產品鑒定報告

產品鑒定報告通用

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　　桔梗為傳統常用中藥，來源于桔梗科植物桔梗Radix Platycodonis，為桔梗科植物桔梗Platycodon grandiflorum(Jacq.)A.DC．的干燥根，是我國銷量最大的40種傳統中藥材之一。《神農本草經》記載，桔梗性平，味苦，辛，具有化痰止咳、利咽開音、宣暢肺氣、排膿消癰的功效。桔梗中主要含有五環三萜皂苷、黃酮類化合物、酚類化合物、聚炔類化合物、脂肪酸類、氨基酸、無機元素、揮發油等成分。桔梗具有免疫調節、抗炎、祛痰、保肝、降血脂、抗氧化等方面的藥理活性。臨床上多用于咳嗽痰多，胸悶不暢，咽痛，聲啞，肺癰吐膿，瘡瘍膿成不潰等癥，為化痰止咳平喘之要藥。桔梗除藥用外，因其含有豐富的營養而被用于各種保健食品和化妝品中。近年來，日本學者將桔梗的提取物用于化妝品和浴液中。經研究，桔梗等植物的提取物可抑制粘多糖的降解，消除氧自由基，具有抗氧化作用，可用于抗衰老化妝品的研制。同時報道用酸液電解作用制備香味及色素物質用于化妝品生產。此外，桔梗浸液還可作為農作物的殺蟲殺菌劑。因此，桔梗除藥用外，尚有很高的經濟價值。桔梗作為藥食同源植物，市場需求量很大，目前我國的制藥企業投料桔梗生藥材5 000 t左右，國內食品加工辣菜所需鮮品約10 000 t左右。鮮貨出口達5 000余噸。因此，桔梗有著巨大的開發價值和良好的發展前景。在我國，桔梗藥材、桔梗飲片和含有桔梗的中成藥為桔梗產業的三大支柱，其中桔梗飲片生產為桔梗藥材生產與中成藥制備二者的中間環節。為了加速中藥現代化的進程達到國際化中藥標準，對桔梗飲片炮制工藝及質量標準研究，使制備的桔梗飲片安全、有效、穩定、可控并能規模化生產。我國已加入WTO，國內、國際市場競爭更加復雜激烈，對桔梗質量要求日益增高。隨著我國醫療保險制度的改革深入，國人用桔梗治病和保健的意識和愿望逐漸增強，優質的桔梗飲片的需求量也與日俱增。我國歷代對桔梗的炮制方法較多，記載有凈制、切制、藥制、炒制、姜汁炙、酒炙、麩炒、醋炙等。由于傳統炮制方法條件不易控制，現代炮制方法常用的有修制、切制、炒制、蜜制等4種。桔梗炮制后可增強療效，據報道生品味苦辛，性平，以宣肺病祛痰力專，多用于外感咳嗽，咽喉腫痛；炮制后炒品味苦微辛，以理肺祛痰力勝，多用于寒飲或濕痰咳嗽；蜜炙品味苦甘微辛，性平偏潤，以潤肺祛痰力強，多用于肺陰不足之咳嗽。目前，桔梗飲片難以達到規范化、標準化及生產、運輸、使用、保管、攜帶“五方便”等要求。為此，如何尋求使桔梗飲片既能體現中醫辨證施治精髓，又能適應現代社會需要的高效簡便方法，則成為桔梗飲片應運而生的難得契機。臨床應用的桔梗飲片，由于缺乏可靠的質量檢測和監控手段，難免存在很多不確定性，給中藥臨床療效帶來一定影響。因此，桔梗飲片的生產過程應加強原藥材和飲片及其產品的真偽鑒別和質量控制，減少產品批次間的差異，提高衛生水準，延長保質期，整體質量要有大幅度提高，方便運輸貯存及病人服用，利于提高臨床療效與適應現代生活需要。桔梗飲片高質量、大規模、集約化、標準化運作，可大大降低成本，并能有效扼止假冒偽劣藥品上市，保證臨床用藥安全有效，切實地將中醫藥的傳統運作方式轉換成一種安全有效、方便快捷、質優物美的現代醫藥。

　　1、研究目標

　　1.1 使制備的桔梗飲片安全、有效、穩定、可控，達到中藥飲片國際標準。

　　1.2 提供桔梗飲片質量標準和中英文評價報告；拉丁學名、藥用部位、性狀、氣味、粒度、體積、密度、干燥失重、檢測方法、主要成分、含量測定、薄層鑒別、化驗成分、農藥殘留、有害元素、灰分、微生物(大腸桿菌、酵母菌和霉菌細菌總數)、藥理作用、功效應用、指紋圖譜、滅菌、包裝、貯藏、運輸、使用方法、保質期等。

　　1.3 應改變低值桔梗原藥材產品為高附加值產品，使傳統桔梗原藥材產品向高新技術桔梗飲片產品轉化。

　　1.4 應以市場需求為導向，以高新技術向現實生產力轉化和推動產業發展為重點，改變目前我國桔梗市場以原料藥材生產為主，傳統桔梗產品滯銷的局面。通過產品高科技化，使傳統桔梗飲片產業升級，帶動我國經濟發展，從而實現桔梗產業化結構調整，實現新的經濟增長點。

　　1.5 生桔梗、生曬桔梗和凍干桔梗的最佳加工工藝及參數。

　　2、主要研究內容、工藝路線、關鍵技術

　　2.1 研究內容桔梗飲片及對照品的制備研究，確定科學的桔梗飲片炮制加工方法和檢測方法(重點為指紋圖譜)，使制備的桔梗飲片安全、有效、穩定、可控，達到桔梗飲片國際化標準。

　　2.2 工藝路線

　　2.2.1 桔梗超薄片（厚度為0.1 mm）特點：桔梗超薄片在用量減少的的情況下保持或超過了傳統飲片的療效，且安全、穩定、可控。對保護桔梗資源促進中藥現代化、產業化的進程具有十分重要的意義。收集樣品：分別收集不同產地、不同采收期的桔梗樣品；樣品鑒定：分別鑒定不同產地、不同采收期的桔梗樣品；切制：趁鮮切制；干燥：低溫干燥；滅菌：微波滅菌或瞬間高熱滅菌確保有效成分不被破壞；包衣：以確保其衛生標準合格，質量穩定；包裝貯藏：對桔梗超薄片的滅菌、真空包裝、低溫貯藏進行研究，以確保其衛生標準合格，質量穩定；質量評價：利用比色法、薄層色譜一比色法、高效液相色譜法對桔梗超薄片進行桔梗皂苷等主要成分進行含量測定，一般成分檢測，薄層鑒別和熒光鑒別、電泳鑒別，利用光譜(紫外、紅外)技術和色譜(高效液相色譜法)技術對桔梗超薄片的指紋圖譜進行研究，建立相應的指紋圖譜，保證桔梗超薄片的質量。對桔梗超薄片進行藥效藥理毒理實驗，制定質量標準；對照品(標準品)的制備，用于質量評價；對桔梗超薄片最佳制備工藝的研究，建立符合GMP管理規范要求的詳細可行的SOP；對桔梗超薄片活性組分穩定性、使用方法、安全性評價研究；研究桔梗皂苷積累動態，結合桔梗產量，確定最佳采收期。

　　2.2.2 桔梗顆粒飲片特點：顆粒飲片在用量減少的情況下保持或超過傳統飲片的療效，且安全、穩定、可控。對保護桔梗資源促進中藥現代化、產業化的進程具有十分重要的意義。收集樣品：分別收集不同產地、不同采收期的桔梗樣品(包括根、莖葉、花、果)；樣品鑒定：分別鑒定不同產地、不同采收期的桔梗樣品(包括根、莖葉、花、果)；干燥：低溫干燥；樣品粉碎：采用超低溫冷凍粉碎技術、粉碎樣品。顆粒飲片粉碎粒度(直徑)為0.5 mm；滅菌：微波滅菌或瞬間高熱滅菌確保有效成分不被破壞；包衣：以確保其衛生標準合格，質量穩定；包裝貯藏：對桔梗顆粒飲片的滅菌、真空包裝、低溫貯藏進行研究，以確保其衛生標準合格，質量穩定；質量評價：利用比色法、薄層色譜-比色法、高效液相色譜法對桔梗顆粒飲片進行桔梗皂苷等主要成分進行含量測定，一般成分檢測，薄層鑒別和熒光鑒別、電泳鑒別，利用光譜(紫外、紅外)技術和色譜(高效液相色譜法)技術對顆粒飲片的指紋圖譜進行研究，建立相應的指紋圖譜，保證桔梗顆粒飲片的質量。對桔梗顆粒飲片進行藥效藥理毒理實驗，制定質量標準；對照品(標準品)的制備，用于質量評價；對桔梗顆粒飲片最佳制備工藝的研究，建立符合GMP管理規范要求的詳細可行的SOP；對桔梗顆粒飲片活性組分穩定性、使用方法、安全性評價研究；研究桔梗皂苷積累動態，結合桔梗產量，確定最佳采收期。

　　2.2.3 桔梗超微速溶飲片特點：超微速溶飲片在用量減少的情況下保持或超過傳統飲片的療效，且安全、穩定、可控。超微速溶飲片既保留了傳統飲片的特點與優勢，又避免了煎煮的麻煩且方便服用。對保護桔梗資源促進中藥現代化、產業化的進程具有十分重要的意義。收集樣品：分別收集不同產地、不同采收期的桔梗樣品(包括根、莖葉、花、果)；樣品鑒定：分別鑒定不同產地、不同采收期的桔梗樣品(包括根、莖葉、花、果)；干燥：低溫干燥；樣品粉碎：采用超音速氣流粉碎機、超低溫冷凍粉碎技術、粉碎樣品。超微粉飲片粉碎粒度(直徑)為10μm以下；滅菌：微波滅菌或瞬間高熱滅菌確保有效成分不被破壞；包衣：以確保其衛生標準合格，質量穩定；包裝貯藏：對桔梗超微速溶飲片的滅菌、真空包裝、低溫貯藏進行研究，以確保其衛生標準合格，質量穩定；質量評價：利用比色法、薄層色譜-比色法、高效液相色譜法對桔梗超微速溶飲片進行桔梗皂苷等主要成分進行含量測定，一般成分檢測，薄層鑒別和熒光鑒別、電泳鑒別，利用光譜(紫外、紅外)技術和色譜(高效液相色譜法)技術對超微速溶飲片的指紋圖譜進行研究，建立相應的指紋圖譜，保證桔梗超微速溶飲片的質量。對桔梗超微速溶飲片進行藥效藥理毒理實驗，制定質量標準；對照品(標準品)的制備，用于質量評價；對桔梗超微速溶飲片最佳制備工藝的研究，建立符合GMP管理規范要求的詳細可行的SOP；對桔梗超微速溶飲片活性組分穩定性、使用方法、安全性評價研究；研究桔梗皂苷積累動態，結合桔梗產量，確定最佳采收期。

　　2.2.4 桔梗酥脆片特點：有效成分不被破壞且溶出快。可在口中含化。收集樣品：分別收集不同產地、不同采收期的桔梗；樣品鑒定：分別鑒定不同產地、不同采收期的桔梗樣品；切片：趁鮮切片；干燥：低溫冷凍干燥；滅菌：微波滅菌確保有效成分不被破壞；包衣：以確保其衛生標準合格，質量穩定；包裝貯藏：對桔梗酥脆片的滅菌、真空包裝、低溫貯藏進行研究以確保其衛生標準合格，質量穩定；質量評價：利用比色法、薄層色譜-比色法、高效液相色譜法對桔梗酥脆片進行桔梗皂苷等主要成分進行含量測定，一般成分檢測，薄層鑒別和熒光鑒別、電泳鑒別，利用光譜(紫外、紅外)技術和色譜(高效液相色譜法)技術對桔梗酥脆片的指紋圖譜進行研究，建立相應的指紋圖譜，保證桔梗酥脆片的質量。對桔梗酥脆片進行藥效藥理毒理實驗，制定質量標準；對照品(標準品)的制備，用于質量評價；對桔梗酥脆片最佳制備工藝的研究，建立符合GMP管理規范要求的詳細可行的SOP；對桔梗酥脆片活性組分穩定性、使用方法、安全性評價研究；研究桔梗皂苷積累動態，結合桔梗產量，確定最佳采收期。

　　2.2.5 桔梗配方顆粒(濃縮顆粒)特點：桔梗傳統入藥是合煎(為避免其藥效成分被其他藥材吸附或干擾)，所以將桔梗預先制成濃縮顆粒不存在合煎的爭議問題。單味桔梗飲片濃縮顆粒以中醫藥理論為指導，以先進的工藝規范操作程序生產，且符合特定的質量標準，具有質量可靠、計量準確等優點，其科學性則大大提高，可有力保證其臨床應用的安全有效，可使桔梗飲片的利用率顯著提高，從而合理而有效地利用和節約桔梗資源；桔梗飲片濃縮顆粒的生產過程：加強原藥材和飲片及其產品的真偽鑒別和質量控制，減少產品批次間的差異，提高衛生水準，減輕體積和重量，延長保質期，整體質量有大幅度提高，方便運輸貯存及病人服用，利于提高臨床療效與適應現代生活需要；桔梗飲片濃縮顆粒高質量、大規模、集約化、標準化運作，在國家相關政策支持下，可大大降低成本，并能有效扼止假冒偽劣藥品上市，保證人民用藥安全有效，切實地將中醫藥的傳統運作方式轉換成一種安全有效、方便快捷、質優物美的現代醫藥。對保護桔梗資源促進中藥現代化、產業化的進程具有十分重要的意義。收集樣品：分別收集不同產地、不同采收期的桔梗樣品(包括根、莖葉、花、果)；樣品鑒定：分別鑒定不同產地、不同采收期的桔梗樣品(包括根、莖葉、花、果)；干燥：低溫干燥；樣品粉碎：采用超音速氣流粉碎機、超低溫冷凍粉碎技術、粉碎樣品為40目；樣品提取：分別選用適宜溶劑和不同提取方法對桔梗原藥材及其加工品(包括根、莖葉、花、果)中的有效成分進行提取分離，高速離心、超濾。超聲波、低溫提取技術確保提取物有效成分不被破壞；提取液濃縮：冷凍濃縮制成浸膏；柱層析等：去除桔梗提取物中農殘和有害元素技術的研究；干燥：低溫干燥或噴霧干燥；瞬間高熱滅菌、微波滅菌確保有效成分不被破壞；制粒：有必要可以包衣以確保其質量穩定；無菌包裝或射線照射滅菌以確保其衛生標準合格，質量穩定；貯藏：低溫貯藏桔梗濃縮顆粒；質量評價：利用比色法、薄層色譜-比色法、高效液相色譜法對桔梗濃縮顆粒進行桔梗皂苷等主要成分進行含量測定，一般成分檢測，薄層鑒別和熒光鑒別、電泳鑒別，利用光譜(紫外、紅外)技術和色譜(高效液相色譜法)技術對桔梗濃縮顆粒的指紋圖譜進行研究，建立相應的指紋圖譜，保證桔梗濃縮顆粒的質量，對桔梗濃縮顆粒進行藥效藥理毒理實驗；對照品(標準品)的制備；對桔梗濃縮顆粒最佳制備工藝的研究，建立符合GMP管理規范要求的詳細可行的SOP。對桔梗濃縮顆粒活性組分穩定性、使用方法、安全性評價研究；研究桔梗皂苷積累動態，結合桔梗產量，確定最佳采收期。

　　2.2.6 桔梗炒法采用麩炒，即將桔梗飲片與麥麩皮拌炒。麩炒性味甘平，具有和中作用。“麥麩皮制抑酷性勿傷上隔”故常用麥麩皮制作用強烈的藥物，緩和藥性。

　　2.2.7 桔梗炙法蜜炙：將桔梗飲片與煉蜜拌炒，可增強桔梗潤肺祛痰之功效。酒炙：將桔梗飲片先拌酒后炒或先炒后拌酒。可殺酶保存皂苷并利于有效成分的溶出(助溶)。醋炙：將桔梗飲片先拌醋后炒或先炒后拌醋，可使桔梗皂苷轉化為次級苷或皂苷元，增強桔梗新的功能。上述炒法可用烘法代替。姜汁炙：將桔梗飲片先拌姜汁后炒或先炒后拌姜汁，可增強桔梗開肺運脾、清火消痰、寬胸平氣的功效。

　　2.2.8 桔梗發酵桔梗中所含的皂苷成分類型多樣、結構復雜，而且性質不穩定，易發生降解及異構化。因此新鮮桔梗在一定的溫度、濕度、pH條件下，或外加某些特種酶可使桔梗發酵，產生新的次生代謝成分改變其原有性能，增強或產生新的功效，擴大藥用范圍。

　　2.2.9 生曬桔梗加工篩選生曬桔梗最佳加工工藝及參數并制定生曬桔梗質量標準。

　　2.2.10 凍干桔梗加工篩選凍干桔梗最佳加工工藝及參數并制定凍干桔梗質量標準。以上，利用藥化和藥理的方法對上述炮制品及其炮制前后的有效成分進行比較研究，以闡明炮制前后有效成分及藥效的變化。

　　3、結語

　　我們應在桔梗的種植和生產加工環節中，結合各地區品種，在統一研究方案和技術要求基礎上，設立桔梗飲片GMP基地，做到不同炮制工藝技術的優選，不同工藝技術條件的優選，不同炮制設備優選，找出最佳工藝參數。制訂桔梗飲片的操作規程(SOP)，應用化學成分指紋圖譜鑒別和主要成分的含量測定，可制訂多個成分含量標準。使桔梗種植GAP與桔梗飲片炮制加工GMP緊密相聯，做到桔梗生產、炮制貯藏、運輸形成一條龍式的有機整體，減少異地貯存、運輸而易污染、變質、損耗的弊病，確保桔梗飲片的質量。按“中藥飲片炮制規范化研究”的實施方案及技術要求，按國家食品藥品監督管理局頒布的中藥飲片生產文號制的規定執行，以確保規范化和標準化的實施，擴大規模化生產桔梗飲片，改變低值桔梗原藥材產品為高附加值產品，使傳統桔梗原藥材產品向高新技術桔梗飲片產品轉化。

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