費選擇接種第一類疫苗的同品種疫苗的，接種單位應當告知費用承擔、異常反應補償方式以及本章5.2.3.1的內容。
5.2.4 接種現場疫苗管理
5.2.4.1 接種前將疫苗從冷藏容器內取出，盡量減少開啟冷藏容器的次數。
5.2.4.2 核對接種疫苗的品種，檢查疫苗外觀質量。凡過期、變色、污染、發霉、有搖不散凝塊或異物，無標簽或標簽不清，安瓿有裂紋的疫苗一律不得使用。
5.2.4.3 凍結過的百白破疫苗、乙肝疫苗一律不得使用。
檢查百白破疫苗、乙肝疫苗是否凍結的方法為：將被檢和對照的正常疫苗安瓿同時搖勻后靜止豎立，如被檢疫苗在短時間(5～10分鐘)內與對照疫苗相比出現分層現象，且上層液體較清，即可判斷被檢疫苗凍結。
5.2.4.4 注射劑型疫苗的使用
(1)將安瓿尖端疫苗彈至底部，用75%乙醇棉球消毒安瓿頸部后，再用消毒干棉球/紗布包住頸部掰開。
(2)將注射器針頭斜面向下插入安瓿的液面下，吸取疫苗。
(3)吸取疫苗后，將注射器的針頭向上，排空注射器內的氣泡，直至針頭上有一小滴疫苗出現為止。
(4)自毀型注射器的使用方法參見相關產品使用說明。
(5)使用含有吸附劑的疫苗前，應當充分搖勻。使用凍干疫苗時，用注射器抽取稀釋液，沿安瓿內壁緩慢注入，輕輕搖蕩，使疫苗充分溶解，避免出現泡沫。
(6)安瓿啟開后，未用完的疫苗蓋上無菌干棉球冷藏。活疫苗超過半小時、滅活疫苗超過1小時未用完，應將疫苗廢棄。
(7)冷藏容器內的冰排溶化后，應及時更換。在接種門診，上午門診下班前應將未開啟的疫苗存入冰箱冷藏室內。
5.2.5 接種操作
5.2.5.1 接種工作人員在接種操作前再次查驗核對受種者姓名、預防接種證、接種憑證和本次接種的疫苗品種，無誤后予以接種。
5.2.5.2 皮膚消毒
(1)確定接種部位。接種部位要避開疤痕、炎癥、硬結和皮膚病變處。
(2)用滅菌鑷子夾取75%乙醇棉球或用無菌棉簽蘸75%乙醇，由內向外螺旋式對接種部位皮膚進行消毒，涂擦直徑≥5cm，待涼干后立即接種。禁用2%碘酊進行皮膚消毒。
5.2.5.3疫苗的接種部位、途徑和劑量參見國家藥典的規定，對未收入藥典的疫苗，參見疫苗使用說明書。
目前常用疫苗的接種部位、途徑和劑量見表4-1。
表4-1 常用疫苗的接種部位、途徑和劑量
疫 苗 接種部位 接種途徑 接種劑量/劑次
乙肝疫苗 上臂外側三角肌中部 肌內注射 酵母苗16歲以下5μg/0.5ml，CHO苗10μg/1ml、20μg/1ml*
卡介苗 上臂外側三角肌中部附著處 皮內注射 0.1ml
脊灰疫苗 口服 1粒
百白破疫苗 上臂外側三角肌附著處或臀部 肌內注射 0.5ml
白破疫苗 上臂外側三角肌附著處 肌內注射 0.5ml
麻疹疫苗 上臂外側三角肌下緣附著處 皮下注射 0.5ml
乙腦疫苗 上臂外側三角肌下緣附著處 皮下注射 0.5ml
A群流腦疫苗 上臂外側三角肌下緣附著處 皮下注射 30μg/0.5ml
A+C流腦疫苗 上臂外側三角肌下緣附著處 皮下注射 100μg/0.5ml.
風疹疫苗 上臂外側三角肌下緣附著處 皮下注射 0.5ml
* 母嬰阻斷的新生兒使用CHO疫苗為20μg/1ml。
5.2.5.4 接種時嚴格執行安全注射。
(1)接種前方可打開或取出注射器具。
(2)在注射過程中防止被針頭誤傷。如被污染的注射針頭刺傷，應按照有關要求處置。
(3)注射完畢后不得回套針帽。應將注射器具直接投入安全盒或防刺穿的容器內，或者用截針器毀型后，統一回收銷毀。
5.2.6 接種記錄、觀察與預約
5.2.6.1 接種后及時在預防接種證、卡(簿)或計算機上記錄所接種疫苗的年、月、日及批號。接種記錄書寫工整，不得用其它符號代替。
5.2.6.2 告知家長或監護人，受種者在接種后留在接種現場觀察15～30分鐘。如出現預防接種異常反應，及時處理和報告。
5.2.6.3 與兒童家長或其監護人預約下次接種疫苗的種類、時間和地點。
5.2.6.4 負責新生兒接生的單位在接種第1劑乙肝疫苗后，應當填寫首劑乙肝疫苗接種登記卡(見《附件五》表1-1-2),同時告知家長在1個月內到居住地的接種單位建證、建卡，并按免疫程序完成第2、3劑乙肝疫苗接種。
5.3 接種后的工作
5.3.1 清理器材
5.3.1.1 清潔冷藏容器。
5.3.1.2 使用后的自毀型注射器、一次性注射器及其他醫療廢物嚴格按照《醫療廢物處理條例》的規定處理，實行入戶接種時應將所有醫療廢物帶回集中處理。
5.3.1.3 鑷子、治療盤等器械按要求滅菌或消毒后備用。
5.3.2 處理剩余疫苗
記錄疫苗的使用及廢棄數量，剩余疫苗按以下要求處理：
5.3.2.1 廢棄已開啟安瓿的疫苗。
5.3.2.2 冷藏容器內未打開的疫苗做好標記，放冰箱保存，于有效期內在下次接種時首先使用。
5.3.2.3 接種單位在進行國家免疫規劃疫苗接種時，剩余疫苗應當向原疫苗分發單位報告，并說明理由。
5.3.3 清理核對接種通知單和預防接種卡(簿)，及時上卡，確定需補種的人數和名單，下次接種前補發通知。
5.3.4 統計本次接種情況和下次接種的疫苗使用計劃，并按規定上報。
6 流動兒童預防接種管理
6.1 流動兒童是指戶籍在外縣、在暫居地居住滿3個月的≤7周歲兒童。
6.2 對流動兒童的預防接種實行現居住地管理，流動兒童與本地兒童享受同樣的接種服務。
6.3 各級疾病預防控制機構應制定針對流動兒童預防接種管理措施，加強對流動兒童管理。
6.4 流動人口相對集中的地方，可設立臨時接種點，提供便利的接種服務。
6.5 接種單位應主動掌握責任區內流動兒童的預防接種管理情況。對主動搜索到的適齡流動兒童，應當及時登記，建立接種卡(簿)、證，實行單獨的卡(簿)管理，并及時接種。
6.6 縣級疾病預防控制機構定期對流動兒童的接種情況進行調查。
6.7 接種單位做好本地外出兒童管理，掌握兒童外出、返回時間，及時轉卡;利用春節等節假日期間組織對長期外出兒童進行查漏補種或索查外地的接種資料。
7 常見的預防接種一般反應及處置原則
7.1 預防接種一般反應
預防接種一般反應，是指在預防接種后發生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機體只會造成一過性生理功能障礙的反應，主要有發熱和局部紅腫，同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。
7.2 全身反應
7.2.1 臨床表現
7.2.1.1 發熱：分為輕度(37.1～37.5℃)、中度(37.6～38.5℃)和重度(≥38.6℃)。部分受種者接種滅活疫苗后5～6小時或24小時左右體溫升高，一般持續1～2天，很少超過3天;個別受種者發熱可能提前，在接種疫苗后2～4小時即有體溫升高，6～12小時達高峰，持續1～2天。注射減毒活疫苗后出現發熱反應的時間稍晚，個別受種者在注射麻疹疫苗后6～10天內會出現中度發熱，有類似輕型麻疹樣癥狀。
7.2.1.2 部分受種者除體溫上升外，可能伴有頭痛、眩暈、惡寒、乏力和周身不適等，一般持續1～2天。個別受種者可發生惡心、嘔吐、腹瀉等胃腸道癥狀，一般以接種當天多見，很少有持續2～3天者。
7.2.2 治療
7.2.2.1 發生輕度全身反應時加強觀察，一般不需任何處理，必要時適當休息，多喝開水，注意保暖，防止繼發其它疾病。
7.2.2.2 全身反應嚴重者可對癥處理。
7.2.2.3 高熱不退或伴有其它并發癥者，應密切觀察病情，必要時送醫院觀察治療。
7.3 局部反應
7.3.1 臨床表現
7.3.1.1 注射局部紅腫浸潤，根據縱橫平均直徑分為弱反應(≤2.5cm)、中反應(2.6～5.0cm)和強反應(>5.0cm)。凡發生局部淋巴管/淋巴結炎者均為局部重反應。
7.3.1.2 大部分皮下接種的疫苗在注射后數小時至24小時或稍后，局部出現紅腫浸潤，并伴疼痛，紅腫范圍一般不大，僅有少數人其直徑>5.0cm。有的伴有局部淋巴腫大或淋巴結炎、疼痛。這種反應一般在24～48小時逐步消退。
7.3.1.3 皮內接種卡介苗者，絕大部分受種者于2周左右在局部出現紅腫，以后化膿或形成潰瘍，3～5周結痂，形成疤痕(卡疤)。
7.3.1.4 接種含吸附劑疫苗，部分受種者會出現注射局部不易吸收，刺激結締組織增生，形成硬結。
7.3.2 治療
7.3.2.1 輕度局部反應一般不需任何處理。
7.3.2.2 較重的局部反應可用干凈的毛巾熱敷，每日數次，每次10～15分鐘。
7.3.2.3 卡介苗的局部反應不能熱敷。對特殊敏感的人可考慮給予小量鎮痛退熱藥，一般每天2～3次，連續1～2天即可。
第五章 預防接種異常反應與事故的報告及處理
1 預防接種異常反應的報告與處理
1.1疑似預防接種異常反應
疑似預防接種異常反應，是指在預防接種過程中或接種后發生的可能造成受種者機體組織器官、功能損害，且懷疑與預防接種有關的反應。
1.2 報告
1.2.1 報告內容 主要包括姓名、性別、年齡、兒童監護人姓名、住址、接種疫苗名稱、劑次、接種時間、發生反應的時間和人數、主要臨床特征、初步診斷和診斷單位、報告單位、報告人、報告時間等。
1.2.2 報告程序及時限
1.2.2.1 各級各類醫療機構、疾病預防控制機構和接種單位及其執行職務的人員在發現預防接種異常反應、疑似預防接種異常反應或者接到相關報告，應當及時向所在地的縣級衛生行政部門、藥品監督管理部門報告，并填寫疑似預防接種異常反應報告卡(見《附件五》表3-3)。
1.2.2.2 發現懷疑與預防接種有關的死亡、群體性反應或者引起公眾高度關注的事件時，縣級疾病預防控制機構和接種單位及其執行職務的人員應當在發現后2小時內，向所在地縣級衛生行政部門和藥品監督管理部門報告。
1.2.2.3接到報告的縣級衛生行政部門、藥品監督管理部門應當立即組織調查核實和處理，在接到與預防接種有關的死亡、群體性反應或者引起公眾高度關注事件的報告時，應按規定的時限逐級向上一級衛生行政部門和藥品監督管理部門報告。
1.2.2.4屬于突發公共衛生事件的，按照應急條例的規定進行報告。
1.3 調查
1.3.1 調查的組織
接到報告后，縣級衛生行政部門應當會同藥品監督管理部門立即核實，組織調查。必要時，市級以上衛生行政部門和藥品監督管理部門應給予指導或者參與調查。
衛生部門調查組原則上由臨床、流行病、免疫規劃、實驗室檢驗等有關專業人員組成。
屬于突發公共衛生事件的，按照應急條例的規定組織調查。
1.3.2 調查步驟和內容
1.3.2.1 核實報告
根據報告內容，核實出現反應者的基本情況、主要臨床表現、初步診斷、疫苗接種情況、發生反應的時間和人數等，完善相關資料，做好深入調查的準備工作。
1.3.2.2 現場調查和收集相關資料
(1)訪視病人與臨床檢查：現場訪視病人，并進行深入地調查和臨床檢查。主要了解病人的預防接種史、既往健康狀況、家族史或變態反應史，調查初次發病時間與預防接種時間的關系，對病人進行臨床檢查，要掌握目前的主要癥狀和體征及有關的實驗室檢查結果、已采取的治療措施和效果等相關資料。如病例已死亡，應當建議進行尸體解剖。
(2)收集預防接種相關信息
①疫苗：疫苗進貨渠道、供貨單位的資質證明、疫苗購銷記錄;疫苗運輸條件和過程，觀察目前疫苗貯存條件和冰箱溫度記錄、冰箱是否存放其他物品、疫苗送達基層接種單位前的貯存情況;接種疫苗的種類、生產單位、批號、出廠日期、有效期、來源、領取日期，同批號疫苗的感觀性狀。
②接種服務組織形式、接種現場情況、接種時間和地點、接種單位和接種人員的資質。
③接種實施情況，接種部位、途徑、劑次和劑量，打開的疫苗何時用完;安全注射情況、注射器材的來源、注射操作是否規范。
④接種同批次疫苗其他人員的反應情況，當地相關疾病的發病情況。
調查內容填寫疑似預防接種異常反應調查表(見《附件五》表2-2)。
1.3.3分析與討論
1.3.3.1 分析資料
根據調查和收集的資料，分析出現的反應與預防接種在時間上的關聯性、接種疫苗至出現反應平均間隔時間及趨勢、報告發生率與可能的預期發生率的比較，判斷反應是否與預防接種有關;如與預防接種無關，哪些是出現反應的可能原因。
1.3.3.2 專家討論
調查組成員應根據自己專業的特點，在專家組討論時應充分發表意見，互相交流，逐步達成共識。專家組成員未經允許，不得以個人名義以任何方式對外公布調查結論。
1.3.4初步結論和建議
根據調查結果由調查組得出初步結論，并提出相應的建議。
1.3.5 撰寫調查報告
對出現死亡、嚴重殘疾或者組織器官損傷、群體性反應或者引起公眾高度關注的事件時，在調查結束后由調查組撰寫調查報告。
調查報告應包括以下內容：
(1)對疑似預防接種異常反應的描述;
(2)對疑似預防接種異常反應病例的診斷、治療及實驗室檢查;
(3)疑似預防接種異常反應發生后所采取的措施;
(4)疑似預防接種異常反應的原因分析;
(5)對疑似預防接種異常反應的初步判定及依據;
(6)撰寫調查報告的人員、時間。
1.4預防接種異常反應判定
1.4.1預防接種異常反應
預防接種異常反應，是指合格的疫苗在實施規范接種過程中或者實施規范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。
1.4.2以下情形不屬于預防接種異常反應：
(1)因疫苗本身特性引起的接種后一般反應;
(2)因疫苗質量不合格給受種者造成的損害;
(3)因接種單位違反預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成的損害;
(4)受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅期，接種后偶合發病;
(5)受種者有疫苗說明書規定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監護人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復發或者病情加重;
(6)因心理因素發生的個體或者群體的心因性反應。
1.4.3與預防接種異常反應相關的診斷，應由縣級以上預防接種異常反應診斷小組做出。
1.4.4預防接種異常反應診斷存在爭議時的處理
1.4.4.1接種單位或者受種方可以請求接種單位所在地的縣級衛生行政部門處理。
1.4.4.2因預防接種導致受種者死亡、嚴重殘疾或者群體性疑似預防接種異常反應，接種單位或者受種方請求縣級衛生行政部門處理的，接到處理請求的衛生行政部門應當采取必要的應急處置措施，及時向本級人民政府報告，并移送上一級衛生行政部門處理。
1.4.5.預防接種異常反應的鑒定按照衛生部、國家藥品監督管理局制定的《預防接種異常反應鑒定辦法》(另行制定)規定執行。
1.4.6任何醫療單位或個人均不得做出預防接種異常反應診斷。
1.5 疑似預防接種異常反應的處置
1.5.1 發現疑似預防接種異常反應，應積極診治，常見的疑似預防接種異常反應診斷及處置原則參見《附件三》。
1.5.2 預防接種異常反應的經濟補償
1.5.2.1 因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，應當給予一次性補償。
1.5.2.2 因接種第一類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的，補償費用由省、自治區、直轄市人民政府財政部門在預防接種工作經費中安排。
1.5.2.3 因接種第二類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的，補償費用由相關的疫苗生產企業承擔。
1.5.3 發生群體性反應或者有死亡發生的，按照應急條例有關規定處理。
2 其他與預防接種相關事件的報告和處理
2.1 因疫苗質量不合格給受種者造成損害的，依照《中華人民共和國藥品管理法》的有關規定處理;
2.2 因接種單位違反預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成損害的，依照《醫療事故處理條例》的有關規定處理。
第六章 接種率和免疫水平監測
1 接種率報告與監測
1.1.國家免疫規劃疫苗常規接種率報告
1.1.1報告內容：見《附件五》中表3-1-1、3-1-2、3-1-3、3-1-4。
1.1.2統計計算方法
1.1.2.1 接種率統計
(1)應種人數：到本次接種時，在接種單位轄區范圍內，常住戶口和流動人口中達到免疫程序規定應接受某疫苗(某劑次)接種的適齡兒童人數，加上次接種時該疫苗(該劑次)應種兒童中漏種者。12月齡內兒童和超過12月齡兒童乙肝疫苗、卡介苗、脊灰疫苗、百白破疫苗、麻疹疫苗的基礎預防接種人數應分別統計。
(2)受種人數：指本次接種中，某疫苗(某劑次)應種人數中的實際接種人數。12月齡內兒童和超過12月齡兒童完成乙肝疫苗、卡介苗、脊灰疫苗、百白破疫苗、麻疹疫苗的基礎免疫受種人數應分別統計。
(3)接種率計算：
某疫苗(某劑次)接種率=某疫苗(某劑次)實際接種人數/該疫苗(該劑次)應種人數×100%
1.1.2.2 累計接種率統計
(1)累計應種人數：指本年度某疫苗(某劑次)累計實種人數與本年度最后1次該疫苗(某劑次)的應種人數之和。
(2)累計受種人數：指某疫苗(某劑次)的各次實種人數之和。
(3)累計接種率計算
某疫苗(某劑次)累計接種率=某疫苗某針(次)累計實種人數/該疫苗(該劑次)累計應種人數×100%
1.1.3報告程序、時間及內容：見表6—1。
表6—1 接種率報告的時間及要求
報告單位 報告程序 上報
表式 報告時間 報告要求與內容
村級(接種單位) 村→鄉 表3-1-1 接種完成后5日內報告 接種單位在完成每次接種后，于5日內完成表3-1-1的填報。表3-1-1一式2份，1份向鄉級上報，1份存檔。
鄉 級 鄉→縣 表3-1-2
表3-1-3 每逢單月10日前報告 接到下級單位表3-1-1后匯總于表3-1-2、表3-1-3，一式3份，2份向縣級上報，1份存檔。
縣 級 縣→市、省 同鄉級 每逢單月20日前傳遞 接到下級單位表3-1-2、表3-1-3后，完成計算機錄入，聯網傳送至市、省級疾病預防控制機構。
市 級 市→省 同鄉級 每逢單月30日前傳遞 同縣級
省 級 省→國家 同鄉級 每逢雙月15日前傳遞 在收到縣級數據后，聯網傳送至國家疾病預防控制中心。
國家級 國家→省 簡報 每逢雙月30日前反饋 以縣為單位分析、評價全國數據。
1.1.4 統計與報告的要求
1.1.4.1接種單位于每次接種前3～5天，對責任區范圍內的適齡兒童進行清理核實，在查閱接種卡、冊的基礎上，按不同劑次統計每種疫苗各劑次應種人數，并在每次接種結束后，根據兒童遷入和遷出情況進行修正。
1.1.4.2 每次接種結束后5天內，根據對實際接種人數，按各種疫苗不同劑次分別統計受種人數，計算接種率;同時統計累計應種人數、累計受種人數和累計接種率，按要求向上級疾病預防控制機構和同級衛生行政部門報告。
1.1.4.3 上級單位負責審核報告數據，評價報告質量，確保報告數據的及時性、準確性和完整性，發現問題并及時糾正。
1.2 第二類疫苗接種情況報告
接種單位每半年將本責任區內接種第二類疫苗的品種、受種人數向所屬的縣級衛生行政部門和疾病預防控制機構報告。報告內容見《附件五》表3-1-5、表3-1-6。
1.3 接種率調查
縣級以上疾病預防控制機構應當定期或根據實際工作情況不定期對本行政區域內兒童完成國家免疫規劃疫苗的接種率進行抽樣調查。
1.3.1 調查內容
1.3.1.1 適齡兒童建卡率、建證率，乙肝疫苗、卡介苗、脊灰疫苗、百白破疫苗、麻疹疫苗的合格接種率和“五苗”全程覆蓋率，乙肝疫苗首劑及時接種率，卡介苗疤痕率等;
1.3.1.2 不合格接種原因;
1.3.1.3 未接種原因。
1.3.2 調查方法
1.3.2.1 評價縣級以上單位接種率：組群抽樣法，具體方法參見有關材料。
1.3.2.2 評價鄉級接種率：批質量保證抽樣法，具體方法參見有關材料。
1.4 接種率評價
1.4.1 國家免疫規劃疫苗常規報告接種率的評價
1.4.1.1 評價內容及方法
(1)常規報告接種率的及時性、完整性和正確性評價
①及時率：在規定時限內報告單位數占應報告單位數的比例。
②完整率：在規定時限內實際報告以及無漏項單位數占應報告單位數的比例。
③正確率：報表中無邏輯性、技術性錯誤的單位數占應報告單位數的比例。
(2)常規報告接種率的可靠性評價
①圖表法、差值(D)評價法、比值(R)評價法等。
②比較法：將常規報告接種率與調查接種率進行比較，是否一致，分析不一致的原因;根據疫苗使用情況和出生兒童數估算實際接種率。
1.4.2 調查接種率的評價
1.4.2.1 2次調查接種率的比較。
1.4.2.2 調查接種率是否達到國家規定要求。
1.4.2.3 近年來本地區國家免疫規劃疫苗針對傳染病的發生情況。
1.4.3 具體評價方法參見衛生部下發的工作方案和有關參考資料。
2 免疫成功率監測
2.1 監測對象
乙肝疫苗、脊灰疫苗、百白破疫苗、麻疹疫苗分別為完成基礎免疫(初種)后1個月，卡介苗完成接種后12周的兒童。
2.2 監測人數
每種疫苗30～50人。
2.3 檢驗方法、判定標準及免疫成功率指標
見表6—2，具體檢驗方法參見有關傳染病診斷國家標準和其他參考資料。
表6-2 疫苗免疫成功率檢驗方法、陽性判定標準及免疫成功率指標
疫苗 檢 驗 方 法 陽 性 判 定 標 準 免疫成功率指標
乙肝疫苗 ELISA雙抗原夾心法
放射免疫法(RIA) 抗-HBs≥10mIU/ml ≥85%
卡介苗 PPD試驗 72小時判定結果，局部反應直徑≥5mm ≥80%
脊灰疫苗 細胞中和試驗(微孔塑料板法) 中和抗體≥1：4或有4倍及以上增長 ≥85%
百日咳疫苗 試管凝集試驗(半量法) 凝集抗體≥1：20為陽性，≥1：320計算保護水平 ≥1：320以上者占75%
白喉類毒素 間接血凝試驗 抗毒素≥0.01IU/ml ≥80%
錫克氏試驗 96小時判定，局部反應直徑≤10mm為陰性 陰轉率≥80%
破傷風類毒素 間接血球凝集試驗 抗毒素≥0.01IU/ml ≥85%
麻疹疫苗 微量血球凝集抑制試驗 血凝抑制抗體≥1：2或有4倍及以上增長 ≥85%
ELISA法 IgG≥1：200或有4倍及以上增長 ≥85%
2.4 監測頻度及分工
2.4.1 省級疾病預防控制機構：每年對全省的監測工作提出計劃，進行質量控制，同時開展國家免疫規劃疫苗的免疫成功率監測。分析監測結果，進行總結反饋。
2.4.2 市、縣級疾病預防控制機構：完成上級疾病預防控制機構布置的監測任務，并完成書面報告上報。
2.5 結果與評價
監測工作結束后，應對開展免疫成功率監測疫苗的品種、免疫成功率指標、影響免疫成功率的因素進行分析，提出改進工作的措施，并向上級部門報告和反饋到下級部門。
3 人群免疫水平監測
3.1 監測內容
乙型肝炎、脊髓灰質炎、麻疹、白喉、百日咳、破傷風以及納入省級增加的國家免疫規劃疫苗所針對的傳染病。
3.2 監測對象和人數
監測對象：<1歲、1～2歲、3～4歲、5～6歲、7～14歲、15～19歲、≥20歲年齡組健康人群。發病主要為成人的疾病，可適當調整監測對象的年齡范圍。每個年齡組、每種國家免疫規劃疫苗針對傳染病的監測樣本數為30～50人。
3.3 監測頻度及分工
3.3.1 省級疾病預防控制機構：每年對全省的監測工作提出計劃，進行質量控制。分析監測結果，進行總結反饋。
3.3.2 市、縣級疾病預防控制機構：完成上級疾病預防控制機構布置的監測任務，并完成書面報告上報。
3.4 結果與評價
監測工作結束后，應對監測結果進行分析，提出改進工作的措施，并向上級部門報告和反饋到下級部門。
第七章 國家免疫規劃疫苗針對傳染病的監測與控制
1 疾病監測
1.1 疫情報告與監測
1.1.1 常規報告
1.1.1.1 根據傳染病防治法和相關的法律、規章的規定，疾病預防控制機構、醫療機構和采供血機構及其執行職務的人員發現疫苗針對傳染病的疑似病例或確診病例，應當按照疫情報告屬地管理的原則，城鎮應于12小時內、農村應于24小時內報告疫情。任何單位和個人發現傳染病病人或者疑似傳染病病人時，應當及時向附近的疾病預防控制機構或者醫療機構報告。
1.1.1.2 疾病預防控制機構應當通過傳染病疫情網絡直報系統等方式收集、分析、調查、核實疫苗針對傳染病疫情信息。發現國家免疫規劃疫苗針對傳染病暴發、流行時，應當立即報告當地衛生行政部門，由當地衛生行政部門立即報告當地人民政府，同時報告上級衛生行政部門和衛生部。
疾病預防控制機構應當設立或者指定專門的部門、人員負責疫苗針對傳染病疫情信息管理工作，及時對疫情報告進行核實、分析。
1.1.1.3 疫苗針對傳染病疫情常規報告工作的具體要求按照傳染病防治法和相關的法律、規章的規定執行。
1.1.2 專門報告
脊髓灰質炎、新生兒破傷風、麻疹、乙型肝炎等除按上述要求進行疫情報告外，還應按衛生部的具體規定進行專門報告和管理。
1.2 主動監測和“零”病例報告
1.2.1對脊髓灰質炎的監測應按照衛生部的規定，實行主動監測和“零”病例報告。
1.2.2縣級疾病預防控制機構每10天派人至轄區內的監測醫院進行國家免疫規劃疫苗針對傳染病的主動監測。
1.3 病例調查、核實診斷與資料管理
1.3.1 鄉級衛生院防保組(醫院保健科)、縣級疾病預防控制機構在接到國家免疫規劃疫苗針對傳染病疫情報告后，應及時按統一的流行病學個案調查表進行調查。
1.3.2 鄉級衛生院防保組(醫院保健科)、縣級疾病預防控制機構應對規定的疫苗針對傳染病病例進行隨訪。
1.3.3 疾病預防控制機構應將病例個案調查、隨訪表及其他資料，按規定的時限逐級報告給上一級疾病預防控制機構;省級疾病預防控制機構負責本省病例資料的分析和反饋，并每月1次通過計算機聯網，將資料傳送至國家疾病預防控制中心。
1.4 定期開展國家免疫規劃疫苗針對傳染病漏報調查。
1.5 毗鄰地區的疫情動態應定期相互通報，交換疫情資料。特殊疫情資料，應按國家規定，注意保密。
1.6 定期統計疫情，分析疫情動態，進行疫情預測，并向有關部門通報。
2 血清學監測
2.1 省級和有條件的市級疾病預防控制機構應依據國家免疫規劃疫苗針對傳染病診斷標準，核實診斷，對脊髓灰質炎、麻疹、白喉、百日咳、乙型肝炎、乙型腦炎、流行性腦脊髓膜炎等病例應進行血清學診斷。
2.2 省級和有條件的市級疾病預防控制機構，每年應有計劃地對國家免疫規劃疫苗針對傳染病進行疫苗免疫成功率和人群免疫水平監測，具體要求參見第六章有關內容。
2.3 標本采集與檢測具體方法參見有關技術方案和標準。
3 病原學監測
3.1 省級和有條件的市級疾病預防控制機構應依據國家免疫規劃疫苗針對傳染病診斷標準，核實診斷，對脊髓灰質炎、麻疹、白喉、百日咳、乙型肝炎、乙型腦炎、流行性腦脊髓膜炎等病例進行病原學診斷。
3.2 省級和有條件的市級疾病預防控制機構,每年應有計劃地對國家免疫規劃疫苗針對傳染病進行人群帶菌(毒)以及宿主動物、傳播媒介等病原學監測。
3.3 具體標本采集方法與檢測方法參見有關技術方案和標準。
4 暴發疫情的流行病學調查和疫情控制
4.1 暴發是指在一個局部地區或集體單位內，短時間內突然有顯著增多的病人出現，這些病人多有相同的傳染源和傳播途徑。特殊疾病疫情的暴發概念與處理，按衛生部的有關規定執行(如發生1例脊髓灰質炎即按暴發疫情處理)。
4.2 縣級疾病預防控制機構接到暴發疫情報告后，應迅速組織工作組到達現場，必要時，設區的市級和省級疾病預防控制機構也要派人協助調查與處理。
4.3 劃定疫源地范圍：疫源地范圍根據國家免疫規劃疫苗針對傳染病病例活動范圍確定。
4.4 隔離傳染源：以住院隔離為主。發生在集體單位的國家免疫規劃疫苗針對傳染病病例應按照傳染病管理的規定嚴格管理，盡量收入住院;如無條件應在家隔離，減少不必要的探視。隔離時間一般為該病的一個最長傳染期。
4.5 登記接觸者：將接觸者的接觸方式寫明，如同居室、同玩耍、同桌、同托、同班等。
4.6 暴發疫情除按上述要求進行流行病學個案調查和處理外，還要切實做好以下工作：
4.6.1 對病例進行血清學或病原學檢測，以核實診斷，證實是否發生暴發。如對每例AFP病例都要進行病原學診斷，麻疹至少對最初5～10例進行血清學診斷。
4.6.2深入了解暴發情況，包括疫情始發時間，首發病例、續發病例及續發的時間，病例的年齡、性別、時間、地區、職業等分布，排除誤診病例。
4.6.3 查找傳播因素和傳播途徑，劃定疫區范圍，并采取相應的防制措施。
4.6.4調查近年來疫苗接種情況，進行接種率快速評價，分析發病與免疫史的關系，必要時對周圍易感人群實施應急接種。
4.7整理、分析調查資料，撰寫疫情暴發調查報告。其內容包括：
(1)前言;
(2)描述暴發過程;
(3)分析暴發的流行特征和流行因素;
(4)所采取的控制措施和效果評價;
(5)疫情預測;
(6)存在的主要問題;
(7)結論和建議。
4.7.4 在處理暴發疫情時，應隨時向同級衛生行政部門報告并與有關部門取得聯系。
5 脊髓灰質炎、新生兒破傷風、麻疹等幾種主要的疫苗針對傳染病的監測與控制工作的要點參見《附件四》。
第八章 資料管理
1 信息資料的類型
信息資料可分為統計資料、非統計資料兩類。
1.1 統計資料
根據工作情況，統計資料可分為3種(見《附件五》)。
1.1.1 記錄表：包括接種記錄、疫苗領發記錄、冷鏈溫度記錄、使用注射器材記錄等。《附件五》所列的記錄表供各地參考。
1.1.2 調查表：包括國家免疫規劃疫苗針對傳染病流行病個案調查、疑似預防接種異常反應調查表等。
1.1.3 統計報表：包括國家免疫規劃疫苗接種率、針對傳染病和基本工作情況統計報表3類。
1.2 非統計資料
僅需歸檔保存以備今后查詢的各類資料，主要包括各類業務技術資料、培訓教材、召開會議、表彰、宣傳等資料，以及各類計劃、總結等。
2 信息資料的收集
各級需定期或不定期地、有計劃、有組織地收集、掌握、保存以下資料。有條件的地區可逐步推廣使用信息化管理，提高信息收集的準確性與及時性。
2.1 村級或接種單位
以下所有信息資料需有完整記錄，以備本級和上級查詢。
2.1.1人口資料：總人口數及15歲以下(不含15歲，下同)各年齡組的人口構成資料;出生人數、死亡人數、各月的出生人數;建卡人數、建證人數;兒童流出、流入情況。
2.1.2 疫情資料：國家免疫規劃疫苗針對傳染病發病人數、死亡人數。
2.1.3 接種資料：實行村級接種的單位，應掌握國家免疫規劃疫苗應種人數、受種人數(包括基礎免疫、復種/加強免疫、群體性接種、應急接種等)、未接種人數及原因分析等。
2.1.4 第一類疫苗的使用計劃和第二類疫苗的購買計劃、疫苗接收、購進記錄及使用情況等。
2.1.5 各類宣傳資料。
2.2 鄉級
以下所有信息資料需有完整的記錄，以備本級和上級查詢。
2.2.1 人口資料：轄區內總人口數及15歲以下各年齡組人口構成資料;出生人數、死亡人數;建卡人數、建證人數;兒童流出、流入情況;托幼機構、學校數及學生人數。
2.2.2 疫情資料：國家免疫規劃疫苗針對傳染病發病人數、死亡人數、免疫史等。
2.2.3 接種資料：國家免疫規劃疫苗應種人數、受種人數、接種率(包括基礎免疫、復種/加強免疫、群體性接種、應急接種等)、未接種原因分析;疑似預防接種異常反應和事故調查處理等資料。未實行以鄉為單位接種的地區，還應掌握轄區內接種單位數量、分布、接種人員資料。
2.2.4 第一類疫苗的使用計劃和第二類疫苗的購買計劃、疫苗接收、購進記錄及使用情況等。
2.2.5 冷鏈設備及接種器材使用管理資料。
2.2.6 各類宣傳資料。
2.3 縣級及縣級以上
除需收集本章2.2所列的資料外，還需收集以下資料：
2.3.1 統計局、公安等不同部門的年度人口資料。
2.3.2 組織機構：轄區內的各級行政區劃和疾病預防控制機構數;轄區內接種單位(門診)數、接種周期、免疫服務形式;專業人員數量、年齡及學歷等情況。
2.3.3 調查和監測資料：國家免疫規劃疫苗針對傳染病疫情、接種率、免疫成功率、人群免疫水平、病原學、疑似預防接種異常反應和事故與冷鏈系統監測等，以及國家免疫規劃疫苗針對傳染病流行病學調查、疫情漏報率、接種率、流動兒童、安全注射等專題調查資料。
2.3.4上級來文，本級發文、培訓及工作計劃、督導、考核、總結等資料;大事記、衛生統計年鑒;經費預、決算等。
2.3.5 科研、國內學術交流、與國際組織合作項目等有關資料。
2.3.6 當地居民的生活、衛生、經濟、文化水平，以及健康教育、宣傳資料。
3 資料報告
3.1 報告內容
根據資料信息報告周期，分為旬報表、月報表、個案調查表、年報表(見《附件五》)，以及臨時增加的其他報表。
3.1.1 月(旬)報告
3.1.1.1 常規預防接種率報表(雙月報)。
3.1.1.2 AFP、麻疹、新生兒破傷風主動監測旬、月報表。
3.1.2 個案調查表
AFP、新生兒破傷風、麻疹、乙肝、白喉、百日咳、乙腦、流腦等流行病學調查表;疑似預防接種異常反應個案調查表。
3.1.3 年度報告
3.1.3.1 人口構成情況統計、行政區域和接種單位統計。
3.1.3.2 預防接種服務形式統計表。
3.1.3.3 預防接種工作人員統計、從事預防接種人員培訓情況統計。
3.1.3.4 冷鏈裝備情況統計。
3.1.3.5 國家免疫規劃疫苗年度統計、下一年度國家免疫規劃疫苗使用計劃。
3.1.3.6 國家免疫規劃疫苗針對傳染病 發病、死亡與預防接種關系的分析。
3.1.3.7 預防接種異常反應和事故統計。
3.1.3.8 暴發疫情、疫區處理登記。
3.1.3.9 免疫監測統計。
3.1.3.10 接種率調查(含隨機抽樣、快速調查)統計。
3.1.4 其他報表
群體性接種、應急接種等報表。須報告的報表內容必須包含全國統一報表要求填報的項目，按全國統一格式逐級上報。省級疾病預防控制機構也可根據工作需要，經同級衛生行政部門批準后制訂本省工作報表。
3.2 報告的時間要求
3.2.1 旬報表
各類旬報表要求縣級每月5日、15日、25日上報市級，市級每月10日、20日、30日上報省級。
3.2.2 月報表
3.2.2.1 接種率報告相應的時間和要求見第六章表6-1。
3.2.2.2 國家免疫規劃疫苗針對傳染病流行病學個案調查表的數據庫要求每月12～14日前上報國家疾病預防控制中心國家免疫規劃中心。
3.2.3 年報表
各級將年報表匯總為本級的國家免疫規劃綜合檔案，縣級及以下單位應于次年2月15日以前完成，上報市級疾病預防控制機構;市級疾病預防控制機構于3月15日前上報省級疾病預防控制機構;省級疾病預防控制機構于3月底上報至國家疾病預防控制中心國家免疫規劃中心。
其他部門人口資料在縣級統計局人口數據公布后，由縣級疾病預防控制機構填寫逐級上報，市級疾病預防控制機構于每年6月30前報省級疾病預防控制機構。
各級上報的年報數字均為上一年1月1日～12月31日的情況。
3.2.4 其他報表
群體性接種和應急接種等數據，應根據各地具體實施情況，按照衛生行政部門的統一要求上報數據。
3.3 報告資料的審核及質量要求
統計報告的各種數據必須真實準確，并由主管領導審閱簽字、蓋章后報出。上級疾病控制機構對報告的數據要定期抽查，評價報告的質量。
4 資料的分析與反饋
4.1 鄉級、縣級和市級
在收到下級報表或完成本級報表后，應對報表的內容進行具體分析，發現存在邏輯、填寫錯誤，應與報告單位聯系確認后及時予以糾正。對報告資料要及時分析利用，并定期將分析結果反饋給下級。
4.2 省級
4.2.1 完成本章4.1的要求。
4.2.2 每月對上報的個案調查表數據庫進行詳細分析。確定高危地區、高危病例，發現免疫空白和接種工作存在問題的地區。
4.2.3 定期分析本省各項監測結果，上報國家疾病預防控制中心和同級衛生行政部門，同時反饋給下級單位。
4.3 國家級
4.3.1 完成本章4.2.1和本章4.2.2中的要求。
4.3.2 定期分析全國各項監測結果向下級反饋，并向衛生部報告。
5 資料管理
各級文字資料需按時整理，裝訂成冊保存，實行檔案化管理;各類數據庫資料需隨時備份保存。
5.1 村級每半年整理1次本級資料，年底裝訂成冊，在村級衛生所保存。
5.2 鄉級及鄉級以上單位根據資料數量，每半年整理1次，年底分類裝訂成冊，建檔立卷，登記編號。在本單位由經培訓合格的專業人員妥善保管。
5.3 計算機管理
5.3.1 建立標準、規范的計算機信息管理系統，為國家免疫規劃各種資料提供存儲、管理、數據傳輸和服務。
5.3.2 各級需使用衛生部和國家疾病預防控制中心要求的數據標準上報各類數據。
第九章 督導、考核與評價
1 督導
1.1 制訂督導方案
督導方案包括督導的目的、內容、地區或單位、時間、范圍等。
1.1.1 確定具體目的：包括被督導單位制訂的工作目標與上級的整體目標是否一致;上級部署的工作、任務是否落實;總結成功的經驗;識別和解決問題;激勵被督導者工作積極性;提高被督導者的技能;評估工作進展。
1.1.2 確定內容：根據督導的具體目的，確定相應的督導內容，制成督導表。督導表應包括被督導單位、具體人員、時間、內容、督導發現、建議、督導人員簽字等，督導可分為以下兩類:
1.1.2.1 常規督導：可以是國家免疫規劃工作的全部內容，也可以是幾項特定內容，如組織管理和專業隊伍建設;疫苗使用管理、冷鏈設備的管理和運轉;安全注射和接種服務;疾病監測;提高接種率的活動等。
1.1.2.2 專項督導：如AFP病例監測、安全注射、控制麻疹和消除新生兒破傷風等工作。
1.2 現場督導
1.2.1 收集信息：通過與被督導者單獨交談，檢查記錄及相關文件，觀察被督導者實際操作，與群眾交談等方法收集信息。
1.2.2 分析評估：采取小組討論方法，對收集到的資料進行分析，系統、準確地評價當地預防接種工作;篩選出存在問題的最可能原因;決定采用的解決辦法，制訂具體行動計劃。
1.3 督導總結
督導完成后,督導人員要將本次督導的發現向被督導單位反饋，并撰寫督導報告，向有關部門和領導報告。報告內容包括基本情況、成績、經驗，問題及解決方法或建議。
1.4 督導頻率
1.4.1 國家級每年對1/2以上的省進行1次督導;
1.4.2 省級每年對所有的市級單位進行1次督導;
1.4.3 市級每年對所有的縣級單位進行1次督導;
1.4.4 縣級每年對所有鄉級至少進行2次督導;
1.4.5 鄉級每年對村級至少進行2次督導。
1.4.6 必要時，增加督導次數。
2 考核與評價
2.1 組織領導
國家免疫規劃工作的考核和評價工作在各級政府的領導下，由各級衛生行政部門具體組織實施。
2.2 考核評價分類
考核評價可分為綜合考核評價和專項考核評價2種。綜合考核評價的目的是全面了解國家免疫規劃工作狀況，評價目標完成情況;專項考核評價的目的是對國家免疫規劃工作中單項工作進行評價。
2.3 抽取考核評價單位的原則
2.3.1 考核評價按照隨機抽樣的原則，為保證評價結果的真實性，考核單位由考核組統一抽取，并在考核前臨時通知。
2.3.2 近3年內發生脊灰疑似病例或/和麻疹暴發或流行，以及接種率不穩定、流動人口較多的地區，原則上應作為被考核單位。
2.3.3 考核的單位數：每個省抽取2個市，每個市抽取2個縣級單位，每個縣抽取2個鄉級單位，每個鄉級再隨機抽取2個行政村。
2.4 考核評價內容和指標
2.4.1 內容：
2.4.1.1 組織領導、保障措施及社會動員;
2.4.1.2 機構建設及專業人員培訓;
2.4.1.3 國家免疫規劃工作的實施與管理;
2.4.1.4 冷鏈管理及運轉;
2.4.1.5 疫苗的使用管理;
2.4.1.6 國家免疫規劃疫苗的接種率評價;
2.4.1.7 國家免疫規劃疫苗針對傳染病的疫情監測及其控制;
2.4.1.8 免疫監測完成情況;
2.4.1.9 疑似預防接種異常反應報告、處理及安全注射管理;
2.4.1.10 開展國家免疫規劃工作的經驗和存在的問題。
2.4.2 考核評價的主要指標
2.4.2.1 建卡(證)率:
建卡(證)率=某地已建立預防接種卡(證)人數/該地應建立預防接種卡(證)人數×100%
2.4.2.2 卡(證)填寫符合率:
卡(證)填寫符合率=卡(證)填寫正確的數目/抽查卡(證)數目×100%
2.4.2.3 疫苗合格接種率:
疫苗合格接種率=某種疫苗實際合格接種人數/某種疫苗應種人數×100%
2.4.2.4 國家免疫規劃五種疫苗覆蓋(全程接種)率(簡稱“五苗”覆蓋率):
“五苗”覆蓋率=五種疫苗均合格接種人數/五苗應完成基礎免疫人數×100%
2.4.2.5 報表報告完整率:
報表報告完整率=某報表按照規定項目報告的次數/應報告次數×100%
2.4.2.6 報表報告及時率:
報表報告及時率=某報表按照規定的時限報告的次數/應報告次數×100%
2.4.2.7 流動人口的接種率
流動人口某種疫苗接種率=某種疫苗接種人數/調查人數×100%
2.4.2.8 疫苗使用率：
疫苗使用率=某疫苗實際接種人份數/該疫苗實際使用人份數×100%
2.4.2.9 免疫成功率：
免疫成功率=接種某疫苗免疫后成功人數/觀察人數×100%
2.4.2.10 抗體陽性率：
抗體陽性率=抽樣檢測有某種傳染病保護性抗體人數/抽樣檢測人數×100%
2.4.2.11 卡介苗疤痕率：
卡介苗疤痕率=接種卡介苗后有疤痕人數/調查人數×100%
2.4.2.12 乙肝病毒表面抗體陽轉率：
乙肝病毒表面抗體陽轉率=接種乙肝疫苗后乙肝病毒表面抗體陽轉人數/抽樣檢測人數×100%
2.4.2.13 乙肝病毒表面抗原攜帶率：
乙肝病毒表面抗原攜帶率=乙肝病毒表面抗原陽性人數/抽樣檢測人數×100%
2.4.2.14 發病率：
發病率=某地在某年內某病新發病例數/該地該年平均人口數×10萬/10萬
2.4.2.15 死亡率：
死亡率=某地在某年內某病死亡病例數/該地該年平均人口數×10萬/10萬
2.4.2.16 年齡別發病率：
年齡別發病率=某地在某年內某年齡組人群某病新發病例數/該地該年該年齡組平均人口數×10萬/10萬
2.4.2.17 傳染病漏報率：
傳染病漏報率=某種傳染病漏報的病例數/(該病漏報病例數+該病已報病例數)×100%
2.4.2.18 校正發病率：
校正發病率=報告發病率/(1-漏報率) (分母不等于0時適用)
2.4.2.19 AFP病例、新生兒破傷風、麻疹監測指標：見衛生部有關規定的專項指標。
2.5 考核評價的實施
2.5.1 制定考核評價方案：在進行考核評價前，要制定考核評價方案，內容包括考核評價的目的、內容、對象、抽樣方法、組織領導、參加人員、工作程序、時間安排、經費預算等。
2.5.2 制作調查表：根據考核評價的目的，確定具體內容、項目和要求，制作調查表和填表說明，調查表應具體、細致、全面、適用。
2.5.3 培訓人員：要對參加考核評價的人員進行統一培訓，使參加考核評價的人員明確考核目的、掌握考核評價的方法、標準和要求。
2.5.4 實施考核評價：考核評價人員要嚴格按照方案，采取聽介紹、核實資料、實地查看、座談訪問等形式了解真實情況，認真記錄，填寫調查表。
2.5.5 質量控制：隨機抽取1～2個被查單位，核實調查資料的真實性;隨機抽取3～5個村對接種率進行復查。
2.5.6 資料匯總：各考核組對現場調查資料核實后統一匯總。
2.5.7 結果與評價:各級綜合考核完成后要寫出書面總結，對國家免疫規劃工作作出評價，并將結果上報和反饋。
2.6 頻度和數量
2.6.1 國家級對省級每3～5年綜合考核1次。
2.6.2 省級對市級每2年綜合考核1次。
2.6.3 市級對縣級每年綜合考核1次。
2.6.4 縣級對鄉級每年綜合考核2次。
第十章 實驗室管理
1 實驗室主要工作任務
1.1 對國家免疫規劃疫苗針對傳染病病例進行實驗室診斷;
1.2 對國家免疫規劃疫苗針對傳染病進行血清學或/和病原學監測;
2 實驗室工作人員
2.1 人員配備
不同級別的實驗室應根據國家免疫規劃疫苗針對傳染病防制規劃和所服務的人口數、工作任務，設置相應的人員。
2.2 專業素質
工作人員應具備中專及以上教育學歷，并經過嚴格系統地專業技術培訓，達到任職要求的水平。
2.3 業務考核
每年對實驗室工作人員進行包括理論知識、操作技能、工作作風等內容的考核，如發現存在問題，應及時督促改進。
2.4 生物安全
按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》的規定，根據病原微生物傳染性、危害程度，制訂并嚴格執行實驗室生物安全操作規程。在從事某項傳染病實驗之前，要進行相應疫苗的預防接種，防止實驗室感染。具體辦法按照國家有關規定執行。
3 實驗室環境條件
3.1 實驗室工作區要嚴格區分實驗區與辦公區，實驗區也要嚴格區分清潔區、污染區、清洗準備區，嚴禁無關人員進入實驗室內，以避免實驗室污染。
3.2 實驗室應有良好的采光(自然光或日光燈)、通風(有條件可安裝空調)、防塵條件。
3.3 墻、頂棚和地面應光平、清潔，能耐受消毒液，地面應不滑。實驗臺不透水，耐酸、堿、有機溶劑，并由中度耐熱的材料制成。
3.4 實驗室內要安裝紫外線燈以進行空氣消毒。
3.5 實驗室應配備足夠的消毒劑及消毒器材。所有檢驗標本、培養物和使用過的污染器材必須使用消毒劑消毒或高壓滅菌等方法進行處理。
3.6 進入實驗室時應穿專門的工作服、換鞋，進行無菌操作時應穿專門的隔離服，戴帽子、口罩和手套。
3.7 保持實驗室內外清潔，每天進行衛生清掃。
3.8 嚴禁在實驗室內飲水、進食和吸煙，冰箱內不得存放食物或其它與實驗無關的物品。
4 實驗室儀器設備的管理
4.1 實驗室設備的配置：按照有關要求裝備。
4.2 儀器設備的管理
4.2.1 儀器設備安放：應放置在防塵、防潮、防震、防腐蝕、防電磁干擾、通風、避光、室溫適當的室內。
4.2.2 建立儀器設備檔案，包括購置時間、設備說明書、維修記錄和保管人等內容。
4.2.3 制訂操作規程：儀器設備的保管人和使用人必須按操作步驟進行操作，不熟悉操作規程者不能獨立使用。
4.2.4 儀器設備使用記錄：每次使用時要記錄使用日期、時間、運行情況等，并要有使用人的簽名。
4.2.5 建立定期維護保養制度：儀器設備的保管人和使用人必須認真做好日常維護保養工作，如發現故障應向主管部門報告并及時進行維修。
4.2.6 計量儀器的檢定：每年對計量儀器進行計量檢定，合格后方可使用。
5 主要的國家免疫規劃疫苗針對傳染病實驗室操作規程要目
5.1 脊髓灰質炎實驗室參照的主要操作規程
5.1.1 RD細胞傳代操作規程;
5.1.2 Hep2細胞傳代操作規程;
5.1.3 L20B細胞傳代操作規程;
5.1.4 細胞凍存、液氮罐保存和復蘇細胞規程;
5.1.5 糞便標本處理規程;
5.1.6 脊髓灰質炎病毒分離操作規程;
5.1.7 脊髓灰質炎病毒中和試驗定型操作規程;
5.1.8 非脊髓灰質炎腸道病毒中和定型操作規程;
5.1.9 脊髓灰質炎疫苗效價測定操作規程;
5.1.10 脊髓灰質炎血清中和抗體測定的操作規程。
5.2 麻疹實驗室參照的主要操作規程
5.2.1 Vero細胞傳代操作規程;
5.2.2 Vero/SLAM細胞傳代操作規程;
5.2.3 麻疹病毒分離鑒定操作規程;
5.2.4 麻疹血凝抑制試驗操作規程;
5.2.5 麻疹被動血球凝集試驗操作規程;
5.2.6 酶聯免疫吸附試驗檢測麻疹IgM、IgG抗體的操作規程;
5.2.7 麻疹減毒活疫苗效力試驗操作規程。
5.3 細菌實驗室參照的主要操作規程
5.3.1 白喉病原學分離培養鑒定操作規程;
5.3.2 間接血凝試驗測定白喉抗體操作規程;
5.3.3 酶聯免疫吸附試驗檢測白喉抗體操作規程;
5.3.4 固相放射免疫試驗檢測白喉抗體操作規程;
5.3.5 間接血凝試驗測定破傷風抗體操作規程;
5.3.6 百日咳病原學分離培養鑒定操作規程;
5.3.7 百日咳凝集試驗操作規程。
6 實驗室記錄的管理
6.1 實驗記錄是實驗操作的原始記實，必須進行編號，填寫要真實、完整，字跡清楚，不得隨意涂改。如必須修改時，應在錯誤處劃刪改線，在其上方填寫正確的文字，并簽上姓名。
6.2 實驗記錄應包括實驗標本名稱、來源、編號、采樣條件、送檢日期、實驗日期、實驗目的、實驗用試劑、動物種類及供應單位、實驗方法、實驗結果、實驗人員(簽名)等內容。
6.3 實驗原始記錄應使用統一規定的記錄紙或專項實驗表格,并裝訂成冊。
6.4 實驗記錄要按實驗記錄的性質，確定保密程度和保存期限。
7 醫學實驗室生物安全管理
按中華人民共和國衛生行業WS233-2002標準《微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則》執行。
8 標本分離物、菌(毒)種的管理
8.1 標本采集、運送及保存
8.1.1 標本采集
根據不同的實驗目的，采集標本的時間不同。用于病原培養分離的實驗標本，應在發病早期采集;用于免疫效果評價的標本，應在免疫前及免疫后1個月采集;用于早期診斷的IgM抗體檢測的標本，應視病種的潛伏期而異，一般在2周內采集。
8.1.2 采樣登記
采集標本時必須同時填寫送檢標本申請單。病人或疑似病人申請單的填寫內容，包括患者姓名、編號、年齡、性別、住址、發病日期、標本采集日期、臨床表現、初步診斷、標本種類、送檢目的，以及有關的預防接種史、接觸史等，并應有申請者所在單位和申請者簽名。
8.1.3 標本運送
用于病毒分離或細菌分離培養的標本應冷藏(4℃)運送;用于抗體檢測的標本，應分離血清后在4～8℃的條件下運送和短期保存。用于細菌分離培養的標本一般應在現場盡快使用專門的培養基進行接種，其細菌分離菌株應嚴格按照規定的溫度和條件進行運送。
8.1.4 標本登記
實驗室在收到送檢標本后，應檢查標本并核對申請單，按要求逐項認真進行標本登記，將標本放置在-20℃冰箱內備檢。
8.2 標本、分離物、毒株的管理
8.2.1 用于病毒和血清學檢測的原始標本應保留1/2～1/3于-20℃以下的冰箱，用于細菌分離培養檢測的原始標本應嚴格按照規定的溫度和條件保留,以備重復實驗或其它實驗室復核。
8.2.2 實驗完成后的病毒陽性分離物，如分離到的已定型的脊灰病毒，應按規定分成2份，1份編號登記后放在加鎖的盒內，再放在-20℃以下冰箱保存;另1份送國家脊灰實驗室進行毒株的型內鑒別。細菌分離菌株應嚴格按照規定的溫度和條件下保存,必要時定期進行菌株的傳代。
8.2.3 實驗室分離到的野病毒(或細菌)，包括實驗室可能保存的標準野病毒，必須妥善保存，嚴防野病毒從實驗室流入環境。
9 化學試劑的使用與管理
9.1 實驗室使用的化學試劑應有專人保管、分類儲存，定期檢查使用和保管情況。
9.2 易燃、易爆物品應放在陰涼通風的地方。保存在實驗室內的少量易燃品和危險品應嚴格控制，加強管理。
9.3 劇毒試劑、放射性同位素等應有專人保管，加鎖存放。使用時應經批準，由2人稱量，詳細登記用量。
9.4 取用化學試劑的器皿(如藥匙、量杯)必須分開，每次用后要洗凈擦干再由于其它試劑的稱量。
9.5 使用劇毒試劑、放射性物質應注意安全，嚴防濺灑沾污。廢液需按有關規定，經處理后再排入下水道，并用大量水清洗。
9.6 使用有機溶劑和揮發性強的試劑時，應在通風良好的地方或通風櫥內進行操作。任何情況下，都不允許明火直接加熱有機溶劑。
10 生物試劑的使用與管理
10.1 生物試劑應從國家正規的研究、生產或供應部門購入，最好使用有生產文號的成套的試劑盒。
10.2 生物試劑應嚴格按要求進行低溫運送、保存，并在有效期內使用。
11 實驗室的質量控制
11.1 依據防治國家免疫規劃疫苗針對傳染病的需要，制訂不同的質量控制辦法，包括實驗室規范化管理等內容。
11.2 實驗室的質量控制，應定期或不定期地逐級進行標本考核和綜合考評。
11.3 統一實驗室方法，應優先選用國家或有關部門所規定的標準方法。對選用的實驗方法，嚴格按操作規程進行，不得隨意修改。
第十一章 附錄
1 用語解釋
1.1 預防接種:是指根據疾病預防控制規劃，利用疫苗，按照國家規定的免疫程序，由合格的接種技術人員，給適宜的接種對象進行接種。提高人群免疫水平，以達到預防和控制針對傳染病發生和流行的目的。
1.2 國家免疫規劃，是指按照國家或者省、自治區、直轄市確定的疫苗品種、免疫程序或者接種方案，在人群中有計劃地進行預防接種，以預防和控制特定傳染病的發生和流行。
1.3 冷鏈，是指為保證疫苗從疫苗生產企業到接種單位運轉過程中的質量而裝備的儲存、運輸冷藏設施、設備。
1.4 一般反應，是指在預防接種后發生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機體只會造成一過性生理功能障礙的反應，主要有發熱和局部紅腫，同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。
1.5 群體性預防接種:是指在特定范圍和時間對某種或者某些傳染病的特定人群，有組織地集中實施預防接種的活動。
1.6 受種者：接受預防接種的人。
2 法律法規
2.1 《中華人民共和國傳染病防治法》全國人大,2004
2.2 《疫苗流通和預防接種管理條例》國務院,2005
2.3 《中國藥典(2005年版)》國家藥典委員會,2005
2.4 《2003～2010年全國保持無脊髓灰質炎狀態行動計劃》衛生部,2003
2.5 《全國麻疹監測方案(修訂)》衛生部,1998
2.6 《全國新生兒破傷風監測工作方案(試行)》衛生部,1998
2.7 《全國常規預防接種率監測方案》衛生部,1998
3 附件
附件一 預防接種門診參考標準
附件二 預防接種技術操作要點
附件三 常見疑似預防接種異常反應的診治原則
附件四 幾種主要的疫苗針對傳染病的監測與控制工作要點
附件五 預防接種工作相關表格
內容簡介
根據疫苗管理法和預防接種工作規范，當前，中國疫苗分為免疫規劃疫苗和非免疫規劃疫苗。免疫規劃疫苗指的是居民應當按照政府的規定接種的疫苗，包括國家免疫規劃確定的疫苗，省、自治區、直轄市人民政府在執行國家免疫規劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其疾控主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗。非免疫規劃疫苗指的是由居民自愿接種的免疫規劃疫苗以外的其他疫苗。
規范明確，疾控機構、接種單位應建立疫苗定期檢查制度。疾控機構、接種單位應每月對本單位疫苗進行檢查并記錄，內容包括疫苗的數量、來源、包裝、儲存溫度和有效期等。疾控機構、接種單位應如實記錄處置情況，記錄內容包括疫苗名稱、數量、疫苗上市許可持有人、批號、處置方式等，處置記錄應保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查。
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