醫療耗材實施方案
為了確保工作或事情能有條不紊地開展，就需要我們事先制定方案，方案是在案前得出的方法計劃。優秀的方案都具備一些什么特點呢？下面是小編為大家收集的醫療耗材實施方案，歡迎大家分享。
醫療耗材實施方案1
為深入開展植入性醫療耗材清理整頓工作，進一步提高醫院醫療質量，保障醫療安全，按照《四川省衛生廳關于對植入性醫用耗材使用進行清理整頓的通知》（川衛辦發電48號）精神，結合我院實際，特制定本方案。
一、工作目標
緊密結合深化醫藥衛生體制改革和創先爭優活動，以人為本，以病人為中心，以人民群眾滿意為出發點和落腳點，著力提升醫療服務水平，持續改進醫療質量，科學地規范植入性醫用耗材采購供應與管理,保證醫療質量，切實維護患者的合法權益,推進醫療工作順利進行。
二、工作內容和要求
（一）高度重視，認真開展清理整頓工作
我院各臨床使用科室及相關職能科室要高度重視植入性醫用耗材的監督管理工作，充分認識到使用非法醫用耗材既會對患者造成直接傷害，又會對醫療機構乃至醫療衛生系統造成不可挽回的社會影響，要將清理整頓工作作為當前的首要任務抓實抓好。對開展植入性醫用耗材使用的臨床科室開展逐一清理整頓。
（二）明確責任，不斷規范植入性醫用耗材管理
成立由院領導、辦公室、醫務科、設備/藥劑科、財務科以及使用植入性醫用耗材的主要科室負責人為成員的專項整治小組，立即開展我院的清理整頓工作。院長負總責、分管院長具體負責，不斷完善規章制度，進一步加強對植入性醫用耗材的管理。將骨科、神經外科、普外科、肝膽科以及開展各類介入診療工作的科室列為重點整治對象，把好源頭關，嚴格審查相關植入性耗材的《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械注冊證》、《醫療器械經營企業許可證》及產品合格證明等資質，加強耗材的出入庫及索證管理，對使用植入性醫用耗材的醫務人員實施授權制，嚴格掌握植入性醫用
耗材的使用指征，盡最大限度降低使用醫用耗材導致的不良反應。一旦發現可疑產品，要立即停止使用，并向衛生行政部門及其他相關部門報告。
（三）加強隨訪，切實保障患者合法權益
加強患者隨訪，嚴密觀察植入性醫用耗材導致的不良反應，對發現曾經使用植入性耗材導致患者損害的情況，要積極開展救治工作，避免損害情況加重。同時，要按照《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》的相關規定，及時上報。
三、各部門任務及職責
（一）醫院感染監控部門
1、抽驗器械采購部門索取的“三證”及批檢報告單，并備案。
2、抽驗中、小包裝及產品外觀質量。
3、應對購入產品有無熱原按《中華人民共和國配藥典》一九九O年版執行，做批量抽查。
4、將監測結果及時通知器械采購部門確定進貨與否，并記錄備案。
5、當臨床出現反應時，應立即按以下辦法逐級上報：
⑴、登記：發生時間、病人姓名、年齡、診斷、臨床表現、結果或進展。
⑵、留樣：反應過程中可疑的物品、藥液及相關因素和環節盡可能保持完整，以配合后期的處理。
⑶、記載：一次性醫具的生產單位、生產日期、批號、供貨單位及供貨日期。
6、負責監督檢查使用后的污染物品的`回收處理、執行情況，并記錄。
7、及時收集各部門情況，針對存在問題協調好各部門工作。
（二）器械采購部門
1、根據本單位需求情況制定采購計劃，并負責統一購置。
2、購入產品必須查驗“三證”。
（1）“一次性醫療用品衛生許可證”
（2）“一次性醫療用品合格證”
（3）生產廠當地醫藥公司和省、直轄市衛生廳（局）聯合頒發的“推售員證”
3、對一次性輸液（血）器、注射器每批號必須附有藥品檢驗新的熱原、內毒素等項目檢驗報告和衛生防疫站無菌項目檢驗報告。
4、一次性醫療用品的存放和保管，必須嚴格按無菌物品的存放要求，并詳細登記每次入庫產品的批號。
（三）供應部門
1、復驗產品外包裝及中、小包裝情況，抽查產品外觀質量，發現問題及時記錄并上報醫院感染管理控制部門，并及時停止同批號產品的使用。
2、嚴格執行產品發放制度，對一次性輸液（血）器、注射器使用后周轉中注意產品的有效期，杜絕使用過期產品。
3、使用后的物品，按衛生局有關規定，統一回收處理，不得隨意丟棄或賣給無回收證件的單位或個人。
4、禁止一次性使用的醫療器具重復消毒再次使用。
（四）臨床使用部門
1、護士長或專職護士負責復驗產品小包裝情況：生產批號、產品外觀質量等。
2、操作護士使用前要檢查：小包裝密封性，穿刺針有無銹斑、污漬，輸液（血）器、注射器內有無雜質和污漬；銜接部有無漏氣現象，凡有質量問題的產品停止使用。
3、使用中，護士嚴密觀察患者癥狀、體征的變化，發現輸液反應立即停止輸液或注射過程，并立即報告醫生及時處理，同時配合控感部門調查工作。
4、對使用過的物品，必須在科室完成初步毀形消毒處理后，方可等待回收。
四、報告制度
（一）在使用中發生問題，每個醫生護士均有責任及時向醫院感染控制部門或主管院長報告，并協助有關部門做好現場保護和留樣工作。
（二）使用中發現問題，應于一周內向衛生局醫政科提供書面報告。
五、組織領導
為加強對植入性醫用耗材清理整頓工作的領導，醫院決定成立工作領導小組，其組成人員如下：
組長：
副組長：
成員：
領導小組下設辦公室，醫務科辦理具體業務。
醫療耗材實施方案2
一、工作目標
（一）通過醫用耗材集中招標采購，建立起規范的醫用耗材集中采購運作模式和政府監督管理機制，加強醫療機構對醫用耗材采購的管理，規范采購行為，降低采購價格，減輕人民群眾的醫療費用負擔，保證醫用耗材的質量和臨床使用的安全有效；
（二）按照統一、規范、簡化、高效的要求，以各級醫療機構為采購集團進行集中采購工作，促進醫用耗材采購規模化；
（三）利用現代信息網絡技術，對市中心醫院、市中醫院、市婦幼保健院、市三醫院等醫療機構實行醫用耗材網上招標采購，加強政府部門對網上招標采購全過程的監管，努力提高集中招標采購的社會滿意度。
二、基本原則
（一）質量優先、價格合理、誠實信用及公開、公平、公正原則；
（二）確保臨床使用安全，滿足醫療機構臨床使用需求；
（三）依法接受社會監督，抵制醫用耗材購銷活動中的不正之風；
（四）引進競爭機制，鼓勵所有合法的醫用耗材生產、批發企業參與競爭，不限制、排斥本行政區外的投標人參與投標，不對本行政區的投標人進行任何形式的保護。
三、采購主體
集中招標采購主體為市中心醫院、市中醫院、市婦幼保健院、市三醫院等醫療機構。
四、采購范圍
本次集中招標采購目錄范圍：
E類人工關節及骨科材料F類口腔科材料
G類眼科材料H類注射穿刺類及醫用高分子材料
I類醫用衛生材料及敷料J類心、胸外科，體外循環類
K類消毒劑L類手術室用品
M類醫用X射線附屬設備及部件N類透析器、透析管路
O類醫用化驗和基礎設備器具P類檢驗試劑
除《衛生部辦公廳關于公布2008年全國高值醫用耗材集中采購成交候選品種目錄的通知》（衛辦規財函[2008]584號）文件中規定的心臟介入類、周圍血管介入類、心臟起搏器類和電生理類外所有臨床使用的醫用耗材及檢驗試劑均列入本次集中招標采購。
五、組織形式
（一）建立鄂州市醫療機構醫用耗材招標領導小組：領導小組由市紀委、市糾風辦、市衛生行政部門領導、有關科室負責人及有關醫療機構負責同志組成。領導小組作為集中采購的業務決策機構，并履行以下職責：
1、推動、組織、協調和指導全市醫用耗材集中招標采購工作；
2、決定醫用耗材集中采購的運行模式；
3、制定醫療機構醫用耗材集中招標采購相關文件和規定，審定醫用耗材集中采購工作方案；
4、對醫療機構和招標代理機構組織的醫用耗材集中采購工作進行指導和檢查；
5、根據《鄂州市醫療機構醫用耗材集中采購工作方案》確定集中采購明細目錄，審定集中采購文件。確定集中采購各類耗材產品類別層次，及制定各層次產品的基準購入價和成交參考價。
6、審定采購文件、采購計劃、評審標準、資格審查標準、專家抽取辦法和備案采購制度；
7、審定《鄂州市醫療機構醫用耗材集中采購目錄》和《鄂州市醫療機構醫用耗材集中采購評審專家庫》；
8、評論并決定醫用耗材集中采購管理工作中的獎勵與處罰事宜；
9、確定醫用耗材購銷合同簽訂方式。
10、對招標代理機構工作進行監督，協調醫用耗材集中采購工作中的其他相關事宜。
（二）成立鄂州市醫療機構醫用耗材集中招標采購辦公室，主要負責醫療機構醫用耗材集中采購的日常管理工作，履行以下職責：
1、制定并報請領導小組批準后實施醫療機構醫用耗材集中采購工作計劃；
2、協調各醫療機構的醫用耗材集中采購工作，組織采集有關招標采購信息；
3、組織編制《鄂州市醫療機構醫用耗材集中采購目錄》和建立《鄂州市醫療機構醫用耗材集中采購評審專家庫》；
4、組織編制采購文件、評審標準、評審辦法、確定合同簽訂方式等工作，并組織招標醫療機構進行討論修訂；
5、采購期內，對醫療機構的采購行為進行管理，對各種不規范行為提出糾正意見；
6、其他工作事項。
（三）招標人:是指參加招標的各醫療機構,主要履行以下職責：
1、聯合組建經辦機構或者共同委托醫用耗材代理機構進行集中招標采購活動；
2、向招標代理機構提供真實的醫用耗材及檢驗試劑采購歷史資料；
3、根據衛生部行政部門確定的醫療機構集中招標采購醫用耗材目錄，編制本單位采購計劃；
4、確定招標文件、評標標準和方法，決定評審委員會的贊成原則、方法和工作程序；
5、確認中標品種，直接或者委托招標代理機構與中標人簽訂醫用耗材購銷合同；
6、依據醫用耗材購銷合同驗收醫用耗材，結算貨款，保證購銷合同在本單位的履行；
7、衛生行政部門明確的其他職責。
招標人不得有下列行為：
1、對應當公開招標采購的品種不進行公開招標或以其他方式規避集中招標采購；
2、向他人泄露已獲取招標文件的潛在投標人名稱、數量或者可能影響公平競爭的其他與招標、評標、定標有關的情況；
3、提供虛假的醫用耗材采購歷史資料；
4、發布中標通知書后擅自改變中標結果；
5、不按照規定同中標人簽訂購銷合同；
6、不按照購銷合同采購中標醫用耗材，擅自采購非中標醫用耗材，不按時結算貨款或者其他不履行合同義務的行為；
7、醫用耗材購銷合同簽訂后，再同中標人訂立背離合同實質性內容的其他協議，牟取其他不正當利益；
8、不按照規定向衛生行政部門報送集中招標采購履約情況表；
六、監督管理
建立由市糾風辦牽頭，物價、工商、藥監、社保、衛生、質監等部門共同參與的監督管理委員會，全程監督本次醫用耗材集中采購工作。主要履行以下職責：參照《醫療機構藥品集中招標采購監督管理暫行辦法》（國糾辦發[20xx]17號），制定本次集中采購的紀律；對制定集中采購文件、議價細則及辦法，抽取評審專家、評審全過程進行監督，并簽封評審結果。
招標代理機構承擔網上集中采購技術支持和相關服務工作，為行政主管部門提供網上監管必要的技術條件。
建立醫用耗材和醫療器械集中采購違法違約行為公示制度，招標辦公室在“衛生局網站”上建立淮北市醫療機構醫療器械集中招標采購違法違約行為公示欄，及時公示所有在醫用耗材集中采購供應中的違法、違約行為，包括實施及收受商業賄賂的行為、提供虛假資格證明材料、報價截止后撤銷其報價、成交后不能及時履行合同等行為。公示欄上發布的信息，將作為今后集中采購中對企業及醫療機構資信評估的參考依據。實施商業賄賂的企業，將在兩年內取消該企業在本地區參加醫用耗材集中采購的資格。
七、資格證明文件審核
在規定的截止日期前，投標企業應將產品資格證明文件按照集中招標采購公告的要求遞交至代理機構。
招標代理機構負責審核資格證明文件的真實性、合法性，并進行數據處理。
八、集中采購方式
采用集中招標采購方式。
對通過集中招標采購不能成交的品種，實行集中議價采購。
為減少中間環節，降低成本，讓利于患者，本次集中采購接受符合條件的各類器械（檢驗試劑）生產、經營企業的投標。
九、專家庫和專家委員會
各醫療機構根據本工作方案的日程安排，應將符合條件的臨床醫學、價格、器械管理和護理等方面的專家信息進行整理上報招標辦公室。各醫療機構推薦的專家經評審后組成醫用耗材集中采購專家庫。
評標專家委員會由9-25人單數組成，根據本次集中招標醫用耗材分類，評標專家委員會可分為不同的組，采用分層隨機的方式從專家庫中抽取。其中器械管理方面的專家不得少于評標專家人數1/2。各組可參考醫用耗材采購量，確定各級醫療機構專家的抽取比例。
專家抽取是在開標現場進行，并抽一定數量的候選專家。要求被選的專家要在一小時內趕到。
十、招標代理機構
醫用耗材招標代理機構,是經藥監和衛生部門認定、取得中介代理機構資格證書的社會中介組織，在招標人委托的范圍內辦理集中招標采購事宜,應履行以下職責:（一)編制招標文件、評標標準和方法草案，提供招標人審定；
（二）編制醫用耗材需求一覽表，明確招標人已列入采購計劃的醫用耗材采購數量，并提供招標人確認；
（三）提供招標人確認采購方式、評標標準和方法；
（四）發布招標公告、發售招標文件，以書面方式答復招標人提出的澄清要求；
（五）對投標人提交的.各種證明文件進行初審，保證文件齊全；
（六）組織開標、評標，向招標人如實報告評標委員會決定的中標候選品種；
（七）發布中標通知書，組織招標人或者依據招標人的委托同中標企業簽訂醫用耗材購銷合同；
（八）向衛生行政部門報送書面評標報告，向投標人公開集中招標采購評標、定標結果；
（九）編制醫療機構集中招標采購中標醫用耗材采購手冊；
（十）提供醫用耗材網上交易系統平臺和客戶端，做好網上交易的技術服務工作。
十一、投標人
投標人是指向招標人提供醫用耗材的生產企業和經營企業。投標人參加醫用耗材集中采購招標（議價）活動應具備以下條件：
（一）依法取得《企業營業執照》；
（二）依法取得《醫療器械生產許可證》或《醫療器械經營許可證》；
（三）商業信譽良好；
（四）具有履行合同必須的醫用耗材供應保障能力;
（五）有依法繳納稅金的良好記錄；
（六）參加集中招標（議價）采購活動前兩年內，在經營活動中無嚴重違紀記錄。
投標人在醫用耗材集中招標采購活動中不得有下列行為：
（一）提供處方回扣或其他商業賄賂，進行非法促銷活動；
（二）以低于成本的價格投標報價，擾亂市場秩序；
（三）相互串通投標報價，排斥其他投標人的公平競爭，損害招標人或者其他投標人的合法利益；
（四）以向招標人、招標代理機構或者評標專家行賄的手段牟取中標；
（五）提供虛假證明文件，或者以其他方式弄虛作假，騙取中標；
（六）在開標后投標有效期內撤消投標，中標人在規定期限內不簽訂醫用耗材購銷合同或不履行合同義務；
（七）對醫用耗材集中招標采購造成嚴重不良影響的惡意投標行為或者其他行為。
投標人所提供的必須是其合法生產或代理的醫用耗材，并能夠按照購銷合同規定的品牌、產地、質量、價格、效期及時供貨。
十二、招標采購工作流程
確定招標代理機構→編制集中采購文件、集中采購目錄、編制競價采購目錄、評審規則→發布集中采購公告→發售集中采購文件→企業遞交資格證明文件→代理機構對資格證明文件審查→投標人報價→開標；
1、抽取評標、評審專家委員會→評標（評分入圍→專家投票入選）
2、對價格談判品種→專家建議價格→投標人回復價格→專家投票入選
3、公布中標（成交）候選品種目錄→發中標通知書、簽訂購銷合同→醫療機構采購（監督委員會全過程監督）。
十三、集中招標、議價辦法
（一）評標、議價原則
集中招標、議價應遵循公開、公平、公正、誠實信用和堅持質量優先、價格合理的原則。
（二）評標、議價方式
集中招標（議價）采購的評審工作采取定量評價及定性評價相結合的方式進行。如招標人根據臨床需求認為有必要，可對某一產品的所有規格包裝進行統一捆綁評審。
評審方式以集中評標、集中議價（價格談判）兩種方式進行。
1、集中評標參照醫療機構對部分常用醫用耗材的使用情況，包括使用品牌、采購價格、產品的質量、配送商的信譽和服務等進行評審。集中評標采取定量評價的辦法，評審專家根據評審標準進行綜合評審，確定入圍的品牌。
2、評標辦法
采用要素加權法對投標品種進行百分制定量評價，按照分數高低確定入圍品牌。同一質量類別的同一品種，綜合評分≥60分的全部入圍。
定量評價將優先考慮以下因素：
A、質量和產品包裝的實用性；
B、生產企業的技術水平、生產管理經驗、質量保證能力和品牌知名度；
C、配送企業的商業信譽、質量保證和及時配送能力、倉儲設施情況和涉及交貨、退貨、換貨的服務水平；
D、投標人在參加醫用耗材集中招標（議價）采購活動前兩年內，是否存在嚴重違紀、違法行為。
3、在集中評標過程中，如有投標人對投標產品的報價高于招標人相同品牌型號的近一年的最低購入價，招標人有權拒絕其入圍。
4、議價辦法
本次議價采取網上和當面價格談判的形式進行。價格談判專家與入圍供應商進行網上實時在線價格談判。如果供應商的價格低于或等于專家的建議價格，則該品種直接列入中標候選，否則進入下一輪談判。談判結束后，專家將所有未中標的議價品種進行投票表決，以絕對多數原則列入中標候選。
5、評審委員會全體成員須在評標報告上簽字。對評標結論持有異議的評標專家可以書面方式闡述其不同意見和理由。評標專家拒絕在評標報告上簽字，同時未陳述其不同意見和理由的，視為同意評標結論。評標委員會應當對此做出書面說明并記錄在案。
6、中標結果產生后，報送淮北市醫療機構醫用耗材集中招標（議價）采購領導工作小組辦公室存檔備查。
（三）確定產品類別層次
醫用X射線附屬設備及部件、檢驗試劑、消毒劑質量類別分為:
（1）國產產品；
（2）進口產品。
其它品種質量類別分為:
（1）通過歐盟CE認證或FDA認證的國產產品；
（2）未通過歐盟CE認證和FDA認證的國產產品；
（3）進口產品。
對于合資的產品,如果僅取得了國產的注冊證或生產批文,此產品屬國產產品；港臺澳“許”字號的產品，歸屬于進口產品。
(四)價格談判
網上報價應充分體現公開、公平、公正和誠實信用原則。
所有投標入圍企業必須參加報價，所報價格不得高于基準購入價，也不得高于上次報價。
招標代理機構在規定的時間內向所有報價人公布報價兩次。投標入圍企業在公示時間內上網響應談判專家給出的建議價格信息，并可以進行價格調整。
對符合成交參考價的產品，直接進入議價成交候選品種目錄。報價高于成交參考價的品種進入下一流程。
經兩輪談判后，高于專家參考價格的，由專家委員會以記名投票表決的方式以絕對多數原則確定一種成交候選品種。對符合成交參考價的品種直接進入議價成交候選品種目錄的產品，不再進行投票表決。
十四、定標
（一）集中招標（議價）采購的投標品種經專家評審委員會評審和比較后，確定中標品種，并經醫用耗材集中招標（議價）采購領導小組、監督小組審核批準后形成《中標品種目錄》，供參與招標的醫療機構執行。
（二）中標結果的公示：由招標人在網上公示中標結果，并在規定時間內受理異議問題。
(三)中標通知：
1、招標代理機構將以書面的形式發出《中標通知書》，《中標通知書》是產品購銷合同的組成部分，對招標人和中標人具有法律效力。
2、《中標通知書》為中標方與醫療機構簽訂購銷合同的依據。招標人不得在中標目錄外采購同類產品，中標人不得放棄中標項目。
十五、采購周期
本次招標采購周期為12個月。
十六、核定臨時零售價
各醫療機構根據國家物價部門有關文件的規定，核算成交候選品種零售價格報市物價局備案。
十七、簽訂合同與采購成交品種
對于已使用過的品種，醫療機構參照上年度采購情況和本次成交候選品種目錄，在購銷合同中明確采購數量。合同采購量可以在±20%的范圍浮動。在本次采購周期內，如果合同采購量未能完成，應順延至下一個采購周期繼續采購，直至合同采購量全部完成。
醫療機構和成交人必須按照合同購銷成交品種，不得在合同之外另行簽訂其他合同或協議。
集中采購成交價格為醫療機構的購入價格，醫療機構不得再與成交人進行價格談判。成交人必須有能力履行合同義務，不得向他人轉讓成交品種，也不得將成交品種分包給他人。
十八、中標品種的配送
（一）投標人應具備中標通知書發出后30日內滿足所有招標人臨床使用的配送能力；
（二）生產企業作為投標人，其中標品種可以由生產企業直接配送，也可以由生產企業委托批發企業或其他物流企業代理配送。委托配送的，生產企業對配送承擔連帶責任；
（三）招標人通過評審和比較，確認投標人不具備對所有招標人進行及時配送能力，可直接宣布投標人為不合格。
十九、結算辦法
醫療機構應按照醫用耗材購銷合同中簽訂的貨款結算辦法，對成交人按時結算貨款。結款時間由招標人和成交人協商確定，以確保我市醫療機構醫用耗材集中采購的信譽。
二十、集中采購代理服務收費
代理服務收費標準參照湖北省物價局文件執行。
二十一、數據準備
（一）醫療機構歷史采購數據
統計匯總醫療機構上一采購周期內的醫用耗采購數據，作為編制采購目錄、設定準入價和標底的依據。
（二）準入價和標底
按照不高于醫療機構上一采購周期和周邊地區采購價格的原則，制定集中采購藥品投標報價的基準價，在基準價的基礎上設定一定的降價幅度作為標底。
基準價是集中招標和邀請競價采購報價的最高限價，是根據專家評定、醫療機構采購信息和其他市場信息編制的，反映醫療機構當前醫用耗材的采購價格水平。
二十二、備案采購
原則上，在兩次招標期間內，各醫療機構不準引進新的醫用耗材品種，如確實臨床需要，可采取備案制度進行采購。首先由醫院臨床科室提出申請并報醫院藥械科，藥械科提請醫院研究后報市招標辦，由招標辦在進行市場調研的基礎上定期召集專家進行論證、評審、議價采購，各醫療機構不得未經備案自行采購。
二十三、招標采購效果評價辦法
集中招標采購效果從兩方面進行評價
（一）平均降價比例
降價比例是指中標醫用耗材的零售價與政府規定零售價或企業自主制定零售價相比計算出的比率。其計算公式為：
某中標醫用耗材的降價比例=（政府規定零售價或企業自主制定零售價-中標醫用耗材零售價）/政府規定零售價或企業自主制定零售價×100%平均降價比例是指中標醫用耗材降價比例的加權平均數。
（二）減輕患者醫用耗材費用支出
減輕患者醫用耗材費用支出是指中標醫用耗材零售價格降低，使患者減少支付的那部分差價款。其計算公式：
減輕患者醫用耗材費用支出=（政府規定零售價或企業自定零售價-中標零售價）x合同采購量或預計采購量。
醫療耗材實施方案3
為全面推進我市醫療器械市場秩序專項整治工作深入開展，進一步加強我市植入性醫療器械經營和使用的管理，有效打擊制售、使用假冒偽劣醫療器械產品的違法行為，遏制購銷環節中的商業賄賂。我局決定從20xx年4月中旬開始，利用將近4個月的時間，集中力量，上下聯動，在全市范圍內開展植入性醫療器械專項整治行動，下大力整頓和規范植入性醫療器械的經營和使用行為，確保群眾使用植入性醫療器械的安全有效。現將專項檢查具體事宜安排如下：
一、工作目標
對存在安全隱患的重點品種、突出問題進行集中整治，加大監管和查處力度。嚴厲打擊制售假劣植入性醫療器械違法犯罪行為；嚴肅查處違法購進或超范圍經營植入性醫療器械行為；堅決取締無證經營植入性醫療器械行為；促進植入性醫療器械經營、使用單位逐步規范，確保植入性醫療器械安全、有效和可追溯。
二、檢查品種與范圍
檢查品種：骨科內固定植入器材、人工關節、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內導管支架、介入性治療導管器材，其他金屬或高分子植入器材。檢查范圍：對轄區內經營和使用植入性醫療器械的單位進行全面檢查。重點檢查植入性醫療器械銷售、購進、使用情況。
三、檢查的主要內容
1、經營、使用單位是否建立植入性醫療器械采購、驗收、全程可追溯管理、不良事件報告等制度并嚴格執行；
2、采購產品是否嚴格審核供應商及其銷售人員資質，驗明產品注冊證、合格證明和產品標識等；是否按規定建立符合資質的供應商數據庫和植入性醫療器械可追溯信息數據庫。
3、醫療機構是否成立設備器械管理委員會，負責本院植入性醫療器械采購和使用的管理工作；是否明確一個部門負責植入性醫療器械的統一采購。
4、醫療機構臨床使用科室是否對已植入醫療器械產品的包裝、標簽、說明書進行了認真驗證；是否建立健全并留存使用記錄，保證產品質量信息跟蹤。
5、落實《秦皇島市食品藥品監督管理局關于進一步加強我市植入性醫療器械管理的意見》相關要求情況。
四、實施步驟
（一）自查階段：5月10日前。各植入性醫療器械經營、使用單位要對照檢查內容和4月6日規范植入性醫療器械監督管理工作會議要求對本單位進行一次全面徹底的清查。5月10日前將自查情況以書面形式報轄區監管部門〔三區內（含開發區）植入性醫療器械經營企業及市直、區以上（含區）醫療機構（含分支機構）報市局器械科；山海關區內（含市開發區東區）區直屬以下（不含直屬）醫療機構報市局安監科；北戴河區內區直屬以下（不含直屬）醫療機構報市局市場科；海港區內（含市開發區西區）區直屬以下（不含直屬）醫療機構報稽查科〕。
（二）轄區監管部門檢查階段：5月11日至6月15日。各縣局、市局執法科室按照本通知的要求結合日常監管工作，對本轄區內所有植入性醫療器械經營、使用單位全面開展植入性醫療器械專項檢查。
（三）轄區監管部門總結階段：6月20日前。各縣局、市局執法科室要對專項檢查工作進行全面總結，總結內容應包括：檢查的基本情況、存在的問題、解決問題的具體建議和措施等，并將工作總結、植入性醫療器械專項檢查情況統計表及登記表（附表1、附表2），于6月20日前一并上報市局器械科。
（四）市局抽查總結階段：7月底前。6月21日開始，市局抽調相關人員組成檢查組，對各轄區監管部門植入性醫療器械專項檢查工作和醫療器械日常監管工作進行抽查檢查，檢查工作結束后由市局器械科對全市植入性醫療器械專項檢查工作進行總結，對各轄區醫療器械日常監管工作進行小結。7月底前市局將檢查結果以文字形式進行通報。
五、工作要求
（一）加強領導，狠抓落實。各縣局、市局執法科室要加強領導，精心組織，統籌安排，統一部署。要把專項檢查與日常監督檢查有機結合起來，以專項檢查促進醫療器械監督管理各項工作有效落實，確保專項檢查取得成效。
（二）嚴格執法、依法檢查。各縣局、市局執法科室在檢查中發現械單位有違法違規行為的，應按規定和以下要求做出處理：
1、對各經營、使用單位在自查中發現并在自查總結中列明的違法違規行為視情節做出給予從輕、減輕或不予處罰的決定。
2、在經營、使用單位發現植入性醫療器械產品說明書、標簽和包裝標識有違反規定的，應責令其及時與產品的生產企業聯系，限期予以糾正。
3、在經營、使用單位檢查中發現有違法購進，經營或使用無產品注冊證、無合格證明、過期、失效或者淘汰的.植入性醫療器械等違法違規行為的，要依法予以查處。
4、對于經營、使用單位不認真落實我局《關于進一步加強我市植入性醫療器械管理的意見》要求且情節嚴重的，我局將在秦皇島晚報《藥監之窗》欄目進行曝光。各縣局、市局執法科室負責曝光材料的初審上報工作。
（三）認真總結，及時上報。各縣局、市局執法科室、植入性醫療器械經營使用單位要在規定時間內完成自查和總結上報工作。對于經營、使用單位不認真自查或自查中沒有發現而監管部門檢查中發現的違法違規行為將按上限進行處罰；對于各縣局、市局執法科室在規定時間內沒有查到的植入性醫療器械經營企業及醫療機構（以植入性醫療器械專項檢查情況登記表為準），由市局檢查組統一檢查，發現的違法違規行為，統一處理。
總之，要通過專項檢查，促進植入性醫療器械經營、使用單位逐步規范，推進植入性醫療器械質量管理和全程可追溯管理工作深入開展。特別要督促經營、使用單位建立健全植入性醫療器械質量管理制度，做好購進使用的相關記錄，保證質量信息可追蹤，確保群眾使用植入性醫療器械安全有效。
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