醫療器械管理制度（通用28篇）
在日新月異的現代社會中，越來越多地方需要用到制度，制度是在一定歷史條件下形成的法令、禮俗等規范。擬定制度需要注意哪些問題呢？以下是小編整理的醫療器械管理制度，希望能夠幫助到大家。
醫療器械管理制度 1
第一章總則
第一條為加強醫療器械臨床使用安全管理工作，降低醫療器械臨床使用風險，提高醫療質量，保障醫患雙方合法權益，根據《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《護士條例》、《醫療事故處理條例》、《醫療器械監督管理條例》、《醫院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等規定制定本規范。
第二條醫療器械臨床使用安全管理，是指醫療機構醫療服務中涉及的醫療器械產品安全、人員、制度、技術規范、設施、環境等的安全管理。
第三條衛生部主管全國醫療器械臨床使用安全監管工作，組織制定醫療器械臨床使用安全管理規范，根據醫療器械分類與風險分級原則建立醫療器械臨床使用的安全控制及監測評價體系，組織開展醫療器械臨床使用的'監測和評價工作。
第四條縣級以上地方衛生行政部門負責根據衛生部有關管理規范和監測評價體系的要求，組織開展本行政區域內醫療器械臨床使用安全監管工作。
第五條醫療機構應當依據本規范制定醫療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機構醫療器械臨床使用安全管理體系。
二級以上醫院應當設立由院領導負責的醫療器械臨床使用安全管理委員會，委員會由醫療行政管理、臨床醫學及護理、醫院感染管理、醫療器械保障管理等相關人員組成，指導醫療器械臨床安全管理和監測工作。
第二章臨床準入與評價管理
第六條醫療器械臨床準入與評價管理是指醫療機構為確保進入臨床使用的醫療器械合法、安全、有效，而采取的管理和技術措施。
第七條醫療機構應當建立醫療器械采購論證、技術評估和采購管理制度，確保采購的醫療器械符合臨床需求。
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為了做好醫務室的醫療器械的`安全使用，特制定《龍城初級中學醫務室醫療器械使用消毒保管制度》：
1、各類醫療器械有專門保管，并做好登記造冊工作;
2、各類醫療器械存放于固定、干凈、干燥、通風的地方;避免強酸、強堿等腐蝕物品的侵蝕;
3、嚴格按各類醫療器械的操作規章進行操作;
4、操作完畢，立即清洗，按《龍城初級中學醫務室常規消毒制度》的要求進行消毒，準備下一次使用;
5、長期不使用的醫療器械及時做好清洗及上潤滑油等防護工作，并妥善保存;
6、各類醫療器械如有故障或損壞，立即通知維修工或與廠家聯系;
7、建立醫務室醫療器械的常規檢查保管制度，每兩周檢查一次，并登記成冊。
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醫療器械是用于人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材料，特別是高風險醫療器械更是用于支持、維持生命的，在使用中對人體存在著潛在危險性，為了確保醫療器械使用中的安全、有效，特訂以下制度:
(一)對購入醫療器械產品有關證件的查驗:要求實物與證件相符，具體要求查驗的證件有:
1.醫療器械產品注冊證;
2.醫療器械經營企業許可證或醫療器械生產企業許可證;
3.工商營業執照;
4.商檢證、商檢標志及商檢報告(心臟起搏器等進口產品);
5.3c認證證書;
6.制造計量器具許可證(計量器具);
7.產品合格證;
8.所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。
(二)對購入產品包裝、標識、標簽的查驗
1.包裝應當完好。
若小包裝已破損、標識不清的無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時與生產廠家聯系，予以更換，情況嚴重的應報藥監部門備案。
若外包裝破損，確認此破損不會影響產品質量，并經設備科長簽字后方可驗收入庫。
2.包裝標識應包括:產品注冊證號、生產企業許可證號、執行標準編號、制造計量器具許可證號(計量器具)、生產企業名稱、地址、聯系電話、生產批號、滅菌批號(無菌產品)等。
3.進口產品的外包裝應有中文標識。
4.包裝標識的有關證件編號應與實物相符。
(三)驗收記錄
1.對購進的醫療器械產品應做好驗收記錄。
2.驗收記錄應包括:產品名稱、型號規格、產品批號(生產日期)、產品合格證、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購貨價格、購貨日期、驗收日期、驗收結論。驗收人員簽字等內容。有滅菌批號和有效期的，應當記錄滅菌批號、有效期;有商檢報告要求的，要查驗商檢報告;有編號的植入器械還應記錄產品編號，按照記錄能追溯到每批器械的進貨來源。
3.驗收記錄保存期:驗收記錄以及相關證件至少保存三年，有產品有效期的應當保存至產品有效期滿后一年，無有效期的`，應保存至不少于醫療器械終止使用后一年。
(四)對緊急使用或必須在手術現場選擇的產品驗收
對緊急使用或必須在手術現場選擇型號、規格的植入性醫療器械，可以臨時由經確認有資格的廠商直接提供使用，由手術室有關人員和手術醫生共同驗收產品;
手術后必須及時填寫植入性醫療器械使用登記表(即驗收及跟蹤單)一式兩份，一份存病歷檔案，一份與進貨發票一起作為驗收入庫的憑據。
(五)入庫:驗收合格的醫療器械可以做財務入庫。
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1.管庫人員在科長的領導下，負責全院500元以下器械的籌劃、供應、管理工作，做醫療保健搶救器材的供應。
2.按照醫院規定，及時、正確地執行各項登記、統計、預算和報表。經常和科室保持聯系，解決存在的'問題。
3.對消耗物品一季度盤點一次，半消耗物品(金屬)半年核對賬物一次，發現問題及時檢查，保證賬物相符。
4.每月5~25日發放常用器材。發貨時以各科請領數為基礎，按庫存情況，在不影響各科正常工作情況下，酌情增減。一般情況不補發，補發報據貨源情況，如手套、縫線、x光膠片等，到貨后便及時通知領取。
5.庫房管理人員根據當月和各科填寫的請領單及庫存情況認真填寫采購單，書寫要清楚正確。如品名、規格、數量，特殊的要寫清廠家，經查對后每月30日前交采購人員執行。
6.按入庫憑證及時驗收核對入庫、歸位。應按有效期遠近存放，并在入庫單上簽字方可生效。若有問題(質量等)在二日內向采購人員提出，由采購人員對外交涉。
7.常用器械庫要有三個月st存量、急救器材r:存半年量。若有短缺要多方聯系，及時處理并做好記錄，特殊情況及時上報，避免影響搶救工作。
8.對庫存器材要妥善保管，經常檢查，定期清倉，隨時掌握數量、質量情況。發現近效期藥品提前三個月上報，提出處理意見，解決后向院匯報處理結果。
9.對收舊、報廢物品要根據修理人員填寫報廢單方可報廢或換發。科室需增加基數時應寫報告，經領導指示后方可增補發放。
10.管庫人員每月要爭取1~2次到醫藥公司等單位了解市場信息、了解新品種，為臨床提供市場情況。
11.年終填寫原、收、付、存表，詳細對賬、盤庫。對照上一年原、收、付、存表寫出小結。
12.保持庫房整潔，保證陣物安全，存放有序。管庫人員不得向外泄露物資庫存情況。外來人員未經許可不得進入庫房。庫房內不許存放私人物品，禁止庫房內吸煙和存放易燃物品。
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(一)審批
1.凡屬新增(醫院尚未使用過的、集中招標目錄中沒有的)醫療器械，使用科室需填寫申請表交醫療設備科，申請表內容包括:醫務科門對臨床使用必要性的意見(對一次性性醫療用品，還需有院感部門的審核意見)，財務部門對收費情況的意見和設備科管理部門對醫療器械市場準入的合法性審查意見，然后經設備科長審核送分管院長批準后實施采購。必要時經醫院儀器設備管理委員會討論批準。
2.非正常使用醫療器械的控制:
(1)新增審批的器械，屬臨床未使用過的，在當前醫療工作中需要長期使用的，在審批中，要說明長期使用。
(2)新增審批的器械，在目前臨床使用中已有同類產品，是針對個別特殊病人需要的，應合理限制其使用量，使用量不應超過15%。
(3)新增醫療器械的`價格先可使用三個月，然后根據使用量的情況，醫院組織院內招標，以確定合理的價格。
(二)采購
1.醫院購置和接受贈送的醫療器械必須符合醫療器械管理條例、衛生行政部門及海關、商檢、計量等行政部門的有關規定。
2.屬于上級衛生行政部門集中招標采購的醫療器械，應在招標后在中標單位中選購器械。
3.對于沒有集中招標的量大、價值高的醫用器械，醫院應組織院內招標采購。
4.不屬于固定資產管理的醫用計量器具的購置憑醫用計量器具購置審批單。
5.不得采購無證醫療器械。
6.在向中標單位或醫院確定的經營單位選購醫療器械前，應訂立購銷協議或合同(合同的格式建議采用全市設備質控統一的格式)，以明確供貨、驗收、付款方式、質量保證、售后服務、雙方的權利、義務等條款。
(三)索證
醫療器械產品采購前供應商必須提供下列證件:
1.銷售人員必須提交帶有身份證復印件的單位委托書;
2.提交醫療器械生產企業許可證或醫療器械經營企業許可證;
3.提供經營產品的代理證書;
4.提供產品的有效證件如:醫療器械注冊證、計量器具制造許可證、3c認證證書等;
5.產品質量承諾;
6.所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。
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1、目的
確保醫療器械的質量問題，提高本公司的信譽。
2、依據
本制度依據《湖南省醫療器械經營企業檢查驗收標準》和本公司有關制度制訂。
3、范圍
本制度適用于本公司從事醫療器械批發業務的各部門。
4、內容
4.1應從取得《醫療器械生產企業許可證》或取得《醫療器械經營企業許可證》的企業購進有《醫療器械產品注冊證》的商品，認真檢查“證，照”的'合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質證件復印件。
4.2在購進醫療器械時要選擇合法的供貨單位，并收集供貨單位的《醫療器械生產企業許可證》(或《醫療器械經營企業許可證》)和營業執照等有效證件。
4.3購進的產品必須是合法的產品，收集產品的《醫療器械生產企業許可證》(或《醫療器械經營企業許可證》)和《醫療器械產品注冊證》及相關的產品標準的質量合格證明。
4.4購進首營商品，需經質量部門審核合格后，經經理簽字方可進貨。
4.5不得購進未注冊的醫療器械，不得購進無法合格證明、過期、失效或淘汰的醫療器械。
4.6購進醫療器械應向供應廠商索取合法的票據，購進管理要有完整的購進檔案，并按規定建立購進記錄，記錄購進日期、供貨單位、購進數量、產品名稱、生產單位、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期及經辦人、質量驗收人員簽字等內容，購進記錄應真實、完整。做到票據、賬卡、貨物相符，記錄按規定妥善保存。
4.7效期商品進貨，嚴格按照“勤進快銷，供需平穩，經營有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。
4.8每年對購進情況進行質量評審。
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為規范公司所有醫療器械產品的倉庫貯存、養護、出入庫管理，特制訂本制度。
一、倉庫貯存
1、應當配備與經營產品相適應的儲存條件。按照醫療器械的貯存要求分庫(區)、分類存放，包括待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區等，并有明顯區分(如可采用色標管理，設置待驗區為黃色、合格品區和發貨區為綠色、不合格品區為紅色)，退貨產品應當單獨存放。
2、醫療器械與非醫療器械應當分開存放;
3、庫房的條件應當符合以下要求：
(1)庫房內外環境整潔，無污染源;
(2)庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密;
(3)有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施;
(4)庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。
4、按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫療器械;
5、貯存醫療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施;
6、應作好倉庫安全防范工作，定期對安全的執行情況進行檢查確認，并填寫“安全衛生檢查表”。
7、搬運和堆垛醫療器械應當按照包裝標示要求規范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫療器械包裝;
8、醫療器械應當按規格、批號分開存放，醫療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙;
9、貯存醫療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損;
10、非作業區工作人員未經批準不得進入貯存作業區，貯存作業區內的工作人員不得有影響醫療器械質量的行為;
11、醫療器械貯存作業區內不得存放與貯存管理無關的物品。
12、從事為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業，其自營醫療器械應當與受托的醫療器械分開存放。
二、庫存養護
1、養護人員要在質量管理部門的技術指導下，檢查并改善貯存條件、防護措施、衛生環境。按照醫療器械儲存養護標準做好醫療器械的分類存放。
2、醫療器械養護人員對庫存醫療器械要逐月進行質量檢查，一般品種每季度檢查一次;
對易變效期品種要酌情增加養護、檢查次數;對重點品種應重點養護。可以按照“三三四”循環養護檢查，(所謂三三四指一個季度為庫存循環的一個周期，第一個月循環庫存的30%，
第二個月循環庫存的30%，第三個月循環庫存的40%)并做好養護記錄，發現問題，應掛黃牌停止發貨并及時填寫“質量復檢通知單”交質量管理部門處理。并要認真填寫“庫存醫療器械養護記錄”。
3、養護人員要指導并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當溫、濕度超過規定范圍時應及時采取降溫、除(增)濕等各種有效措施，并認真填寫“庫房溫濕度記錄表”，每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監測記錄;對庫存醫療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查;
4、對庫存醫療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫療器械，應當禁止銷售，放置在不合格品區，然后按規定進行銷毀，并保存相關記錄。
1)效期產品的醫療器械直接影響到該產品的使用效果，因此在采購入庫驗收、倉貯、
出庫復核銷售及售后服務中都必須注意，在所有記錄表格中都必須明顯記錄其效期起止日期。
2)采購時應注意是否近失效期產品，入庫時應認真填寫“效期商品管理記錄表”，并按先進先出原則，認真做好保管，貨位卡特別注明，填寫效期催銷表，銷售時，告知消費者注意事項，并做好售后服務。
3)有效期產品的內外包裝破損不得銷售使用，應視為不合格商品，登記后放置于不合格區。
4)對所有商品應根據企業銷售情況限量進貨。
6、養護人員在日常質量檢查中對下列情況應有計劃地抽樣送檢，如易變質的品種、儲存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認為需要抽檢的品種等。當發現不合格品種時要及時請示有關部門和領導同意后將“不合格醫療器械”移出合格區，放至不合格區，并做好記錄。
7、企業應當對庫存醫療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。
三、出入庫管理
1、入庫
1)倉管員依據驗收的結果，將產品移至倉庫相應的區域，如：驗收結果為：不合格，需將產品移至不合格區域，產品經判定需退貨的，需將產品移至退貨區。如為合格品，將產品移至合格區域。
2)企業應當建立入庫記錄，驗收合格的醫療器械應當及時入庫登記;驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區，按照有關規定采取退貨、銷毀等處置措施。
3)驗收合格入庫商品，需填寫：“醫療器械驗收、入庫交接單”。
2、出庫
1)器械出庫應遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則。
2)醫療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫療器械進行核對，發現以下情況不得出庫，并報告質量管理機構或者質量管理人員處理：
(1)醫療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題;
(2)標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符;
(3)醫療器械超過有效期;
(4)存在其他異常情況的`醫療器械。
3)醫療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內容包括購貨者、醫療器械的名稱、規格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期(或者失效期)、生產企業、數量、出庫日期等內容。
4)醫療器械拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的發貨內容標示。
5)醫療器械出庫，必須有銷售出庫復核清單。倉庫要認真審查銷售出庫復核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。
6)醫療器械出庫，倉庫要把好復核關，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核購貨單位品名、規格、型號、批號(生產批號、滅菌批號)、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。做到數量準確，質量完好，包裝牢固。
7)出庫后，如對帳時發現錯發，應立即追回或補換、如無法立即解決的，應填寫查詢單聯系，并留底立案，及時與有關部門聯系，配合協作，認真處理。
8)發貨復核完畢，要做好醫療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規格(型號)、數量、批號(生產批號、滅菌批號)、有效期至、生產廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規定保存至超過有效期或保質期滿后2年。
9)需要冷藏、冷凍運輸的醫療器械裝箱、裝車作業時，應當由專人負責，并符合以下要求：
(1)車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求;
(2)應當在冷藏環境下完成裝箱、封箱工作;
(3)裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度后方可裝車。
10)運輸需要冷藏、冷凍醫療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監測數據的功能。
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(一)根據能級配置、安全有效、效率及經濟原則，制定醫院儀器設備的中長期發展規劃、年度購置計劃，以滿足醫療、教學、科研和預防保健等遠期發展和近期的工作需要。
(二)嚴格執行招標采購制度。
(三)制定并執行醫療設備各項管理制度，確保醫療設備的使用安全有效。
(四)做好醫療設備的應用質量管理:包括安裝調試、驗收;制訂操作規程;日常維護保養;預防性維修和故障維修;計量檢定;設備性能檢測;醫療器械可疑不良事件的報告等。
(五)做好醫療設備的.信息和檔案管理，在醫療器械的分類和代碼應用、名稱規范化方面不斷創新。
(六)重視和加強醫療設備的效益分析和評估，確保醫療設備資源充分利用。
(七)做好器械庫房的環境和帳務管理，不得在庫房積壓醫療設備，定期盤點在用醫療設備，確保賬物相符。按規定做好醫療設備的調劑和報廢工作。
(八)遵紀守法，嚴禁在醫療設備購置過程中出現違法行為和不正之風，并自覺接受監督約束。
醫療器械管理制度 9
1、全院各科室所需用的醫療器械、儀器、設備均由醫療設備管理委員會和院領導審批后，交設備科負責采購、供應、調配、管理和維修，并由該科監督其維護和保養。
2、各科室所有的醫療器械、儀器設備必須一律造冊登記，千元以上或進口的貴重設備，要建立技術檔案，制定出詳細的使用操作規則，嚴格執行一械一卡一檔，專人使用、維護和保養制度，一般常用的醫療設備要建冊登記，專人或兼職保管，如違反操作常規造成器械、儀器的損壞、變質，應視情節輕重追究責任并予以處分。
3、各科需新添的貴重器械、儀器設備，必須由科室負責人填寫申請單，報設備科審查后做出意見，提交醫療設備管理委員會論證和院領導審批，由設備科會同購置科室、財務科一起集體參與談判，方為生效。一般常用的器械設備，由科室申報計劃，設備科按計劃進行采購供應。不準科室或個人私自購置器械、儀器設備，違者財務科拒絕付款。如強行購置造成經濟損失，視其情節輕重對當事人及科室負責人追究經濟責任。
4、需要維修的器械、儀器設備，應填寫維修申請單報設備科，由設備，科組織維修，如器械未發生故障而擅自停機、停產造成的經濟損失，應由科室負責經濟責任。
5、報廢的器械、儀器設備，由科室負責人填寫報廢申請單報設備科，由設備科派員鑒定屬實，報院醫療設備管理委員會和領導批準后才能報廢。經批準報廢的設備，由科室送交設備科入庫保管。
6、各科室領取新添的器械、儀器設備，若無客觀原因，一個月內應投入使用，否則，科室負責人要向院領導寫出書面檢查，并視具體情況給予經濟處罰。所有投入使用的.貴重器械儀器設備，必須建冊登記工作量，以備考查。
7、申報維修的器械及儀器設備，必須由科室負責清潔工作，否則，維修人員有權拒絕維修或退回科室，如科室拒不執行，由此造成的一切后果，設備科有權追究科室負責人和保管人的責任。
8、大型進口的貴重儀器，到了保養期科室應安排保養，否則，機構損壞造成的損失，應追究科室負責人和保管人的責任。
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一、倉庫要建立并健全治保，消防等安全組織，經常開展活動，切實做好防火、防盜、防破壞、防工傷事故、防自然災害、防霉變殘損等工作，確保人身、醫療器械和設備的安全。
二、要認真貫徹《中華人民共和國消防條例》、《倉庫防火安全管理規則》，嚴格執行“預防為主，防消結合”的方針，切實做好“六防”工作。
三、倉庫防火工作實行分區管理，分級負責的制度，并指定各庫、各級防火負責人，定期檢查，消除隱患。
四、倉庫消防器材不準挪作它用，指定專人負責定期保管、檢查和維護，并做好記錄，不準在消防設備區域堆放各種雜物。
五、倉庫必須嚴格管理電源和水源。嚴禁攜帶火種進入倉庫，嚴禁在倉庫內吸煙、用火。倉庫電器設備必須符合安全用電要求，每次作業完畢和每天下班前要將庫房的'電源切斷。
六、對倉庫所用消防設施和設備每季進行檢查、維護。每年進行年檢。
七、倉庫實行逐級負責的安全檢查制度，保管員每天上、下班前要對本人負責庫、區各檢查一次，院領導、設備科長要定期檢查，遇有惡劣天氣，或特殊情況，要隨時抽查，在汛期、霉雨、夏防、冬防等時期和重大節日前，醫院領導要組織力量對倉庫進行全面檢查。
八、非工作時間和非倉庫工作人員，不得隨意開庫門和進倉庫，倉庫內嚴禁存放私人物品。
九、倉庫內商品要按照規定進行分類，分垛存放。庫區內要整潔、安全，走道暢通。
醫療器械管理制度 11
1、凡屬醫療、教學、科研所需用的`儀器、設備、衛生材料、勞保用品、辦公用品等，均由相關部門統一負責采購，供應、調配和維修。采購工作應嚴格遵守相關法規，依據招標后中標結果定點采購。招標范圍以外的商品，須經院領導批準通過政府招標采購后，方可進行采購。
2、根據院年度工作要點和規劃，編制采購預算。
3、應成立專門的組織負責大型儀器設備的論證、報批、招標、商務洽談等工作。
4、一般醫療用低值易耗品、物資材料等，根據院內工作需要和庫存量制定月采購計劃，進行定點采購。
5、所有采購商品，必須符合國家頒布的質量標準和檢測標準。采購人員要認真查驗注冊證、合格證、檢驗證等相關證明文件。
6、采購員和保管員要嚴格遵守入、出庫驗收制度。每月匯同會計核對盤點一次。年底全面盤點一次，制表上報。
7、庫房物品要按性質分類保管，作到帳物相符，帳帳相符。
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第一章總則
第一條為加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營管理行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章規定，制定本規范。
第二條本規范是醫療器械經營質量管理的基本要求，適用于所有從事醫療器械經營活動的經營者。
醫療器械經營企業（以下簡稱企業）應當在醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。
第三條企業應當按照所經營醫療器械的風險類別實行風險管理，并采取相應的質量管理措施。
第四條企業應當誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章職責與制度
第五條企業法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，應當提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業按照本規范要求經營醫療器械。
第六條企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。
第七條企業質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責：
（一）組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進；
（二）負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理；
（三）督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規范；
（四）負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；
（五）負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；
（六）負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；
（七）組織驗證、校準相關設施設備；
（八）組織醫療器械不良事件的收集與報告；
（九）負責醫療器械召回的管理；
（十）組織對受托運輸的.承運方運輸條件和質量保障能力的審核；
（十一）組織或者協助開展質量管理培訓；
（十二）其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。
第八條企業應當依據本規范建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，包括以下內容：
（一）質量管理機構或者質量管理人員的職責；
（二）質量管理的規定；
（三）采購、收貨、驗收的規定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；
（四）供貨者資格審核的規定（包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等）；
（五）庫房貯存、出入庫管理的規定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；
（六）銷售和售后服務的規定（包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等）；
（七）不合格醫療器械管理的規定（包括銷毀記錄等）；
（八）醫療器械退、換貨的規定；
（九）醫療器械不良事件監測和報告規定（包括停止經營和通知記錄等）；
（十）醫療器械召回規定（包括醫療器械召回記錄等）；
（十一）設施設備維護及驗證和校準的規定（包括設施設備相關記錄和檔案等）；
（十二）衛生和人員健康狀況的規定（包括員工健康檔案等）；
（十三）質量管理培訓及考核的規定（包括培訓記錄等）；
（十四）醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定（包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等）；
從事第二類、第三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務的企業還應當制定購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源、質量管理制度執行情況考核的規定。
第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。
第九條企業應當根據經營范圍和經營規模建立相應的質量管理記錄制度。
企業應當建立并執行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄（包括采購記錄、驗收記錄）和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。從事醫療器械批發業務的企業，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業采用信息化等先進技術手段進行記錄。
進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。
鼓勵其他醫療器械經營企業建立銷售記錄制度。
第三章人員與培訓
第十條企業法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械的相關知識，并符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。
第十一條企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。
第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業（相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業，下同）大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。
第十二條企業應當設置或者配備與經營范圍和經營規模相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。第三類醫療器械經營企業從事質量管理工作的人員應當在職在崗。
（一）從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。
（二）從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業大專以上學歷，并經過生產企業或者供應商培訓的人員。
（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械經營人員中，應當配備具有相關專業或者職業資格的人員。
第十三條企業應當配備與經營范圍和經營規模相適應的售后服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產企業或者第三方提供售后服務支持。售后服務人員應當經過生產企業或者其他第三方的技術培訓并取得企業售后服務上崗證。
第十四條企業應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，建立培訓記錄，并經考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括相關法律法規、醫療器械專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。
第十五條企業應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。
醫療器械管理制度 13
物業管理與維修科是總務處倉庫管理的主管部門。各科室、中心是材料領用及使用的監督部門。倉庫保管員是維修耗材進出庫的具體管理人員。
一、維修耗材入庫規定
(一)維修耗材采購回來后首先辦理入庫手續。由綜合管理科協同物業管理與維修科監督供貨商向倉庫管理員逐件交接。庫房管理員要根據采購計劃單的項目認真清點所要入庫物品的.數量，并檢查好物品的規格、質量，做到數量、規格、品種，價格準確無誤，質量完好，配套齊全，并在接收單上簽字(綜合管理科、物業管理與維修科要在入庫登記簿上共同簽字確認)。
(二)維修耗材進庫根據入庫憑證，現場交接接收，必須按所購耗材條款內容、質量標準，對耗材進行檢查驗收，并做好入庫登記。
(三)維修耗材驗收合格后，應及時入庫。
(四)維修耗材入庫，要按照不同耗材的型號、材質、規格、功能和要求，分類、分別放入貨架的相應位置儲存，在儲存時注意做好防銹，防潮處理，保證貨物的安全。
(五)維修耗材數量準確、價格不串。做到帳、標牌、貨物相符合。發生問題不能隨意的更改，應查明原因，是否有漏入庫，多入庫問題。
(六)精密、易碎及貴重貨物要輕拿輕放.嚴禁擠壓、碰撞，倒置。其中貴重物品應妥善保存，以防盜竊。
(七)做好防火、防盜、防潮工作，嚴禁無關的人員進入倉庫。
(八)倉庫保持通風，保持庫室內整潔，由于倉庫的容量有限，貨物的擺放應整齊緊湊，作到無遮掩，標牌要醒目，便于識別辨認。
二、維修耗材出庫規定
(一)維修耗材出庫，倉庫管理員要做好記錄，領用人簽字。
(二)維修耗材出庫，數量要準確(賬面出庫數量要和出庫單，實際出庫實際數量相符)。做到帳、標牌、貨物相符合。發生問題不能隨意的更改，應查明原因，是否有漏出庫，多出庫問題。
(三)倉庫管理員嚴格執行憑發貨單發貨，無單不發貨，內容填寫不準確不發貨，數目有涂改痕跡不發貨。發貨單由具體管理部門負責人簽字認可，由維修人員持單領用。發生上述問題時，管理員應及時的與具體管理部門責任人做好貨物的核對，保證發貨的正確性。
(四)為防止出現出庫貨物差錯，要嚴格遵守出庫制度，領取維修材料時維修人員應先寫好出庫單，并且由具體管理部門負責人簽字后，交倉庫管理人員進行出庫登記工作，完成后才可以到倉庫領取貨物。
(五)保管員要做好出庫登記，并定期向物業管理與維修科和財務部門做出入庫報告。物業管理與維修科要監督保管員按月核對庫房的維修耗材，做到帳帳相符，帳物相符。
三、維修耗材倉庫盤點
(一)物業維修與管理科負責組織倉庫盤點，可以邀請相關部門負責人共同參與。
(二)倉庫盤點分月盤點、學期盤點和年度盤點。月盤點以“抽查”為主，重點抽查出庫比較頻繁的材料品種;學期盤點和年度盤點定期在學期末、年度末進行，要對倉庫整體盤點。
(三)盤點時必須詳細記錄盤點情況，參加人確認簽字。
(四)盤點后，物業管理與維修科應對各類材料進行分類統計，以便核定使用部門提出的下個采購計劃。
四、廢件回收
為防止學校國有資產流失，凡維修的廢件在固定資產帳的要辦理入庫。由使用單位負責辦理相關手續。
醫療器械管理制度 14
1.目的：為保證醫療器械的安全，有效，保障人民健康，安全，制定本項制度。
2.范圍：適用于醫療器械的采購管理工作。
3.責任：采購員
4.內容：
4.1醫療器械的購進必須堅持“按需購進，擇優購進”的原則，遵守國家有關法律法規，保證產品質量。
4.2采購員必需從具有工商部門核發的《營業執照》，且具有有效的《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的企業購進合格的醫療器械，并驗明產品合格證。
4.3采購的國產產品必須具有有效的`《中華人民共和國醫療器械注冊證》及醫療器械產品生產制造認可表，同時該產品必須是在供方《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的產品范圍內。必要時對產品和企業質量體系進行考察。
4.4采購的進口產品必須具有有效的《中華人民共和國醫療器械注冊證》及醫療器械產品注冊登記表，同時該產品必須是在供方《醫療器械經營企業許可證》的產品范圍內。
4.5首次經營的品種應建立質量審核制度。質量審核包括：索取產品技術標準，簽訂質量保證協議，并建立采購合同檔案。
4.6采購員不得采購質量不合格的產品，不得購進過期，失效或國家明令淘汰的醫療器械。
4.7購進的醫療器械要有合法票據，并建立完整，真實的購進記錄，做到票、賬、貨相符。
4.8企業須將所有經營品種的產品資質以及其供貨方的資質，制作目錄并形成檔案，妥善保存。定期還需核對資質的有效性，及時更新。
醫療器械管理制度 15
醫療器械使用前質量檢查制度為了加強醫療器械的監督管理，保證產品的安全、有效，在醫療器械使用前，嚴格遵循醫療器械使用前質量檢查制度。
一、醫院采購醫療器械，要根據《醫療器械監督管理條例》、《消毒管理辦法》和《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行）》的要求進行索證。凡證件不齊者，一律不予投入臨床使用。
二、醫療器械投入使用前，必須驗明產品合格證明和標簽標識，建立真實完整的記錄，記錄應包括供貨單位、產品名稱、生產廠商、生產許可證、注冊證號、規格型號、產品批號（編號）、生產日期（滅菌日期）、有效期、購進數量、購進日期、驗收結論、驗收人簽名等。
三、根據采購計劃、進貨發票或送貨單，對產品名稱、生產廠商、生產許可證、注冊證號、規格（型號）、批號（編號）、生產日期（滅菌日期）、有效期、供貨單位、數量、日期等逐項核對、清點。如有不相符或破損應及時做好記錄，嚴禁投入臨床使用。
四、醫療器材投入使用前要進行嚴格的檢查。其中：
1、外包裝檢查：包裝、密封等是否牢固；外包裝上的中文標識是否符合要求；包裝注明的產品名稱、生產廠商、批準文號、規格型號、批號（編號）、生產日期（滅菌日期）、有效期等是否清晰齊全；有關特定儲運圖示及使用的.包裝標志是否清晰。不合格的，不予投入臨床使用。
2、內包裝檢查：醫療器械內包裝應完整、無破損、無污染、無變形、封口應嚴密。不合格的，不予投入臨床使用。
醫療器械管理制度 16
1、各種檢查設備要保持正常運行，符合靈敏度標準。
2、熟悉各種設備操作方法，嚴格按操作規程進行檢查。檢查前要查對患者姓名，性別，年齡，臨床診斷。
3、描記的各項數據要準確無誤。疑難少見病例要請示上級醫師，堅持請示匯報制度。
4、檢查報告單記錄要求字跡清楚，項目齊全，診斷準確，主次有序。
5、應有具備執業資格并已注冊的醫師簽發報告單。
6、建立健全心電圖報告結果登記制度，各項資料記錄齊全。
醫療器械管理制度 17
一、營業場所應保持整潔、衛生、樣品陳列整齊，設置顧客意見簿，文明經商，禮貌待客。
二、應按照批準的“經營范圍”銷售醫療器械。
三、醫療器械應分類擺放，產品名稱準確，與實物相符，標價清晰。
四、銷售人員應熟悉所經營醫療器械產品的專業知識，認真檢查產品的質量及外包裝，標識是否符合規定，以確保產品質量。銷出產品應先開票，按票付貨，認真核對，不出差錯。對產品應建立真實、完整的銷售記錄。記錄內容見附表二，記錄保存至產品有效期滿后兩年備查。
五、不得銷售未經注冊、無合格證明、過期失效或者淘汰的醫療器械及國家藥品監督部門禁止使用的醫療器械。不得銷售變造、偽造或者冒用“中華人民共和國國醫療器械注冊證”及其編號的醫療器械。不得銷售給無“證照”或“證照”不全的經營單位或無醫療機構執業許可證的單位。
六、企業對銷售的醫療器械的'質量負有責任，應認真做好醫療器械的質量查詢、用戶訪問、信息反饋、質量投訴的處理等項工作，并詳細記錄填寫有關報表、記錄備查。做好缺貨登記，對顧客專項定貨及函購定貨要認真熱情對待，盡量滿足顧客要求。建立用戶檔案，載明基本情況，便于質量追蹤。
七、在產品銷售活動中，若發現不合格品，應立即停止銷售，及時報告所在地藥品監督管理部門，對已售出的不合格產品，應通知使用單位停止使用，并公告社會，同時收回不合品。
八、執行“先進先出、近效先出”的銷售原則，以減少不必要的損失。
九、銷售人員每年進行體檢，不符合要求者及時更換。
十、銷售部負責醫療器械的銷售工作。
醫療器械管理制度 18
醫療器械是用于人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材料，特別是高風險醫療器械更是用于支持、維持生命的，在使用中對人體存在著潛在危險性，為了確保醫療器械使用中的安全、有效，特訂以下制度:
(一)對購入醫療器械產品有關證件的查驗:要求實物與證件相符，具體要求查驗的證件有:
1.醫療器械產品注冊證;
2.醫療器械經營企業許可證或醫療器械生產企業許可證;
3.工商營業執照;
4.商檢證、商檢標志及商檢報告(心臟起搏器等進口產品);
5.3c認證證書;
6.制造計量器具許可證(計量器具);
7.產品合格證;
8.所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。
(二)對購入產品包裝、標識、標簽的查驗
1.包裝應當完好。
若小包裝已破損、標識不清的無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時與生產廠家聯系，予以更換，情況嚴重的應報藥監部門備案。
若外包裝破損，確認此破損不會影響產品質量，并經設備科長簽字后方可驗收入庫。
2.包裝標識應包括:產品注冊證號、生產企業許可證號、執行標準編號、制造計量器具許可證號(計量器具)、生產企業名稱、地址、聯系電話、生產批號、滅菌批號(無菌產品)等。
3.進口產品的外包裝應有中文標識。
4.包裝標識的有關證件編號應與實物相符。
(三)驗收記錄
1.對購進的醫療器械產品應做好驗收記錄。
2.驗收記錄應包括:產品名稱、型號規格、產品批號(生產日期)、產品合格證、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購貨價格、購貨日期、驗收日期、驗收結論。驗收人員簽字等內容。有滅菌批號和有效期的'，應當記錄滅菌批號、有效期;有商檢報告要求的，要查驗商檢報告;有編號的植入器械還應記錄產品編號，按照記錄能追溯到每批器械的進貨來源。
3.驗收記錄保存期:驗收記錄以及相關證件至少保存三年，有產品有效期的應當保存至產品有效期滿后一年，無有效期的，應保存至不少于醫療器械終止使用后一年。
(四)對緊急使用或必須在手術現場選擇的產品驗收
對緊急使用或必須在手術現場選擇型號、規格的植入性醫療器械，可以臨時由經確認有資格的廠商直接提供使用，由手術室有關人員和手術醫生共同驗收產品;
手術后必須及時填寫植入性醫療器械使用登記表(即驗收及跟蹤單)一式兩份，一份存病歷檔案，一份與進貨發票一起作為驗收入庫的憑據。
(五)入庫:驗收合格的醫療器械可以做財務入庫。
醫療器械管理制度 19
(一)審批
1.凡屬新增(醫院尚未使用過的、集中招標目錄中沒有的)醫療器械，使用科室需填寫申請表交醫療設備科，申請表內容包括:醫務科門對臨床使用必要性的意見(對一次性性醫療用品，還需有院感部門的審核意見)，財務部門對收費情況的意見和設備科管理部門對醫療器械市場準入的合法性審查意見，然后經設備科長審核送分管院長批準后實施采購。必要時經醫院儀器設備管理委員會討論批準。
2.非正常使用醫療器械的控制:
(1)新增審批的器械，屬臨床未使用過的.，在當前醫療工作中需要長期使用的，在審批中，要說明長期使用。
(2)新增審批的器械，在目前臨床使用中已有同類產品，是針對個別特殊病人需要的，應合理限制其使用量，使用量不應超過15%。
(3)新增醫療器械的價格先可使用三個月，然后根據使用量的情況，醫院組織院內招標，以確定合理的價格。
(二)采購
1.醫院購置和接受贈送的醫療器械必須符合醫療器械管理條例、衛生行政部門及海關、商檢、計量等行政部門的有關規定。
2.屬于上級衛生行政部門集中招標采購的醫療器械，應在招標后在中標單位中選購器械。
3.對于沒有集中招標的量大、價值高的醫用器械，醫院應組織院內招標采購。
4.不屬于固定資產管理的醫用計量器具的購置憑醫用計量器具購置審批單。
5.不得采購無證醫療器械。
6.在向中標單位或醫院確定的經營單位選購醫療器械前，應訂立購銷協議或合同(合同的格式建議采用全市設備質控統一的格式)，以明確供貨、驗收、付款方式、質量保證、售后服務、雙方的權利、義務等條款。
(三)索證
醫療器械產品采購前供應商必須提供下列證件:
1.銷售人員必須提交帶有身份證復印件的單位委托書;
2.提交醫療器械生產企業許可證或醫療器械經營企業許可證;
3.提供經營產品的代理證書;
4.提供產品的有效證件如:醫療器械注冊證、計量器具制造許可證、3c認證證書等;
5.產品質量承諾;
6.所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。
醫療器械管理制度 20
第一條為規范醫療器械說明書和標簽，保證醫療器械使用的安全，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規定。
第二條凡在中華人民共和國國境內銷售、使用的醫療器械，應當按照本規定要求附有說明書和標簽。
第三條醫療器械說明書是指由醫療器械注冊人或者備案人制作，隨產品提供給用戶，涵蓋該產品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。
醫療器械標簽是指在醫療器械或者其包裝上附有的用于識別產品特征和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。
第四條醫療器械說明書和標簽的內容應當科學、真實、完整、準確，并與產品特性相一致。
醫療器械說明書和標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致。
醫療器械標簽的內容應當與說明書有關內容相符合。
第五條醫療器械說明書和標簽對疾病名稱、專業名詞、診斷治療過程和結果的表述，應當采用國家統一發布或者規范的專用詞匯，度量衡單位應當符合國家相關標準的規定。
第六條醫療器械說明書和標簽中使用的符號或者識別顏色應當符合國家相關標準的規定；無相關標準規定的，該符號及識別顏色應當在說明書中描述。
第七條醫療器械最小銷售單元應當附有說明書。
醫療器械的使用者應當按照說明書使用醫療器械。
第八條醫療器械的產品名稱應當使用通用名稱，通用名稱應當符合國家食品藥品監督管理總局制定的醫療器械命名規則。第二類、第三類醫療器械的產品名稱應當與醫療器械注冊證中的產品名稱一致。
產品名稱應當清晰地標明在說明書和標簽的顯著位置。
第九條醫療器械說明書和標簽文字內容應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規范。醫療器械說明書和標簽可以附加其他文種，但應當以中文表述為準。
醫療器械說明書和標簽中的文字、符號、表格、數字、圖形等應當準確、清晰、規范。
第十條醫療器械說明書一般應當包括以下內容：
（一）產品名稱、型號、規格；
（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯系方式及售后服務單位，進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式；
（三）生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號，委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號；
（四）醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號；
（五）產品技術要求的編號；
（六）產品性能、主要結構組成或者成分、適用范圍；
（七）禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內容；
（八）安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明；
（九）產品維護和保養方法，特殊儲存、運輸條件、方法；
（十）生產日期，使用期限或者失效日期；
（十一）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；
（十二）醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；
（十三）說明書的編制或者修訂日期；
（十四）其他應當標注的內容。
第十一條醫療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容主要包括：
（一）產品使用的.對象；
（二）潛在的安全危害及使用限制；
（三）產品在正確使用過程中出現意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施；
（四）必要的監測、評估、控制手段；
（五）一次性使用產品應當注明“一次性使用”字樣或者符號，已滅菌產品應當注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法；
（六）產品需要同其他醫療器械一起安裝或者聯合使用時，應當注明聯合使用器械的要求、使用方法、注意事項；
（七）在使用過程中，與其他產品可能產生的相互干擾及其可能出現的危害；
（八）產品使用中可能帶來的不良事件或者產品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料；
（九）醫療器械廢棄處理時應當注意的事項，產品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法；
（十）根據產品特性，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。
第十二條重復使用的醫療器械應當在說明書中明確重復使用的處理過程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復使用的次數或者其他限制。
第十三條醫療器械標簽一般應當包括以下內容：
（一）產品名稱、型號、規格；
（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯系方式，進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式；
（三）醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號；
（四）生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號，委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號；
（五）生產日期，使用期限或者失效日期；
（六）電源連接條件、輸入功率；
（七）根據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容；
（八）必要的警示、注意事項；
（九）特殊儲存、操作條件或者說明；
（十）使用中對環境有破壞或者負面影響的醫療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明；
（十一）帶放射或者輻射的醫療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明。
醫療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內容的，至少應當標注產品名稱、型號、規格、生產日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內容詳見說明書”。
第十四條醫療器械說明書和標簽不得有下列內容：
（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；
（二）含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；
（三）說明治愈率或者有效率的；
（四）與其他企業產品的功效和安全性相比較的；
（五）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；
（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；
（七）含有誤導性說明，使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導性的內容；
（八）法律、法規規定禁止的其他內容。
第十五條醫療器械說明書應當由注冊申請人或者備案人在醫療器械注冊或者備案時，提交食品藥品監督管理部門審查或者備案，提交的說明書內容應當與其他注冊或者備案資料相符合。
第十六條經食品藥品監督管理部門注冊審查的醫療器械說明書的內容不得擅自更改。
已注冊的醫療器械發生注冊變更的，申請人應當在取得變更文件后，依據變更文件自行修改說明書和標簽。
說明書的其他內容發生變化的，應當向醫療器械注冊的審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對比說明等相關文件。審批部門自收到書面告知之日起20個工作日內未發出不予同意通知件的，說明書更改生效。
第十七條已備案的醫療器械，備案信息表中登載內容、備案產品技術要求以及說明書其他內容發生變化的，備案人自行修改說明書和標簽的相關內容。
第十八條說明書和標簽不符合本規定要求的，由縣級以上食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》第六十七條的規定予以處罰。
第十九條本規定自20xx年10月1日起施行。20xx年7月8日公布的《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（原國家食品藥品監督管理局令第10號）同時廢止。
醫療器械管理制度 21
1、目的
確保醫療器械的質量問題，提高本公司的信譽。
2、依據
本制度依據《湖南省醫療器械經營企業檢查驗收標準》和本公司有關制度制訂。
3、范圍
本制度適用于本公司從事醫療器械批發業務的各部門。
4、內容
4.1應從取得《醫療器械生產企業許可證》或取得《醫療器械經營企業許可證》的企業購進有《醫療器械產品注冊證》的商品，認真檢查“證，照”的.合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質證件復印件。
4.2在購進醫療器械時要選擇合法的供貨單位，并收集供貨單位的《醫療器械生產企業許可證》(或《醫療器械經營企業許可證》)和營業執照等有效證件。
4.3購進的產品必須是合法的產品，收集產品的《醫療器械生產企業許可證》(或《醫療器械經營企業許可證》)和《醫療器械產品注冊證》及相關的產品標準的質量合格證明。
4.4購進首營商品，需經質量部門審核合格后，經經理簽字方可進貨。
4.5不得購進未注冊的醫療器械，不得購進無法合格證明、過期、失效或淘汰的醫療器械。
4.6購進醫療器械應向供應廠商索取合法的票據，購進管理要有完整的購進檔案，并按規定建立購進記錄，記錄購進日期、供貨單位、購進數量、產品名稱、生產單位、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期及經辦人、質量驗收人員簽字等內容，購進記錄應真實、完整。做到票據、賬卡、貨物相符，記錄按規定妥善保存。
4.7效期商品進貨，嚴格按照“勤進快銷，供需平穩，經營有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。
4.8每年對購進情況進行質量評審。
醫療器械管理制度 22
一、放射診斷人員必須是經過正規大、中專院校畢業的專業技術人員組成，且經過正規培訓可方從事放射診斷工作。
二、放射診斷人員必須通過職業醫師或職業助理醫師考試，取得《職業醫師或職業助理醫師資格》，并取得相應專業技術職稱，方可書寫診斷報告單。
三、按《職業醫師法》中規定，必須取得職業醫師資格才能獨立從事診斷工作，職業助理醫師必須在職業醫師的指導下開展工作，所發診斷報告必須經職業醫師審核并簽字，才生效。
四、放射報告實行審核制度，所有診斷報告須審核后方可出具，即診斷報告雙簽制度，由兩人簽字審核后交患者或臨床。
五、實行疑難病例討論制，如遇疑難病例須經全科討論后方可出具報告。對特別重大或可能造成醫療糾紛的放射診斷報告，需報告科室負責人，經審核或同意后方可出具。
六、對危急重病人的.急診報告，由當班醫生可確定診斷的情況下半小時內出具臨時報告（上加急診報告字樣），后經科主任審核或科室討論后確定或修改。如有修改，將修改結果意見及時送達并告知臨床。如當班醫生無法確定診斷，須及時向上級醫師或科主任匯報。
醫療器械管理制度 23
一、質量方針和管理目標
1、抓好醫療器械的質量管理，詩司工作的重要環節，是搞好經營工作和服務質量的關鍵，必須切實加強業務經營工作的領導，不斷提高全體員工的思想和業務素質，確保商品質量，提高服務質量。
2、組織全體員工認真學習貫徹執行《醫療器械經營企業監督管理辦法》、《醫療器械分類細則》及《合同法》等法律法規和公司規章制度，確保醫療器械商品質量，保障人民群眾使用醫療器械安全有效。
3、醫療器械經營必須認貫徹國家的方針政策，滿足醫療衛生發展的需求，堅持質量第一，依法經營，講求實效的經營方針和營銷策略；堅持為人民健康服務，為醫療衛生和人類健康服務，為災情疫情、為工農業生產和科研服務的宗旨，樹立用戶至上的方針。
4、建立完整的質量管理體系，抓好商品的質量驗收，在庫養護和出庫復核等質量管理工作，做好在售后服務過程中用戶對商品質量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。把公司各環節的質量管理工作與部門經濟效益掛勾。把責任分解到人頭，哪個環節出現問題應追究個人和部門負責人的責任，實行逐級質量管理責任制。
二、質量體系審核
1、為認真貫徹國家有關醫療器械質量管理法律、法規，制定企業醫療器械經營質量管理制度，并指導、督促制度的實施，公司實行總經理負責制，對器械質量管理工作全面負責，總經理為第一責任人，分管副總經理協助總經理工作為第二責任人，公司質檢部為第三責任人，具體負責公司經營各環節的質量工作。
2、公司設專門的質量管理機構質檢部，行使質量管理職能。在公司內部對醫療器械經營質量具有裁決權，對經營部門質量管理進行指導、監督，對公司商品質量進行檢測、判斷、裁決。
3、建立健全完整的質量管理體系，各部門負責人對本部門的商品質量、工作質量負責，各職能部門員工對本職崗位工作質量、服務質量和相關的商品質量負責，各環節的質量管理工作落實到人頭。
4、質檢部全面負責公司各環節的質量管理具體工作，并負責定期對部門的質量管理工作和制度的執行情況進行檢查、考核、評比，對達不到要求的部門負責人和責任人應追究責任，嚴肅處理并限期整改。
三、各級質量責任制
（一）、企業負責人的質量責任
1、組織貫徹醫療器械監督管理的有關法規和規章；
2、嚴格按照批準的經營范圍和經營方式從事醫械經營活動；
3、教育職工樹立質量第一的思想；
4、審批有關質量文件，保證質量管理人員行使職權；
5、對制度執行情況進行檢查考核。
（二）、質量管理人員的質量責任
1、負責收集宣傳貫徹醫械監督管理的有關法規和規范性文件；
2、負責收集所經營醫療器械產品的質量標準；
3、負責起草各項質量管理制度；
4、負責對首營企業和首營品種進行質量審核；
5、指導產品驗收、售后服務工作；
6、檢查制度執行情況。
（三）、質量驗收人員的質量責任
1、嚴格執行產品質量驗收制度；
2、根據有關標準和合同質量條款對醫械產品質量進行驗收；
3、建立真實、完整的驗收記錄，并妥善保存。
（四）、養護保管人員的質量責任
1、嚴格執行產脾存養護制度；
2、實行色標管理，分區存放，并有明顯標志；
3、加強產品效期管理；
4、對不合格產品進行控制性管理；
5、做好防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鼠工作。
（五）、銷售和售后服務人員的質量責任
1、正確介紹產品性能，提供咨詢服務；
2、產品銷售前應進行復核和質量檢查；
3、對顧客映的問題及時處理解決；
4、售后質量查詢、投訴應詳細記錄及時處理。
四、質量否決制度
1、醫療器械供應單位，經審核或考察不具備生產、經營法定資格及相應質量保證條件，有權要求經營部門停止采購。
2、醫療器械銷售對象，經審核不具備購進醫療器械法定資格的，有權要求經營部門停止銷售和收回已售出的醫療器械。
3、來貨驗收中，對不符合公司《醫療器械驗收制度》的醫療器械，有權拒收。
4、對養護檢查中發現的不合格醫療器械，有權出具停售、封存通知，并決定對該醫療器械的退貨、報損、銷毀。
5、售出的醫療器械發現質量問題，有權要求經營部追回。
6、對不適應質量管理需要的設備、設施、儀器、用具，有權決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。
7、對不符合公司《首營企業審核制度》、《首營品種審核制度》的首營企業、首營品種，有權提出否決。
8、對經審批的首營企業在實際供貨中質量保證能力差；對經審批的首營品種在經營中質量不穩定或不適應市場需要的，向經營部和總經理室提出終止關系，停止購進的否決意見。
9、有權對購進計劃中質量保證差的企業或有質量問題的品種進行否決。
10、對醫療器械質量有影響的其他事項。
五、經營質量管理制度
1、嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》法規以及有關醫療器械管理規定，按國家藥品監督管理部門制定的《醫療器械經營企業監督管理辦法》規范企業經營行為，在《經營許可證》核定的經營方式和范圍內從事醫療器械營銷活動。
2、企業負責人、醫療器械質量人員應熟悉掌握有關醫療器械的法規和行政規章，并貫徹執行。
3、從事醫療器械經營的人員必須具有高中以上（含高中）文化水平，并接受相應的專業知識和醫療器械法規培訓，具有良好的商業道德，在法律上無不良品行記錄，其質量人員應經市級藥品監督管理部門考試合格后持證上崗。
4、堅持按需進貨、擇優采購的原則選擇藥品的供貨商，對供貨單位的生產（經營）合法性、資質、誠信、質量歷史、質量體系狀況等進行分析考察，向供貨方索取蓋有原印章的《醫療器械生產許可證》、《營業執照》。同時應對供貨方銷售員進行合法資格驗證、索取法人授權托書、供貨人身份證明、聯系地址等，以確保購進的醫療器械質量符合規定要求。
5、采購醫療器械應與供貨方簽訂質量保證協議或購貨合同。
6、首營企業應對其資格和質量保證能力進行審核；首營醫療器械產品應對其質量性以及合法進行性審核。
7、質量人員負責質量不合格醫療器械的審核，對不合格醫療器械的處理過程實施監督。
8、質量人員負責起草醫療器械質量管理制度，并指導、督促制度的執行。
9、電話要貨、口頭電傳等應形成文字記錄，凡涉及合同及有關履行合同變更和解除合同的往來信件、電話記錄、傳真以及所有業務活動的記錄均應歸檔，保存五年備查。
六、首營企業和首營品種質量審核制度
1、首次經營企業是指購進醫療器械時，與本企業首次發生供需關系的醫療器械生產或經營企業。
2、首次經營品種是指本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械。
3、購進醫療器械應以質量為前提，對與本企業首次發生供需關系的供貨企業應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由采購人員會同質量管理人員共同進行，審核合格后，方可從首營企業進貨。
4、審核首營企業，應如實填寫《醫療器械首營企業審批表》，按表中審核要求索取《醫療器械生產、經營許可證》和《營業執照》復印件等有關證明資料。
5、對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格驗證，索取加俯貨單位原印章的標有托項目和期限的法人托書、身份證明等有效證件。
6、購進首營醫療器械應按規定填報《首營醫療器械審批表》，醫械質量管理人員對首營品種進行合法性和質量基本情況審核，審核合格后方可經營。并索取《醫療器械生產、經營許可證》、《營業執照》、《醫療器械產品注冊證》復印件和產品的出廠檢驗報告。
7、首營品種合法性及質量情況的審核，包括審核醫療器械的生產批文、注冊證和產品質量標準以及包裝、標簽、說明書等是否符合規定。了解醫療器械的性能、用途、儲存條件等內容。
8、簽訂首次經營品種合同時，應明確質量條款內容，同時與供貨單位簽字質量保證協議。
9、購進產品應索取合法有效的醫療器械生產或經營許可證、營業執照、產品注冊證、產品出廠檢查報告書或合格證，進口醫療器械其產品的包裝應有中、外文對照說明書。
10、供貨方必須提供加俯貨單位紅印章的有關質量批件和規定資料。
七、質量驗收制度
1、購進醫療器械必須驗明其合格證明和其他標識，不符合規定要求的，不得購進。
2、醫療器械的采購應按規定建立有真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。記錄必須注明醫療器械汽、型號、規格、批準文號、注冊證號、產品標準代號、生產批號、生產日期、失效期、數量、價格、購進日期、供貨單位以及國家藥品監督管理部門規定的其他內容。
3、驗收首次發生業務關系的企業提供的和首次經營的醫械，要對其資質性、合法性、質量可靠性進行審查。索取購進的醫療器械生產的國家批件、國家標準或者行業標準、包裝標簽及說明書。
4、對購進醫療器械應逐批逐件驗收，并對其外觀的性狀和醫療器械內外包裝及標識進行檢查。
5、不得采購和驗收未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。
6、醫療器械的驗收應有真實完整的驗收記錄，記錄除含有購進記錄的內容外，還應有產品質量狀況記錄和質量驗收人員簽字，以及國家藥品監督管理部門規定的其他內容。
7、驗收記錄內容包括購進日期、供貨單位、產汽稱、規格、數量、生產廠家、生產批號或生產日期、外觀質量、包裝及合格證情況、驗收結論、驗收人、復核人等，滅菌產品應記錄滅菌批號，有效期管理的`產品應記錄有效期。記錄保存3年或產品失效后一年。
8、對驗收不合格產品，應拒收，并報質量管理負責人處理。
八、倉庫保管制度
1、倉庫應以安全、方便、節約的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊，無倒置現象。
2、倉庫周圍無污染源，環境清潔。庫房與營業場所應有隔離設施，面積與經營規模相適應。
3、近效期醫療器械要有明顯的標志和示意牌。對效期在6個月以內的產品應按月填寫近效期醫療器械催銷表。
4、根據醫療器械的性能及要求，將產品庫內溫度控制在1—30度，濕度在45—75%之間。并實行色標管理，合格區為綠色、退貨區為黃色、不合格區為。
5、庫房內應配置墊倉板等與保持地面距離的設施、配置測量和調節溫濕度設施、配置避光通風設施、配置符合要求的照明設施，配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設施。
6、醫療器械養護員應做好夏防、冬防及梅雨季節的養護工作，定期檢查儲存產品的質量，對近效期產品視情況縮短檢查周期。對庫存和陳列產瓶季實行定期檢查，并有記錄。
7、根據季節、氣候變化，做好倉庫溫濕度管理工作，每日應上、下午各一次定時填寫《庫房溫濕度記錄表》，并根據具體情況和產品的性質及時調節溫濕度，確保醫療器械產脾存和陳列質量的安全。
8、對儲存和陳列中出現的產品質量問題，應及時報質管人員確認和處理，有質量人員填寫《醫療器械產品停售通知書》，將有問題的產品放入不合格區存放，待查明原因后，作退貨或銷毀處理，處理結果應有記錄。若屬假劣產品則應報當地藥監部門，監督處理。
9、倉庫應定期進行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。
10、對各類養護儀器及設備設施應定期檢查。
九、出庫復核制度
1、建立醫療器械產品出入庫復核記錄，入庫汽應與購進驗收記錄相符合。
2、產品出庫前做好復核和質量檢查，實行批號跟蹤，搞好出庫登記，內容包括銷售日期、購貨單位、產汽稱、規格、數量、生產廠商、外觀質量、包裝及合格證情況、發貨人、復核人等。有生產批號或有效期管理的應記錄生產批號和產品有效期。
3、產品出庫做到票、帳、貨相符合。出庫復核記錄應保存3年或產品失效后一年。
4、對每批產品的出售進行批號跟蹤。根據記錄應能追查每批產品的銷售情況，必要時，應能全部追回。
5、對銷售退回的產品，存放于退貨區，經驗收合格的存放于合格區，不合格的存放于不合格區，并有明顯的色標示意。
6、發現包裝破損、封口不牢，封條嚴重損壞，包裝內有異常響動、滲漏等現象均不得出庫和銷售。
十、不合格產品及退貨產品管理制度
1、驗收過程中，發現不合格產品，應作拒收處理。
2、質量管理人員在檢查產品質量發現或上級明文規定的不合格產品，應立即通知停止銷售，及時報告所在地藥品監督管理部門。
3、不合格產品應存放在不合格區內，并有明顯標志。
4、不合格產品的確認、報告、報損、銷毀處理要履行審批手續。
5、退貨產品應及時處理，并做好記錄。
6、未接到退貨通知單，驗收員和倉管員不得擅自接收退貨產品。
7、所有退回的產品，存放于退貨區，掛黃牌標識。
8、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫療器械，均應按購進產品的驗收標準重新進行驗收，作出明確的驗收結論并記錄。驗收合格后方可入合格品區，判定為不合格的產品，應報質檢部進行確認后，將產品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產品確認處理程序處理。
9、質量無問題或因其他原因需退回給供貨方的產品，應經質檢部審核后憑進貨退出通知單，通知配送中心及時處理。
10、產品退回、退出均應建立退貨臺賬，認真記錄。
十一、質量事故報告、質量查詢和投訴管理制度
1、在經營過程中，對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。
2、在經營過程中已售出的醫療器械如發現質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回醫療器械和做好記錄。銷售記錄應保存在產品售出后三年。
3、發生重質量事故造身傷亡或性質惡劣，影響很壞的，發生部門于六小時內報告公司經理和質檢負責人，公司應在24小時內報告當地藥品監督管理局。其余重質量事故由發生部門于二日內報公司經理和質檢負責人，公司應在三天內向藥監局匯報。
4、發生質量事故，公司各有關部門應在總經理領導下，及時、慎重、從速處理。及時調查事故發生的時間、地點、相關人員和部門，事故經過，以事故調查經過為依據認真分析，確認事故原因，明確有關人員的責任，提出整改預防措施，并按公司有關規章制度嚴肅處理，堅持三不放過原則。（即事故原因不查清不放過，事故責任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過）。
5、凡發生質量事故不報者，作隱瞞事故論處，哪個環節不報，就追究哪個環節負責人的責任，視情節輕重予以批評教育，通報或行政處分，處罰。
6、加強對售后產品質量監控、搞好問詢調查和回工作。
7、對顧客的投訴應詳細記錄并及時處理。分清責任，不得無故推辭或拖延。
8、用戶投訴后，要查明原因，及時答復，必要時登門負責修理、更換或退貨；如因產品質量問題引起的投訴，要將產品質量問題和處理結果上報當地藥品監督管理部門。
十二、售后服務管理及用戶問制度
（一）、售后服務管理制度
1、企業應具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓、維修等售后服務能力。
2、企業在停業、歇業期間不得停止對其已售出產品的售后服務活動。
3、企業應在營業場所明示服務公約，公布監督電話號碼和設置意見簿，接受顧客投訴、查詢、醫療器械質量問題及的映，做到件件有交待、樁樁有答復，詳細記錄、及時處理，對留有地址或電話號碼的要搞好家或電話答復工作。
4、醫療器械廣告宣傳要實事求是，內容必須真實、合法，以國家藥品監督管理部門批準的說明為準，不得含有虛假的內容，蒙騙消費者。
5、遵守國家價格政策，制定和標明醫療器械銷售價格，做到明碼標價，禁止暴利和損害消費者利益的價格欺詐行為。
（二）、用戶問制度
1、為使產品在醫療上應用安全、方便、質量穩定、療效確切，避免在使用過程中產生質量問題，我們應廣泛征求意見，經常走醫療用戶，聽取使用后的映意見以便使產品更完善。
2、定期走用戶，收集擁護對醫療器械管理、服務質量的評價意見，對饋信息、銷售信譽進行綜合分析，取長補短。
3、對用戶映的意見或出現的問題跟蹤了解，處理意見明確、有效。
4、經常走用戶，積極饋信息，查品牌，講信譽，做到貨真價實，保證消費者利益。
十三、質量信息管理制度
1、質量信息是指企業內外環境對企業質量管理體系產生影響，并作用于質量控制過程及結果的所有相關信息。
2、建立以質檢部為中心，各相關部門為網絡單元的信息饋、傳遞、分析及處理的完善的質量信息網絡體系。
3、按信息的影響、作用、緊急程度，對質量信息進行分級管理。
A類信息指對企業有重影響，需要企業最高領導作出判斷和和決策，并由企業各部門協同配和處理的信息。
B類信息指涉及企業兩個以上的部門，需由企業領導和質檢部協調處理的信息。
C類信息指只涉及一個部門，可由部門領導協調處理的信息。
4、信息的處理：
A類信息：由企業領導判斷決策，質檢部負責組織傳遞和督促進行。
B類信息：由主管領導協調部門決策，質檢部傳遞饋并督促進行。
C類信息：由部門決策并協調進行，并將處理結果報質檢部。
5、質檢部按季度填寫質量信息報表，并上報主管領導，對異常突發的重質量信息要以書面形式在24小時內向主管負責人及有關部門饋，確保質量信息的及時通暢傳遞和準確有效利用。
6、部門應相互協調、配合，定期將質量信息報質檢部，經質檢部分析匯總后，以信息饋方式傳遞至執行部門。
7、質檢部負責對質量管理信息進行處理歸檔分類。
十四、質量記錄管理制度
1、經營部除在購進醫療器械時，必須注意產品的質量外，要經常向客戶詢問產品質量情況，了解客戶需求，收集客戶對產品的使用意見和改進意見，并將各類信息及時饋到生產企業。
2、驗收養護人員在驗收、養護過程中也應注意觀察產品在儲存過程中的質量變化情況，并及時向質量管理部及經營部報告。
3、如有消費者的質量投訴，應及時判明醫療器械質量情況和查清投訴事項，確屬產品質量問題的，應實事求是地解決，做到既維護公司的質量信譽，又使顧客滿意。
4、質量管理部接到質量投訴后，應及時處理，在10天內解決，一個月內結案。并認真做好記錄，并將查證情況通知有關部門，將處理意見及時告知用戶。
5、對每一筆的質量跟蹤記錄及質量投訴，都應有詳細記錄。各項記錄由質量管理部保存，保存期三年。
十五、不良事件監測報告制度
1、企業負責人和質量管理負責人負責不良應的調查處理報告。
2、發生醫療器械不良事件，應快速處理。
（1）、事件調查：查清事件發生時間、地點、相關部門、人員、事件經過、原因、后果，做到實事求是，準確無誤。
（2）、事件分析：以事件調查為依據，組織有關人員進行認真分析，確定事故原因，有關人員的責任，提出整改措施。
（3）、事件處理：對事故處理做到三不放過的原則，即原因不明不放過，責任不清不放過，措施不落實的不放過，認真分析，總結教訓。
3、不良應調查、處理和報告應有詳細記錄，并建檔。
4、確定醫療器械產品質量問題而導致不良應，應及時報告當地藥品監督管理部門。
十六、人事教育培訓制度
1、企業每年制定計劃，定期、定向對醫療器械經營人員進行有關國家醫療器械管理的法規、行政規章的培訓和醫療器械知識、職業道德等方面的教育培訓，并進行考核。
2、從事質量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監督管理部門組織的繼續教育和培訓。
3、從事驗收、養護、計量等工作的人員，要定期接受本企業組織的培訓學習，以及藥品監督管理部門的培訓和考核。
4、對新參加工作和中途換崗的員工，必須進行崗前有關法規和專業知識的教育培訓，經考核合格后方可上崗
5、辦公室負責制訂和組織實施教育、培訓計劃，并建立檔案。
6、質量管理部配合辦公室對員工教育、培訓及考核。
十七、執行情況考核制度
1、各部門對質量管理制度應每半年進行一次全面自查、考核。
2、檢查、考核應用統一印制的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應如實記錄，質檢部負責監督和抽查。
3、自查、考核結束10日內各部門應向質檢部饋質量管理制度執行與問題整改情況。
4、凡不按規定時間進行認真自查的部門，每次扣發該部門主要負責人的獎金100元。
5、在自查或抽查中，發現沒有按照制度的規定執行的，每筆按責任小給予責任人處以50元以下罰款。如給企業的質量管理和經濟效益帶來影響的，除賠償相應損失外，根據情節輕重、損失小和對存在問題的認識態度，扣發主要責任人獎金。
6、對自查和抽查中存在的問題，質檢部提出整改意見，并發出整改通知書未在要求的時限內整改到位，應加倍處罰。
7、全年無質量差錯的崗位人員，每人按超額獎發放獎金。對企業質量管理體系提出合理建議，有利于企業管理，能提高工作效率，產生經濟效益的員工，根據貢獻小給予嘉獎和獎勵。
8、考核指標以已公布生效的制度、職責、程序、記錄文件要求為準。
十八、特殊產品專項管理制度
1、特殊產品指根據有關規定對儲存條件、使用方法等有特殊要求的產品。
2、特殊產品的購進、保管、儲存、銷售、使用必須按規定執行。
3、特殊產品的記錄須由相應崗位的人員填寫、收集和整理，每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、保存至有效期一年后。
4、特殊產品管理文件的設計、制定、審核、批準、分發、執行、歸檔及變更應符合國家、地方有關法規，由文件管理部門負責檢查、管理工作。
醫療器械管理制度 24
1、檢查前應認真查對病人的姓名、性別、年齡、臨床診斷及臨床要求，并核對收費單據。
2、檢查中應嚴格執行b超儀操作規程，認真操作，手法嫻熟，仔細觀察，全面記錄檢查結果，及時發出報告單。
3、對疑難、罕見的.病例應集體討論會診后方能出具診斷報告，以免誤診。對陽性病例應保留圖像資料存檔。
4、經常、主動與臨床、病理及其它影像科室聯系，建立隨訪登記本，檢驗b超報告結果，提高超聲診斷水平。
5、檢查完畢后，工作人員應洗手。對有傳染性疾病的病人檢查后，應更換床單，用消毒液擦洗消毒探頭，嚴防院內感染。
6、工作人員應熟悉b超儀的性能，愛護儀器設備。尤其對探頭的保護，防止摔、碰、高熱、強酸、強堿等。使用后放置安全可靠位置。
醫療器械管理制度 25
第一章總則
第一條為加強醫療器械臨床使用安全管理工作，降低醫療器械臨床使用風險，提高醫療質量，保障醫患雙方合法權益，根據《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《護士條例》、《醫療事故處理條例》、《醫療器械監督管理條例》、《醫院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等規定制定本規范。
第二條醫療器械臨床使用安全管理，是指醫療機構醫療服務中涉及的醫療器械產品安全、人員、制度、技術規范、設施、環境等的安全管理。
第三條衛生部主管全國醫療器械臨床使用安全監管工作，組織制定醫療器械臨床使用安全管理規范，根據醫療器械分類與風險分級原則建立醫療器械臨床使用的安全控制及監測評價體系，組織開展醫療器械臨床使用的監測和評價工作。
第四條縣級以上地方衛生行政部門負責根據衛生部有關管理規范和監測評價體系的要求，組織開展本行政區域內醫療器械臨床使用安全監管工作。
第五條醫療機構應當依據本規范制定醫療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機構醫療器械臨床使用安全管理體系。
二級以上醫院應當設立由院領導負責的醫療器械臨床使用安全管理委員會，委員會由醫療行政管理、臨床醫學及護理、醫院感染管理、醫療器械保障管理等相關人員組成，指導醫療器械臨床安全管理和監測工作。
第二章臨床準入與評價管理
第六條醫療器械臨床準入與評價管理是指醫療機構為確保進入臨床使用的`醫療器械合法、安全、有效，而采取的管理和技術措施。
第七條醫療機構應當建立醫療器械采購論證、技術評估和采購管理制度，確保采購的醫療器械符合臨床需求。
醫療器械管理制度 26
1、目的
建立醫療器械運輸管理制度，規范醫療器械運輸工作，保證醫療器械在運輸過程中質量不受損害。
2、依據
《《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營企業許可證管理辦法》
及其實施細則。
3、適用范圍
銷售部、儲存部醫療器械的搬運、裝缷和運輸。
4、職責
銷售配送部對本制度的實施負責。
5、醫療器械搬運、裝缷時應輕拿輕放，碼放安穩，嚴格按照醫療器械外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。
6、配送車輛必須是箱式貨運車輛。
7、對有溫度要求的醫療器械、體外珍斷試劑的運輸，應根據季節溫度變化好運程采取必要的相關措施，根據運輸路程遠近與時間長短分別采取不同運輸方式
8、在運輸需要在2~10c條件下保存醫療器械、體外珍斷試劑時，必須采取冷藏措施（冷藏箱、干冰袋），以防止運輸途中氣溫過高而使體外珍斷試劑等發生質量變化。
9、運輸工、裝缷工應按發貨單一一復核，做到單貨相符。
10、醫療器械裝缷時，禁止在陽光下停留時間過長或下雨、雪時無遮蓋放置。
11、運輸藥醫療器械的車，不得裝載對醫療器械有損害的.物品，不得將重物壓在醫療器械包裝上。
12、運輸醫療器械應針對運配送的醫療器械包裝條件及運輸道路狀況，采取必要措施，防止醫療器械破損和混淆。
13、醫療器械運輸到目的地后，運輸員、驗收員和客戶分別在銷售單據匯總單上簽字，并將簽收后的匯總表帶回公司。
14、對因運輸出現的問題（如錯發、破損等）應及時上報銷售部、儲存部，查明原因、及時處理。
15、公司配送的醫療器械在運輸中如發現質量問題，應向質量管理部門報告，并停止運輸和追回醫療器械做好記錄。
醫療器械管理制度 27
一、醫療器械的質量跟蹤工作由質量管理部門組織，銷售部門協助進行。且應加強對無菌器械的'質量跟蹤。
二、質量跟蹤應做到從采購到銷售能追查到每批商品的質量情況。
三、質量跟蹤從采購工作開始，從購進驗收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會等形式進行，由銷售部門負責。
四、質管部門負責資料的分類匯總，及時將信息反饋到有關部門。
醫療器械管理制度 28
一、x射線機管理制度
1、每日上班后應先開機、開空調。檢查病人前先作球管預熱，不許在未預熱狀態下檢查病人。機器出現故障時，應記錄在案，維修情況也應記錄。
2、進行x線攝影檢查前，應仔細核對病人姓名，性別，年齡，科室，床號，住院號和攝片部位，檢查號碼是否準確，嚴防錯號、重號和病人重名重姓。除去病人身上金屬、膏藥等物品。對檢查有不明之處及時請示本科醫師或上級技師，或與臨床取得聯系。
3、攝影操作時注意周圍有無障礙物及諸附件有無固定。危重病人或懷疑脊椎骨折病人應有臨床醫生陪同，協助移動病人和擺位，以免因攝影操作而加重病情，發生意外。
4、非本機操作人員未經許可嚴禁操作使用，仔細察聽機器聲響及運行情況，發現異常，及時報告。
5、保持機房內整潔，下班前要及時關機、關燈和空調，并在機器復位后進行清潔衛生工作。
6、每臺設備建立檔案，并確定具體責任人，張貼于設備醒目位置。設備實行專人專管，保持完好并監督使用。
二、ct機管理制度
1、非工作人員不得進入機房，工作期間不得在機房內喧嘩，保持工作環境安靜。
2、機房內嚴禁吸煙，嚴禁吃零食，保持機房整潔。
3、工作人員不得擅自使用機器做工作以外的病人。
4、工作人員在工作期間，應注意安全，防止意外情況發生。
5、維持機房溫度和濕度恒定，保證機器處于正常工作環境。
6、工作人員應愛護公物，托架等ct室一切附屬設備應放在指定位置，不得亂放。
7、工作人員應在每日工作結束前，對高壓注射器進行清理。
8、技師、醫生、護理人員的工作應遵守操作規程。
9、應定期對機器做清潔、ct值校正等日常維護工作，并做好記錄。所有病人資料應及時保存并刻錄光盤，防止丟失。
10、非本機操作人員未經許可嚴禁操作使用，仔細察聽機器聲響及運行情況，發現異常，及時報告。
11、每臺設備建立檔案，并確定具體責任人，張貼于設備醒目位置。設備實行專人專管，保持完好并監督使用。
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