FQC工作職責

FQC工作職責

FQC工作職責1

　　1．熟悉相關法律法規和報批流程，審核報送藥品注冊資料，有權決定該項申請能否上報。對于符合申報條件的注冊申請，藥品注冊人員要按照程序及時申報，并配合藥品監管部門辦理相關手續。跟蹤藥品注冊進度，及時獲取藥品注冊信息，對于需要補充資料的注冊申請，要在規定時限內完成上報工作，對于予以注冊的申請，要及時領取相關批件，并記錄存檔，及時換發或再注冊。 2．掌握藥品注冊信息，維護企業利益。藥品注冊人員要通過多種途徑，掌握藥品注冊政策和注冊品種的最新動態，及時辦理藥品注冊，避免因政策變化或滯后注冊給企業造成損失。同時，對不公正的注冊，要及時提出行政復議或行政訴訟，維護企業的合法利益。

　　3．承擔藥品相關政策法規宣傳任務。藥品注冊人員與藥品監管部門接觸最多，是企業了解和掌握藥品監管法規的重要"載體"，因此，藥品注冊人員還承擔著藥品監管政策法規宣傳和咨詢任務。藥品注冊人員要對企業的領導和各部門提供藥品監管的政策法規信息，為企業決策做好參謀。

　　4．協調相關部門關系，為企業銷售提供信息支持。藥品注冊人員對申報品種的情況較為了解，可以及時將申報品種與市場同類品種的比較情況向企業市場部反饋，以幫助企業制定銷售政策。同時，藥品注冊人員還要配合市場部對宣傳資料中的藥學部分和上市產品的說明書、包裝材料進行修訂和完善。

　　5．對產品研發提出指導性意見。要對企業的品種實施一系列有序的申報和管理，要考慮企業品種的結構情況、研發方向、專利保護、注冊后標準的轉正與提高、工藝改進、劑型改革、包裝（標簽、說明書）的完善以及品種的再注冊、再評價等問題。

　　6.設計出適合企業的藥品知識產權保護方案。由于信息接觸量的原因，藥品注冊人員對于藥品研制會比研發部門的`各個專門領域的專家理解的更為全面。對于合成路線、分子結構等方面的專利問題，企業需要聽取專業人員的分析，但是對于各個方面的綜合程度，以及何時申報專利，如何申報，就需要藥品注冊人員進行綜合分析，設計出最適合企業產品的專利保護方案和商標，從而使企業產品的市場占有期和專利保護期達到完美結合。 7.其他：科技項目申報，專家溝通等

FQC工作職責2

　　一、FQC工作職責：

　　1、全面檢查產品：FQC負責對制造完成的成品進行全面檢查，確保產品質量符合設計要求和相關標準。

　　2、記錄檢查結果：FQC需要將檢查結果記錄在報告中，以便于后續分析和追溯。

　　3、質量分析與改進：FQC需對產品質量問題進行深入分析，找出原因并提出改進意見，以提高產品質量和生產效率。

　　4、與相關部門溝通：FQC需要與設計、生產、采購等部門保持密切溝通，確保信息暢通，以便及時解決問題。

　　5、報告總結：FQC需定期向上級匯報工作總結，包括產品質量狀況、問題分析及改進措施等。

　　二、FQC工作內容：

　　1、審核產品：FQC首先需要審核產品是否符合設計要求和相關標準，包括外觀、功能、性能等方面。

　　2、檢查生產過程：FQC不僅關注成品，還需對生產過程中的各個階段進行監督和檢查，確保生產流程的規范性和準確性。

　　3、使用檢測工具：FQC需要使用各種檢測工具和儀器，如視覺檢查、性能測試等，以確保產品的'準確性和可靠性。

　　4、記錄和報告：FQC需要將檢查結果記錄在報告中，包括產品名稱、規格、數量、檢測結果等信息。同時，FQC需要及時向上級匯報工作進展和發現的問題。

　　5、問題處理：一旦發現產品質量問題，FQC需要與相關部門協作，分析問題原因，提出改進措施，并跟蹤改進效果的落實情況。

　　6、培訓與指導：FQC有時候還需要對生產人員進行培訓和指導，提高生產人員的和意識，確保產品質量的一致性和穩定性。

　　7、持續優化流程：FQC需要關注生產過程中的細節和流程，提出優化建議，以提高生產效率和質量水平。

　　通過以上對FQC工作職責和工作內容的詳細介紹，我們可以看出FQC在產品制造過程中發揮著至關重要的作用。FQC需要全面檢查產品、記錄檢查結果、分析問題并提出改進意見，同時與相關部門保持溝通。為了更好地履行職責，FQC還需要關注生產過程的細節和流程，提出優化建議，提高生產效率和質量水平。通過深入了解FQC的工作要求和工作流程，可以為相關人員在實際工作中提供更好的支持和幫助。

FQC工作職責3

　　IPQC職責：

　　1、對生產過程中的產品進行檢驗，并作好記錄

　　2、根據檢驗記錄填寫檢驗報告

　　3、對檢驗發現的問題提出改善對策

　　IPQC（InPut Proce Quality Control）中文意思為制程控制，是指產品從物料投入生產到產品最終包裝過程的品質控制。

　　（屬品管部）

　　1、負責首檢和部分過程檢查、制程中不良品的標識及統計；

　　2、負責巡檢，對整個生產過程物料使用、裝配操作、機器運行、環境符合性等全方位的定時檢查。

　　3、IPQC一般是首檢、巡檢和抽檢；是制程中巡回流動檢驗;屬品管部管理、

　　生產過程檢驗（IPQC）：

　　一般是指對物料入倉后到成品入庫前各階段的生產活動的品質控制，即Inproce Quality Control。而相對于該階段的品質檢驗，則稱為FQC（Final Quality Control）。

　　①過程檢驗的方式主要有：

　　a、首件自檢、互檢、專檢相結合；

　　b、過程控制與抽檢、巡檢相結合；

　　c、多道工序集中檢驗；

　　d、逐道工序進行檢驗；

　　e、產品完成后檢驗；

　　f、抽樣與全檢相結合；

　　②過程品質控制（IPQC）：是對生產過程做巡回檢驗。

　　a、首件檢驗；

　　b、材料核對；

　　c、巡檢：保證合適的巡檢時間和頻率，嚴格按檢驗標準或作業指導書檢驗。包括對產品質量、工藝規程、機器運行參數、物料擺放、標識、環境等的檢驗; d檢驗記錄，應如實填寫。

　　③過程產品品質檢驗（FQC）：是針對產品完工后的品質驗證以確定該批產品可否流入下道工序，屬定點檢驗或驗收檢驗。

　　a、檢驗項目：外觀、尺寸、理化特性等；

　　b、檢驗方式：一般采用抽樣檢驗；

　　c、不合格處理；

　　d、記錄；

　　④依據的標準：《作業指導書》、《工序檢驗標準》、《過程檢驗和試驗程序》等等。

　　品質檢驗方法

　　1、全數檢驗：將送檢批的產品或物料全部加以檢驗而不遺漏的檢驗方法。適用于以下情形：

　　①批量較小，檢驗簡單且費用較低；

　　②產品必須是合格；

　　③產品中如有少量的不合格，可能導致該產品產生致命性影響。

　　2、抽樣檢驗：從一批產品的所有個體中抽取部分個體進行檢驗，并根據樣本的檢驗結果來判斷整批產品是否合格的活動，是一種典型的統計推斷工作。

　　①適用于以下情形：

　　a、對產品性能檢驗需進行破壞性試驗；

　　b、批量太大，無法進行全數檢驗；

　　c、需較長的檢驗時間和較高的檢驗費用；

　　d、允許有一定程度的.不良品存在。

　　②抽樣檢驗中的有關術語：

　　a、檢驗批：同樣產品集中在一起作為抽驗對象；一般來說，一個生產批即為一個檢驗批。可以將一個生產批分成若干檢驗批，但一個檢驗批不能包含多個生產批，也不能隨意組合檢驗批。

　　b、批量：批中所含單位數量；

　　c、抽樣數：從批中抽取的產品數量；

　　d、不合格判定數（Re）：Refuse的縮寫即拒收；

　　e、合格判定數（Ac）：Accept的縮寫即接收；

　　f、合格質量水平（AQL）：Acceptable Quality Level的縮寫。通俗地講即是可接收的不合格品率。

　　3、抽樣方案的確定：我廠采用的抽樣方案是根據國家標準GB2828《逐批檢驗計數抽樣程序及抽樣表》來設計的。具體應用步驟如下：

　　①確定產品的質量判定標準：

　　②選擇檢查水平：一般檢查水平分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ；特殊檢查水平分S-

　　1、S-

　　2、S-

　　3、S-4，一般情況下，采用一般水平Ⅱ。

　　③選擇合格質量水平（AQL）：AQL是選擇抽樣方案的主要依據，應由生產方和使用方共同商定。

　　④確定樣本量字碼，即抽樣數。

　　⑤選擇抽樣方案類型：如一次正常抽樣方案，加嚴抽樣方案，還是多次抽樣方案。

　　⑥查表確定合格判定數（AC）和不合格判定數（Re）。

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