GCP部分試題及答案

GCP部分試題及答案

　　GCP部分試題及答案

　　1、GCP中文全稱是什么？

　　答案：藥物臨床試驗質量管理規范。

　　2、GCP實施的時間？

　　答案：2003年9月1日

　　3、制定GCP的`目的是什么？

　　答案：為保證藥物臨床試驗過程規范，結果科學可靠，保護受試者的權益并保障其安全。

　　4、制定GCP的依據是什么？

　　答案：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，參照國際公認原則。

　　5、GCP對什么做了規定？

　　答案：臨床試驗全過程，包括方案設計、組織實施、監查、稽查、記錄、分析總結和報告。

　　6、哪些試驗按照本規范實施？

　　答案：各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗

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