[薦]醫用耗材管理制度
在現在的社會生活中，人們運用到制度的場合不斷增多，制度是指要求大家共同遵守的辦事規程或行動準則。大家知道制度的格式嗎？以下是小編收集整理的醫用耗材管理制度，僅供參考，希望能夠幫助到大家。
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醫用耗材管理制度1
一次性衛生材料，是指無菌、無熱原、經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。如無菌注射器、無菌注射針、無菌輸液器、無菌輸血器和無菌輸液袋等。
低值醫用耗材，是指醫用消毒劑類、醫用高分子材料類、敷料類、口腔耗材類、醫技耗材類、麻醉耗材類、計生用品類的醫用衛生材料。如各類消毒液、醫用膠片、醫用高分子夾板、彈力套、各類活檢套件、義齒、紗布、棉簽、避孕環等。
1.嚴格執行醫院醫療器械管理制度，對一次性衛生材料、低值醫用耗材，進行采購和驗收。驗收記錄應包括：產品名稱、型號規格、產品批號(生產日期)、滅菌批號、產品有效期、產品合格證、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購貨價格、購貨日期、驗收日期、驗收結論，驗收人員簽字等內容；按照記錄能追溯到每批無菌器械的進貨來源。
2.從醫療器械生產或經營企業采購無菌器械，應驗明醫療器械生產或經營企業的必要證件（醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、醫療器械產品注冊證）、銷售人員的合法身份，如果是代理產品，還應有有效的產品代理證書。
3.對一次性衛生材料、低值醫用耗材實行領用總量控制，實行按需申購領用。科室每月領用量最多不超過30日的使用量，以便于醫院核算的`準確性。醫技、臨床科室對近期使用量大的物資實行預先申報制度并說明原因。對所有出現異常領用量的情況，將實施追蹤審核。科室一次性衛生材料、低值醫用耗材使用增長幅度，應與同期業務收入增長比例同步，不能明確解釋增加原因的將追究科室的管理責任。
4.一次性衛生材料、低值醫用耗材須應存放于陰涼干燥、通風良好的物架上,并保持清潔。拆開外包裝的一次性無菌醫療用品,必須放置于無菌物品存放柜內。
5.一次性衛生材料、低值醫用耗材由設備科統一調配，原則上近有效期者先用。在新品種進入院時，對已有類似庫存的物資，申購科室應負責使用或協助處理。
6.一次性衛生材料必須一人一用一處理,嚴禁重復使用。使用后的一次性衛生材料，嚴格按照一次性衛生材料使用后銷毀制度，進行分類后集中交由清理公司進行無害化處理，并做好記錄。
7.若發現小包裝已破損、標識不清的一次性衛生材料、低值醫用耗材，應立即停止使用、封存，并與生產廠家聯系，予以更換。
8.若發現不合格產品，應立即停止使用、封存，并及時報告所在地藥品監督管理部門，不得擅自處理。經驗證為不合格產品，在所在地藥品監督管理部門的監督下予以處理。
9.一次性衛生材料、低值醫用耗材在使用過程中或使用后發生可疑不良事件時，應按規定及時報告省、市醫療器械不良事件監測中心。
醫用耗材管理制度2
購置規定：
1、使用科室必須提出書面申請，包括所需產品型號、產地、技術參數和申請購置的設備經濟效益預測。
2、使用科室申請后，中心召集醫療設備論證評估委員會進行可行性論證后，由藥械科進行市場調查，報招標小組，采取公開、公正、公平的招標形式，選購性能良好價格適宜的儀器設備。
驗收規定：
1、設備到貨后中心領導、藥械科、檔案室、使用科室等有關科室到場。
2、開箱驗收設備時各種資料要齊全，否則不予簽驗收單。
3、設備安裝調試必須由供方派熟練的工程技術人員進行現場調試、培訓。
4、設備隨機資料應收集整理歸檔。
管理規定：
1、貨到驗收合格后辦理出入庫手續，由財務科負責固定資產帳、后勤保障部負責輔助帳及使用科室卡片帳同時帳、登記。
2、使用科室應選派責任心強、技術熟練的同志，嚴格按操作規程使用，凡實習生、進修人員不得單獨操作，嚴禁非醫技人員使用。
3、不能使用的設備由本科室提出書面請示，經后勤保障部核實轉到財務報廢庫，每半年進行一次清查上報院領導批示后，按程序辦理報廢手續。
4、因工作需要醫療設備需要長期調整，應及時通知財務科開調撥單、藥械科更改帳卡和科室之間相互驗收后方可調整。
5、設備不經院領導同意，任何科室和個人不得私自外借、拆卸、維修。
6、各科設備原則上不能外借，如工作需要在正常工作期間由后勤保障部協調辦理互借手續，下班后由總值班協調辦理互借手續。互借期間，借方收入除上交中心外，雙方各得50%。
7、設備效益分析每月一次單機分析，每季一次匯總分析，及時上報院領導。
8、固定資產每年盤點一次，做到帳物相符。
科室各種醫療設備管理保養規定：
1、設備到位后，由后勤保障部會同相關人員安裝、驗收、調試、培訓后辦理手續，交使用科室，進行正常運行。
2、科室應有專人負責保管、養護。
3、設備應建立操作規程、使用和養護記錄。各種設備操作人員應經過培訓，熟悉設備性能及操作規程后，才能上崗操作。凡實習生、進修人員不得單獨操作，嚴禁非醫技人員使用。
4、設備用畢，及時復原，擦拭干凈，保持清潔，定期由專人進行保養，記錄運行情況。
5、設備如有異常和故障立即停機，及時報告科室領導及藥械科進行維修。非專職維修人員不得擅自拆修。
6、如有違犯操作規程，造成設備損壞者，追查當事人責任。
7、上班時接通電源，下班完畢切斷電源，下班關好門窗并落鎖，嚴防丟失和被盜。
儀器設備維修規定：
1、定期巡視臨床各科，發現問題及時處理，設備發生故障如需維修時，各科應填寫維修申請單后，報告后勤保障部由維修人員及時維修并做好維修記錄，保證設備完好率。
2、不準搬動的儀器，不得隨意挪動。操作過程中操作人員不得擅自離開，發現儀器運轉異常時，應立即查找原因，及時排除故障，必要時應請藥械科維修人員協助，嚴禁帶故障和超負荷使用和運轉。
3、儀器損壞需要修理者，可按規定將維修申請逐項填寫清楚，輕便儀器送后勤部維修室修理；不宜搬動者，將申請單報后勤部，由后勤部維修人員簽收并注明修復日期，按時交付使用。
4、各科室使用的設備，發生故障時，未經批準，不得將儀器帶往外地修。
大型設備購置程序：
在中心整體規劃的.前提下，由科室提出書面報告，闡明設備購置依據、相關技術、費用預測、效益分析等，后勤保障部尋價后報設備論證評估委員會，按《領導集體重大問題議事規則》辦理。同意購買時，后勤保障部負責召集證件齊全的合法經營企業或生產企業對所購設備進行投標，院內論證評估委員會進行論證、洽談、議標采購。
中心整體規劃→科室書面報告→后勤保障部尋價→上報→論證→院領導集體研究決定→議標采購醫療器械（低值易耗品）購進程序。
各科室所需物品要報計劃，填寫“中心購置器械申請表”，需要更換的由后勤保障部及相陽谷縣僑潤街道社區衛生服務中心關科室同意后報主管院長審批，批準后方可進行購買；需增加的器械由主管科室領導批示后，再報主管院長、院長批準后進行購買。
一、更換：各科室填寫“中心購置器械申請表”→藥械科核查→相關科室確認→主管院長審批→院長審批→優質低價采購→交舊領新辦理相關手續。
二、增加：各科室填寫“中心購置器械申請表”→主管科室同意→主管院長審批→院長批準→優質低價采購→辦理出入庫手續。
醫用耗材管理制度：
一、醫用耗材指中心臨床、醫技科室用于病人治病所需的材料，包括一次性衛生材料、一般衛生材料、化驗試劑、膠片、低值易耗品、設備耗材等。
二、各科室須嚴格執行《消毒管理辦法》和《安陽市醫用耗材、檢驗試劑集中招標采購管理辦法》，凡屬中心臨床、醫技科室所需的醫用耗材，均由后勤保障部統一采購安陽市集中招標品種，不得以任何借口，任何理由采購使用非中標品種，各使用科室不得自行采購。
三、各臨床、醫技科室本著節約為主的原則按需申請領取醫用耗材、低值易耗品，領取要以舊領新（舊品收到待報廢庫，每半年按程序統一處理），新增的低值易耗品，使用科室申請，科主任簽字后，經主管領導批準，后勤保障部方可采購、發放、執行。
四、醫用耗材由各科護士長每月30日前填寫計劃申請單，主任審查簽字后報庫管，交采購匯總，后勤保障部復核，主管院長批準后，實施采購，庫管按規定進行質量驗收，逐項填寫相關的入庫驗收登記等。
五、藥品會計按程序辦理出入庫手續，依照各科計劃申報表開具出庫單。科室每月上旬定期負責領取，領取人須兩人簽字后憑出庫單由保管發放。
六、臨床所需特殊醫用植入和介入的耗材要提前申請，醫生詳細填寫申請單，科主任簽字，由藥械科審核，交主管院長批準后，從中標品種中采購、使用。
七、中心感染管理科應履行對一次性醫用耗材的采購、管理、使用、回收處理的監督檢查，對不合格和不規范的品種有權禁止購入使用。
八、醫用購銷過程的財務結算，原則上一律銀行轉帳。
九、如有違反本文規定，按《消毒管理辦法》、《武漢市醫用耗材、檢驗試劑集中招標采購管理辦法》、《員工手冊》等有關規定進行處罰。
醫療器械、低值易耗品管理制度：
一、各科室因工作需要增加或更換低值易耗品時應寫出書面申請，報相應科室審核，科陽谷縣僑潤街道社區衛生服務中心總務匯總上報主管院長、院長批準后，統一采購、供應、調配、管理。
二、凡購入的器械和低值易耗品必須證照齊全，符合規定，按程序辦理出入庫手續。
三、器械、易耗品按性質分類由專人保管，注意通風、防潮，防止損壞丟失。
四、失去效能的器械由使用科室提出報告，按程序辦理報廢手續，舊品收到報廢庫，半年統一處理。
五、維修人員堅持巡視臨床，有問題及時解決。
一次性使用無菌醫療用品及耗材管理制度：
一、中心各科室須嚴格執行《消毒管理辦法》，所用一次性無菌用品及高耗材、檢驗試劑必須由管理部門統一采購集中招標品種，不得以任何借口、任何理由采購使用非中標品。各使用科室不得自行采購。
二、加強管理、規范程序、嚴格索證、存檔，按期簽定合同，保證產品質量，確保臨床使用定全可靠。
三、中心各科室所用品種要計劃采購，每月30日前上報到庫管，由庫管統計交采購員匯總，報后勤保障部、院感辦復核，由主管院長批準后實施采購。
四、藥庫必須認真按規定進行質量驗收，逐項填寫相關的入庫驗收登記表，并查驗產品質檢報告、每種產品的檢驗合格證、生產日期、消毒滅菌日期及產品失效期，進口一次性無菌醫療用品應有中文標識。
五、物品存放于陰涼干燥、通風良好的物架上，距地面≥20cm，距墻≥15cm，不得將包裝破損、失效、霉變的物品發至使用科室。使用時若發生熱原反應、感染或其他異常情況時，應及時留樣、取樣送檢，按規定詳細記錄并報中心感染管理科、后勤保障部。八、中心發現不合格產品或質量可疑產品時，應立即停用并及時逐級報告當地藥品監督管理部門，不得自行退換貨處理。
七、一次性使用無菌用品使用后，須進行消毒、毀形并按當地衛生行政部門的規定進行無害化處理，禁止重復回流市場。
八、中心感染管理科應履行對一次性使用無菌醫療用品的采購、管理和回收處理的監督檢查，對不合格和不規范的品種有權禁止購入。
九、臨床科室使用植入和介入的高耗材，應及時填寫申請表，后勤保障部從集中招標品種中以低價采購，使用科室有特殊要求時應詳細填寫申請單。
十、科室使用前應檢查小包裝有無破損、失效、產品有無不潔凈等。
十一、中心發現不合格產品或質量可疑產品時，應立即停用并及時逐級報告當地藥品監督管理部門，不得自行退換貨處理。
一次性醫療用品入庫驗收制度：
一、醫療用品貨到后，由倉庫保管員通知中心感染科、采購員共同到場核對驗收。
二、詳細填寫入庫驗收單，對品名、規格、數量、生產日期、生產企業許可證號、衛生許可證號、備案憑證號、有效期等進行認真核對填寫。
三、檢查供貨單位隨貨同行所帶的證件、檢驗報告是否齊全有效，檢驗報告中所填批號是否與實物一致，每季上交所有證件存檔備案。
四、檢查大、中、小包裝的標識是否按規定注明，內外包裝的標識是否一致。
五、如發現不合格產品或證件不全做退貨處理。
消毒藥械的管理制度：
一、中心感染管理科負責對全院使用的消毒滅菌藥械進行監督管理，負責對全院消毒滅菌藥械的購入、儲存和使用進行監督、檢查和指導，對存在問題及時上報中心感染管理委員會。
二、中心必須采購市統一招標品種，任何個人、任何科室不得私自購進非中標品種。
三、采購部門應根據臨床需要和中心感染管理委員會對消毒滅菌器械選購的審定意見進行采購，按照國家有關規定，查驗必要證件，監督進貨產品質量，并按規定逐項登記驗收。
四、儲存應陰涼、干燥、通風，發出應做到先進先出，避免失效變質。
五、使用部門應準確掌握消毒藥械的使用范圍、方法、注意事項，掌握消毒滅菌藥劑的使用濃度、配制方法、更換時間、影響消毒滅菌效果的因素等，發現問題及時報告中心感染科予以解決。
醫用耗材管理制度3
醫用耗材是用于醫院的診療，直接作用于病人，甚至須植入人體。它的存放要求不同于普通商場、超市的庫房存放，需要有一定的溫度、濕度及擺放要求。
1、庫房應空氣流暢、光線好，溫度應保持在20℃、濕度在45~70％，以防醫用耗材發霉變質。耗材入庫后全部擺上貨架，杜絕了地氣對耗材的浸濕，冬夏兩季使用空調調節室內的溫濕度。
2、對溫度有特殊要求的物品如生物蛋白制劑、血氣測試片、等按產品的溫度要求存放在冷藏柜中。
3、庫房分區管理：合格區和待處理區。
4、貨架與貨架之間的設置應保證一定的寬度，便于空氣流通和耗材的取放。為避免醫用耗材擺放過期，耗材擺放時應按入庫時間的'先后順序進行。先入庫的放在上面或前面，后入庫的放在后面或下面，確保先進先出、效期近的先出、效期遠的后出，推陳出新。
5、堅決貫徹零庫存的模式，量出而入、按量采購，對有些科室采用物流式的配送供貨，利用最小資金、庫存，達到最大的效率。
醫用耗材管理制度4
一、管理制度：
為加強我院醫用植入性耗材臨床使用安全管理，根據《醫療器械監督管理條例》、《衛生部關于進一步加強醫療器械集中采購管理的通知》規定，制定以下制度與流程：
1、申購程序：各使用科室醫師需嚴格掌握相關植入性醫用耗材的適用范圍和禁忌癥，使用前認真填寫植入性醫用耗材申購單報，經科室主任同意后，報醫務科審查，醫務科審查同意后報院長審批后交由設備科采購。
2、采購管理：設備科嚴格按照審批通過的申購單制定采購計劃，篩選具有合法生產、經營的供應商采購，其采購價格不得高于公布的最高限價。
3、資質檔案管理：嚴格審核供應商資質，索取全部法規性文件資料，建立完整的供應商資質檔案。
4、出入庫管理：植入性醫用耗材到貨后，采購及庫管人員應仔細核對產品注冊證，商檢報告，對產品名稱、規格、型號、外包裝、價格等進行嚴格驗收。如有不符應拒絕收貨。入庫后庫管員應及時通知申購科室領取，對植入性醫用耗材實行零庫存管理。領取時雙方再次核對產品名稱、規格、型號、外包裝等，由領用責任人簽出庫單。
5、使用管理：對患者使用前應進行風險評估和知情同意告知，并須嚴格核對患者信息和植入性醫用耗材類型，仔
細檢查產品外包裝，確保消毒到位。植入性醫用植入性耗材使用后手術醫生必須完整填寫使用登記單，登記單一式三份，病歷中保存一份，設備庫房，供貨商各保存一份，做到有據可查。
6、處置管理：使用后的`醫用植入性耗材應嚴格按照《醫療器械監督管理條例》以及醫院感染管理的相關規定處理，并作好記錄。
二、植入性醫用耗材流程圖
醫用耗材管理制度5
(一)醫院對部分醫用耗材實行院內招標采購。凡列入醫院內招標采購范圍內的醫用耗材,采購部門不得自行采購,如擅自采購并由此造成不良后果的,醫院將依據有關規定追究相應責任并予以處理。
(二)醫院耗材院內招標采購必須嚴格按照國家《招標投標法》和《政府采購法》規定的程序和原則進行。
(三)組織機構及職責
1.醫院成立醫用耗材招標領導小組,小組成員由分管院長、醫院監察部門、醫務、護理、臨床科室負責人及醫療設備科科長及有關人員組成。
2.醫院醫用耗材招標領導小組負責組織醫用耗材院內招標采購的開標、評標及有關事項的安排,醫療設備科負責做好院內招標采購的日常事務性工作。
3.醫院醫用耗材招標領導小組應根據臨床醫療需要,定期或不定期地遴選醫用耗材院內招標采購的具體品種。
4.各科室購置醫用耗材需填寫申請表,同時提出所需器材的技術參數、質量要求,但不得規定品牌。少數特殊器材,經招標領導小組同意后,使用科室須提出不少于兩個以上的品牌供設備科參考,招標領導小組應從品牌、質量、療效、價格等方面予以綜合評定。
(四)參加醫院院內招標采購的醫用耗材生產企業、經營企業,必須具備以下條件:
1.具有醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營企業許證等相關的資格證書和有效證件;
2.具有獨立法人資格;
3.具有一定的生產經營規模;
4.具有及時供貨能力;
5.具有較好的商業信譽;
6.如代理產品必須提供該產品的上級供應商的代理證書。
7.招標領導小組要求的其他有關條件。
(五)招標領導小組必須嚴格執行有關規章制度,遵紀守法,照章辦事,忠于職守,廉潔自律。
(六)由醫療設備科確定專人,認真做好招標前期的'準備工作,做好招標過程中投標、開標、評標全過程的記錄,并存檔備查。
(七)對招標的醫用耗材的中標單位,醫療設備科必須及時訂立并履行購銷合同。
(八)本采購制度適用于政府采購限額以下的除屬固定資產醫療設備之外的院內招標采購。
醫用耗材管理制度6
為加強藥品及醫用耗材的采購、入庫、保管和出庫的'管理，防止資產流失，減少損耗，保證質量，保障醫療安全，特制定本制度：
1、采購
按照“面向臨床、服務患者”的要求，原則上既要滿足臨床需要，又要防止過量積壓，占用流動資金。藥劑科根據醫院每月或每季度臨床業務用量和庫存量，擬定采購計劃，報分管副院長審批后，按照《醫院藥品及耗材使用目錄》，進行網上采購。嚴禁標外采購和自行采購或超計劃采購。采購毒麻藥品、新特藥品、鋼板及輸液管、透析器等無菌用品要嚴格程序，保證質量和安全。
2、入庫
藥庫保管員要按照采購計劃憑票入庫，同時認真核對品名、規格、產地、數量、有效期等，檢查產品包裝無毀損后，方可入庫。醫用耗材要查驗生產批準文號。嚴禁不合格藥品及醫用耗材進入倉庫。
3、保管
藥品及醫用耗材要按照其類別、劑型、理化性質和特殊保存要求進行分類存放。24小時對倉庫的溫、濕度進行監控，需冷藏保存的藥品要上墻提示標志，必須進冰箱、冰柜保存。保管員每月對藥品、醫用耗材有效期進行查對，對接近失效的藥品及醫用耗材，必須提前6個月上報藥劑科長及分管副院長。領發應遵循先進先出的原則，避免倉庫藥品及醫用耗材過期、失效、霉爛、變質。同時做好防火、防盜、防蟲、防鼠工作。庫房區域嚴禁吸煙，并雙人雙鎖保管。
4、出庫
藥房或臨床醫技科室領取藥品及醫用耗材，必須由科室負責人或科室指定專人到藥庫領取。先開出庫單，認真核對品名、規格、劑型、產地、單價及數量等，并確認無誤簽名后方可發放。嚴禁無票出庫或代領出庫。領取醫用耗材由臨床或醫技科室按月用量擬定計劃，報分管副院長審批后，方可開據出庫單。
5、處罰
凡違反上述管理制度，未造成直接經濟損失的，扣發當事人當月全部獎金；造成藥品及醫用耗材積壓、失效、被盜等直接經濟損失的，當事人承擔損失的30%-50%，扣發當事人當月全部獎金，直至離崗培訓或調離工作崗位。
醫用耗材管理制度7
1、目的
為及時給臨床提供合格的產品，防止不合格產品用于臨床，確保醫療器材產品在庫存期間質量穩定可靠，配合臨床工作能順利進行，現對醫療器材庫房管理規定如下：
2、適用范圍
醫用耗材庫房管理制度。
3、職責
3.1依照醫院庫房要求，對庫房設施進行設置，保證醫用耗材的安全保存。
3.2負責入庫驗收、耗材領用、出庫發放、結賬以及日常巡查工作。
4、庫房設施設置
4.1庫房要配備相應的防火、防潮、防蟲、防盜等設施，如：貨架、地排、滅火器、溫濕度計等。保持庫房通風安全，確保物品不發生霉變，庫房內保持清潔整齊，道路通暢，不得存放私人物品。
4.2三不靠”原則：產品存放不靠頂、不靠墻、不靠地。
4.3合理分區原則：庫房要合理分區，待驗區、合格區、不合格區。
4.4庫房一次性醫用耗材歸類，有相應的貨位號和標識，與物資名稱一致。
4.5外人不得擅自進出庫房，保管員離開庫房時，要關好門窗，保管好庫存物品，防止盜竊。
5、工作程序
5.1入庫驗收
5.1.1所有醫用耗材均需進行入庫管理，庫房保管員對產品型號、數量、有效期和生產日期進行確認檢查。對直接送貨至使用科室或安裝現場的，采購人員應與庫房保管員一起驗收物品，庫房保管員辦理記賬手續。
5.1.2產品入庫后應及時登記批號等有關信息，進口產品需附上報關單，記錄在電腦軟件中。
5.2耗材領用
5.2.1各領用科室及部門需指定專人作為部門領用人填寫請領單及領取物資，并且需再另指定一人為備用領用人，處理領用人休假及外出公干期間的領用單填寫及物資領用事宜。
5.2.2部門對于待領用物資須提前在網上填寫請領單，并于五個工作日之后領取物資。對于需定做及較長時間才可到貨的物資，須提前一周或以上填寫請領單，待貨物送達后再通知科室來領取。
5.2.3部門月采購計劃網上填寫開放時間為：每月15日至25日，各部門需在該時間段內完成請領人單據填寫及部門領導審批工作。對于采購計劃，各部門應結合科室實際月用量及物品存余情況，務必做到單據的及時、準確、有效。
5.2.4請領單一式三份，物資出庫并分發至部門完畢后，經提貨人及部門領用人簽字后，一份留設備科庫房保存，一份交部門領用人存檔，一份留提貨人。
5.3出庫發放
5.3.1庫房管理人員應對將出庫的物品型號、數量、有效期進行檢查，確保物品安全。做好物品領發日記和庫房明細賬，對需要進行管理的物資建立詳細的電腦檔案資料。
5.3.2所有產品發放應遵循先進先出原則，所發產品的包裝應完整。
5.3.3保管員應及時做好結賬工作，做到日清月結，保證帳物相符。
5.4日常巡查
5.4.1倉庫內應保證合理的'庫存量，防止供應中斷或積壓浪費。如發現物品失效期在三個月內或六個月不領用的物品，應通知部門負責人和請購部門。特別是用于臨床、搶救所需產品，要重點巡查。
5.4.2庫存產品應分類存放整齊、標志清晰。對有特殊要求的物品要按規定條件儲存。
5.4.3定期記錄庫內的溫度和濕度，根據溫濕度情況，采取相應措施以保證產品質量。
5.4.4定期對庫存產品進行盤點核對，做到賬物相符。每年需對賬面庫存物品進行核對，計算出盈虧數量和盈虧金額、生成盤存表，上報醫院備案，以備上級部門審計。
醫用耗材管理制度8
為加強對高值耗材采購、保管、發放、使用、效果評價、不良事件報告等環節的控制，鼓勵臨床合理使用高值耗材，形成高值醫用耗材從準入直至臨床安全使用的可追溯性全過程綜合管理，據國務院令第276號《醫療器械監督管理條例》和藥品監督管理局有關要求，保證醫療質量和醫療安全，制定本管理制度。
一、醫用高值耗材管理范圍
1、醫用高值耗材定義：指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、生產使用必須嚴格控制、價值相對較高的消耗型醫用器械。
2、醫用高值耗材類別：心臟介入類、外周血管介入類、神經內科介入類、電生理類、心外科類、骨科材料及器械類、人工器官、消化材料類、眼科材料類（人工晶體等）、神經外科類（硬腦膜、鈦網等）、胃腸外科類（吻合器等）等。
高值耗材采購遵循原則：以滿足臨床需求、保證質量為前提，優先使用國產耗材，限制使用合資耗材，不用或少用進口耗材。選擇技術先進、價格優惠、注重服務、講究信譽的產品和供應商，最大限度地維護醫院和患者利益。嚴禁各科室、部門將未經報批手續的醫用高值耗材進入我院臨床使用，同時也不得以任何理由、名義向患者、患者家屬介紹購買非我院供應的醫用高值耗材，患者自購的耗材也不得應用于臨床診療。
二、高值耗材申購和驗收管理制度
1、醫院使用的所有高值耗材，經營企業資質證件必須符合《醫療器械監督管理條例》的有關規定，經營企業必須按照《醫療器械經營許可證》所標明的經營范圍依法經營，所供醫院使用的高值耗材，必須附帶高值耗材相應資質證件，藥劑科必須查驗醫療器械產品注冊證、醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營許可證、工商營業執照，產品合格證、以及生產商（直接或間接）合法銷售授權書、企業法人給具體業務人員的授權書、生產企業確認的可追溯的唯一性標識如條碼或統一編號。產品驗收時，由醫院藥劑科負責審查認定，相關職能科室負責監督審查，并對唯一性標識的內容、位置、標識方法以及可追溯的程度做出記錄，存檔備案。
2、醫院采購高值耗材應根據醫院醫療能力和實際需求由醫院藥劑科進行審核購進，按醫院高值耗材目錄采購，嚴格執行招標結果及物價部門價格制度進行加成。對于通用高值耗材實行二級庫房管理，在手術前向藥劑科提出高值耗材準備的申請，藥劑科備貨發放，使用科室核對品名、種類、數量，二級庫房預存一定量的基數，便于臨床使用。對高值耗材目錄外的品種，根據臨床科室提出的購置申請，使用科室負責人、藥劑科及相關職能科室按高值耗材采購遵循原則論證是否采購，分管院長審批同意后進行詢價，確定采購價格。如有可能同類產品應超過三家（經銷商），以滿足臨床需求，性價比高為確定采購原則，所有原始資料設備科建冊存檔。
三、高值耗材使用管理制度
1、應建立統一的追溯信息登記制度。所有醫用高值耗材不得由供應商直接送入醫技、臨床科室，供應商必須事先交付藥劑科材料倉庫，藥劑科按照規定驗收程序入庫，送交使用部門要有專人簽字接收，詳細記錄保存已購入或已使用的'植入性醫療器械的信息，包括品名、規格、型號/批號、數量、可追溯的唯一性標識如條碼或統一編號、注冊證號、廠家、供貨單位、進貨日期、手術日期、手術醫師姓名、患者姓名、住院號、地址、聯系電話等計算機信息系統進行追溯登記。使用科室詳細記錄收費信息，確保沒有漏費和重復收費。若違反者所產生的費用由使用科室承擔。高值耗材使用信息登記表由臨床使用科室送至藥劑科存檔保管，檔案保存期五年。
2、邀請外院專家隨帶的醫用高值耗材，需事先提供完整的證件、報價等交藥劑科審核、議價后報請院長，分管領導批準方能使用，違反者所產生的費用由使用科室全部承擔。同時所有使用的醫用高值耗材的功用、品質、價格應事先向患者和家屬介紹，征得患者和家屬同意并簽字，方能應用。
醫用耗材管理制度9
目的：
為嚴格執行國家有關的法律法規，進一步規范醫用耗材的采、供、用的管理，加強成本控制，減少浪費，特制定本規定。
內容：
組織領導
由院設備管理委員會（以下簡稱“設管會”）統一領導。設管會由院長任主任，主管領導任副主任，成員包括：紀檢組、設備科、醫務科、護理部、財務、業務科室負責人及相關人員。主要職責：認真執行有關的法律法規，負責審定全院醫用耗材的采購、供應、使用等管理工作計劃及規章制度，指導并參與醫用耗材的招標工作，審定各科室提出的新增或替換醫用耗材品種的引進，負責對醫用耗材使用過程的監管和檢查，確保該項工作規范有序，設管會定期和不定期召開相關工作會議。
采購管理
全院醫療、科研所用的醫用耗材統一由設備科審核證件、組織采購、供應和管理，其他任何科室和個人不得以任何形式、任何名義自購、自銷或試用，也不得擅自使用贈送產品，若違反規定擅自購進使用或試用，設備科不得辦理入庫手續，財務部門不得付款，由此產生的包括法律責任在內的一切后果由當事人負責。
㈠采購范圍
設備科負責下列物品采購：⑴各種醫用耗材、低值易耗品⑵部分化學試劑
⑶臨床用消毒產品
㈡申請
經院設管會及設備科確認的常規使用的醫用耗材由相關科室提前三天以上（不含假日）提出申購計劃，由護士長報至設備科保管員，保管員再根據庫存情況報計劃給設備科采購人員。
首次進入醫院的新增或替換品種必須由使用科室提出書面申請，注明申請理由，（如屬高值耗材則按高值耗材管理有關規定執行）由科主任或代理主任簽字后報設備科。
㈢審批
常規使用的醫用耗材由設備科采購人員對各科室提出的采購要求、使用情況、庫存情況、有關資質審核后，報設備科科長批準后，按計劃采購。
首次進入醫院的新增或替換品種，設備科接到科室申請后，審核相關資質，指導申請科室填寫醫用耗材新增申請表，上報主管院長審批后可采購。
㈣采購
采取集中招標采購、競價詢價采購等多種形式，保證進貨渠道規范、采購工作公平、公正、公開，綜合比價，在確保質量的前提下努力降低成本。嚴禁購置無經營（生產）許可證、無營業執照、無產品注冊證（表）、無衛生許可證的產品，進口產品除審核上述證件外，無進口注冊證（表）的一律不得購進。
設備科要堅持降低醫療成本，盡可能減輕患者醫療費用負擔的原則，普通醫用耗材若國內產品質量好，性能可靠的不再購買進口產品，低價位產品能達到使用要求的不買高檔產品。要樹立服務臨床的思想，保證醫用耗材的供應，對臨床急需的，凡已辦理審批手續的要積極組織貨源，按時按質保證供應，滿足臨床需要。
領用
各臨床、醫技科室要安排專人負責醫用耗材的管理，確定專人領取并經設備科確認，非認領人一概不能領取。使用零庫存的高值耗材要有科護士長簽字。
對國內外廠商及有關單位贈送、贊助醫院和科室的醫用耗材必須辦理相關入庫手續，由設備科根據科室需要發放，任何科室和個人不得擅自據為己有。
管理
庫房管理
嚴格入庫驗收制度，嚴把質量關，庫房保管員應及時、準確、完整地做好驗收記錄，發現質量問題立即報告，杜絕不見物品就辦理入庫手續的現象。
庫房要對庫存情況每半年進行盤點，做到賬物相符同，并加強對庫存物資的管理，嚴禁過期耗材出庫。
醫用耗材的領用，由科室填寫領用單，庫房按規定辦理出庫手續。
科室管理
任何科室和個人不得擅自使用未經醫院確認的產品，未經設備科審核的贈送產品，亦不得私自將本院的醫用耗材給外院或個人使用，否則一切后果由當事人承擔。
外請專家自帶的高值耗材、醫療器械等，原則上不予使用，如確實需要使用的，應事先到設備科填寫“購買醫用高值耗材申請表（新增產品）”、醫務科備案、設備科審核、分管院長批準后方可使用。
凡屬一次性醫用耗材必須按規定確保一次性使用，用后銷毀處理，嚴禁反復使用。
各臨床、醫技科室對所領取的耗材必須建立專用賬冊，專人管理，做到賬物相符。并檢查有效期，嚴禁使用過期耗材。凡科室申請采購的耗材應負責使用，造成的過期、浪費由申請人負責。
植入物及相關產品的管理
⑴分類：骨科用植入物；各種支架、起搏器及各類介入用植入物；眼科用植入物；各種填充材料；頜面外科用植入物；五官科用植入物；其他植入物（含疝修補片、人工血管、人工瓣膜等）
⑵產品的選擇
a.凡是部、省、市招標目錄內的植入物及相關產品一定要采購中標范圍內的產品（省第三方采購平臺正常運作后執行）。
b.對于不在招標目錄內的植入物及相關產品，必須經院設管會審核同意方可采購。
c.由于臨床開展新技術、新項目或為應對一些特殊病人的需求所需的特殊規格型號的植入物及相關產品，由臨床填寫購買醫用高值耗材申請表（特需耗材），由設管會主管領導簽字確認審批后方可臨時使用，正式采購需由設管會討論審核后方可進行。
d.對于應對急診手術的植入物及相關產品，由設備科與相應供貨商商談，備一定數量的產品在手術室，一旦用完，由手術室護士長通知設備科采購人員讓供貨商開具發票，并由手術室護士長簽字確認后方可進行入庫。
(3)產品采購流程
a.在手術室用的植入物及相關產品由臨床使用醫生填寫《醫用高值耗材采購計劃申請表》，報科負責人簽字確認后，由使用醫生通知具備供貨資格的供貨商備貨并驗收，使用完后將發票、三類醫療器械（植入物）使用核報單及《醫用高值耗材采購計劃申請表》一起交至設備科采購員審核后辦理出入庫手續。
b.非手術室用的.植入物由臨床使用人員填寫《醫用高值耗材采購計劃申請表》，報科負責人簽字確認后，由使用醫生通知具備供貨資格的供貨商備貨并驗收，使用完后將發票、三類醫療器械（植入物）使用核報單及《醫用高值耗材采購計劃申請表》一起交至設備科采購員審核后辦理出入庫手續。
(4)產品的管理
a.任何個人不得私自將未經醫院確認植入性耗材帶入臨床使用，如使用一切后果由當事人負責。
b.植入性醫用耗材必須是具有條形碼與合格證的產品，且條形碼可溯源、可掃描、易于粘貼，手術后必須將條碼粘貼于病歷及植入物單上，無條形碼的產品一律不得使用。
c.需消毒的植入物及相關產品一律在院供應室進行消毒，并按供應室的有關規定執行.人工關節等需特殊消毒的耗材應由廠家負責消毒及復消。
4、醫用耗材供應商的管理
(1)所有醫用耗材供應商必須遵守有關法律法規及醫院的規章制度。不得將未經醫院認可的耗材帶入臨床或手術中使用，一經發現，將處以一定處罰。違反規定所造成的包括法律責任在內的一切后果由醫用耗材供應商承擔。
(2)所有植入物供應商的技術支持人員，必須遵守醫院手術室的有關規定，經院手術室審核其相關醫學畢業證書、本人身份證、單位證明后原件并復印留存后方可準許進入手術室，否則一律不得進入手術室，管理科室對技術支持人員定期進行檢查，如不合格將采取警告、罰款、停止進入等處罰，技術支持人員如違反醫院及手術室有關規定，將處以一定罰款，在保證金或應付款中扣除。植入性耗材的條形碼若不能在手術時及時提供，其使用的耗材將不予以付款。
采購紀律
醫用耗材的采購必須做到“五公開”：公開采購程序；公開業務洽談；公開進貨渠道；公開進貨價格；公開進貨品種。“十不準”：不準一個人洽談業務；不準在非辦公場所洽談業務；不準購進不符合要求的品種；計劃、采購、驗收入庫等程序不準一人獨自完成；未見貨到或驗收不合格不準入庫；發票不符合要求不準入賬付款；不準私自更改采購計劃（品種、數量、渠道）；不準個人公開或暗示索賄、受賄；不準私自處理讓利、贊助等費用；不準參加有關廠商的宴請、娛樂、旅游等。
醫用耗材管理制度10
為保證醫療安全，進一步預防和控制醫院感染的發生，特做如下規定
一、一次性醫用耗材的管理
1、對醫用耗材實行領用總量控制，實行按需領用。在藥械科材料倉庫的領用量最多不超過15日的使用量，在供應室的領用量最多不超過7日的使用量，以便于醫院核算的準確性。醫技、臨床科室對近期使用量大的物資實行預先申報制度，說明原因。對所有醫用材料出現異常領用量時，有關職能部門將實施追蹤審核。
2、各科室領用人應科學領取醫用耗材，實行科室負責制，避免醫用材料的積壓、浪費、流失。
3、各類醫用耗材由藥劑科、供應室統一調配，原則上近有效期者先用。在新品種進入院時，對已有類似庫存的物資，申購科室應負責使用或協助處理。
4、醫院供應的材料、醫用耗材嚴禁挪到院外使用，如院外會診需要外帶可向藥劑科門診藥房以處方形式購買。
5、嚴禁各科室、部門將未經報批手續的醫用耗材進入我院臨床使用。同時也不得以任何理由、名義向患者、患者家屬介紹購買非我院供應的醫用耗材，患者自購的耗材也不得應用于臨床診療。
6、開展新項目所邀請外院專家隨帶的醫用耗材，需事先提供完整的證件、報價等交藥劑科審核、議價后報請院領導批準方能使用，同時所用的醫用耗材的功用、品質、價格應事先向患者和家屬介紹，征得患者或家屬同意并簽字。
7、所有醫用耗材、低值器械不得由供應商直接送入科室。對于植入性的耗材要嚴把發放驗收關，實行由藥械科、手術室、手術醫師逐級核對檢驗。植入性的耗材各供應商必須事先交付藥劑科材料倉庫，藥劑科安排人送交科室指定專人簽字接收，做好詳細使用記錄、存檔、造冊，以便達到隨時可追溯的`目的。
8、依據供應的醫用耗材在滿足臨床要求的情況下，任何人均應無條件地使用，如有質量問題應及時上報藥劑科或有關職能部門，按有關程序辦理。
9、屬臨床試用、驗證的醫用耗材應按新增的醫用耗材方式填報申請，經藥劑科審核批復后試用，并在規定的時間內寫出試用報告，而后確系療效良好又為臨床所必須，按新增醫用耗材處理。
二、一次性醫用耗材的使用
1、一次性醫用耗材的使用根據不同的材料按照相應的使用規程、規范、操作標準及使用對象進行使(來自:小龍文檔網:醫用耗材管理制度與程序)用，嚴格執行無菌操作技術，醫療技術的準入制度及操作技術規范。
2、醫師和護士在使用一次性醫用耗材時應掌握其使用的方法，對象，注意事項，遵守相應的規定。
3、需要與患者知情的應與患者進行溝通，簽訂知情同意書（如貴重耗材，介入等）。需要科主任或醫院審批的耗材按照流程進行審批使用。
4、操作使用前要嚴格的檢查：醫師對置入，介入類、各種醫用包、導管等材料在使用前進行嚴格的檢查，確定沒有質量問題方可使用。護士對自己使用的醫用耗材在使用前進行檢查。如包裝有效期、密封性。如穿刺針有無銹斑、污漬，輸液（血）器、注射器內有無雜質和污漬，銜接部有無漏氣現象。凡有質量問題的產品停止使用。
5、使用中，醫師、護士嚴密觀察患者癥狀、體征的變化，發現有反應立即停止使用，并報告醫生及時處理，同時配合醫院職能科室進行調查。
6、對使用過的一次性醫用材料或物品，必須在科室完成初步毀形消毒處理后，方可等待回收。
醫用耗材管理制度11
高值醫用耗材一般是指屬于專科使用、直接作用于人體的、對安全性有嚴格要求、且價值相對較高的醫用耗材。目前醫院常用的高值耗材有：鈦板、鈦釘等。為規范我院醫用高值耗材采購、驗收、登記、使用等行為，提高采購資金效益和采購工作的透明度，保證醫用耗材的質量及使用，保證病人的合法權益，維護患者知知情權，以最大限度保證合理收費，合理診治，根據有關規定，結合我院實際情況，制定本制度：
一、采購
（一）選擇正規資質的生產企業和銷售企業
1．生產企業必須持有有效的《醫療器械生產企業許可證》和年檢合格的《企業法人營業執照》。
2．銷售企業必須持有時間有效的《醫療器械經營企業許可證》和年檢合格的《企業法人營業執照》。
3．產品必須具有產品合格證。
4．生產企業授權給銷售企業的授權書。
5．銷售人員的身份證復印件。
（二）由藥械科嚴格按照中標產品統一采購。因高值耗材的特殊性，手術室用的鈦板、鈦釘按照手術所需由使用科室提前一周，以書面形式向藥械科提出申請，如遇節假日等特殊急用情況，使用科室可向藥械科取得認可后先向中標供應商聯系進小部分應急使用，后期再將程序補充完整。
二、登記及發放、保管
（一）結合我院的實際情況，鈦板、鈦釘采購數量按手術所需為準，提高及時率，體現具體成效,實現“零庫存”管理。
（二）對于高值耗材，庫房實施二級存放制度。在供貨商送貨到庫房的同時通知使用科室護士長，經雙方對材料的包裝，批號、有效期、數量等同時驗收合格后，并將材料詳細清單復印件交由使用科室保管，以確保臨床工作的正常運轉。過期、失效或者淘汰的醫用高值耗材不得入庫
（三）以月為單位，庫房管理員將供貨商的發貨單、配送時間、發票等信息與使用科室的使用信息進行核對后及時辦理入庫、出庫手續并將當月耗材成本計入使用科室。
（四）使用科室應建立高值耗材的出庫登記、使用登記，以備產品質量的追溯。
三、使用
（一）使用科室應嚴格按照《醫療器械監督管理條例》、《醫療機構診斷和治療儀器應用規范》的有關要求使用高值醫用耗材，嚴格核對患者的信息，對患者所使用的高值耗材的.名稱、數量、金額做匯總存檔。
（二）術前由執行診療操作的醫師復核，核對患者信息、高值醫用耗材類型，仔細檢查包裝完好情況，確保消毒到位，密切關注使用過程中可能引起的并發癥，并及時準備采取相應處理措施；同時，必須進行醫患溝通，征得患者或家屬同意在《手術同意書》上簽字，術前談話中應說明選擇的類型，使用的目的、價格以及不良反應。
（三）術中所有的高值耗材名稱、類型、數目等均需做到一一記錄。
（四）發現使用科室私自購入、使用高值醫用耗材，由我院紀檢委處理。
四、處置
使用后需嚴格按照相關規定進行銷毀，并做好登記記錄。
本制度從即日起執行，請相關科室嚴格遵照。
醫用耗材管理制度12
為保證醫療安全，進一步預防和控制醫院感染的發生，加強各醫療機構中對一次性使用的無菌醫療用品的管理，特做如下規定：
一、根據衛生部《消毒管理辦法》規定，“醫療用品是指醫療保健、衛生防疫機構診斷、治療用的需要銷毀的醫療用品，包括：一次性注射器、輸液（血）器、手術巾、手術衣、帽子、口罩、一次性口腔鏡、一次性手套及其它需要消毒的醫療用品等。”
二、管理組織
由院長負責下的醫院感染管理委員會負責對醫院的一次性使用的醫療用品進行管理。醫院設有醫院感染監控組織，保證各環節的工作落實到人，有完善的管理制度，并能保證定期向醫院感染管理委員會反饋監督、檢查、落實等情況。
三、各部門任務及職責
（一）醫院感染監控部門
1、抽驗器械采購部門索取的“三證”及批檢報告單，并備案。
2、抽驗中、小包裝及產品外觀質量。
3、應對購入產品有無熱原按《中華人民共和國配藥典》一九九O年版執行，做批量抽查。
4、將監測結果及時通知器械采購部門確定進貨與否，并記錄備案。
5、當臨床出現反應時，應立即按以下辦法逐級上報：
⑴、登記：發生時間、病人姓名、年齡、診斷、臨床表現、結果或進展。
⑵、留樣：反應過程中可疑的物品、藥液及相關因素和環節盡可能保持完整，以配合后期的處理。
⑶、記載：一次性醫具的`生產單位、生產日期、批號、供貨單位及供貨日期。
6、負責監督檢查使用后的污染物品的回收處理、執行情況，并記錄。
7、及時收集各部門情況，針對存在問題協調好各部門工作。
（二）器械采購部門
1、根據本單位需求情況制定采購計劃，并負責統一購置。
2、購入產品必須查驗“三證”。
（1）“一次性醫療用品衛生許可證”
（2）“一次性醫療用品合格證”
（3）生產廠當地醫藥公司和省、直轄市衛生廳（局）聯合頒發的“推售員證”
3、對一次性輸液（血）器、注射器每批號必須附有藥品檢驗新的熱原、內毒素等項目檢驗報告和衛生防疫站無菌項目檢驗報告。
4、一次性醫療用品的存放和保管，必須嚴格按無菌物品的存放要求，并詳細登記每次入庫產品的批號。
（三）供應部門
1、復驗產品外包裝及中、小包裝情況，抽查產品外觀質量，發現問題及時記錄并上報醫院感染管理控制部門，并及時停止同批號產品的使用。
2、嚴格執行產品發放制度，對一次性輸液（血）器、注射器使用后周轉中注意產品的有效期，杜絕使用過期產品。
3、使用后的物品，按衛生局有關規定，統一回收處理，不得隨意丟棄或賣給無回收證件的單位或個人。
4、禁止一次性使用的醫療器具重復消毒再次使用。
（四）臨床使用部門
1、護士長或專職護士負責復驗產品小包裝情況：生產批號、產品外觀質量等。
2、操作護士使用前要檢查：小包裝密封性，穿刺針有無銹斑、污漬，輸液（血）器、注射器內有無雜質和污漬；銜接部有無漏氣現象，凡有質量問題的產品停止使用。
3、使用中，護士嚴密觀察患者癥狀、體征的變化，發現輸液反應立即停止輸液或注射過程，并立即報告醫生及時處理，同時配合控感部門調查工作。
4、對使用過的物品，必須在科室完成初步毀形消毒處理后，方可等待回收。
四、報告制度
（一）在使用中發生問題，每個醫生護士均有責任及時向醫院感染控制部門或主管院長報告，并協助有關部門做好現場保護和留樣工作。
（二）使用中發現問題，應于一周內向衛生局醫政科提供書面報告。
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（一）、應建立統一的追溯信息登記制度。所有醫用高值耗材不得由供應商直接送入醫技、臨床科室，供應商必須事先交付設備科材料倉庫，設備科按照規定驗收程序入庫，送交使用部門要有專人簽字接收，詳細記錄保存已購入或已使用的植入性醫療器械的信息，包括品名、規格、型號/批號、數量、可追溯的唯一性標識如條碼或統一編號、注冊證號、廠家、供貨單位、進貨日期、手術日期、手術醫師姓名、患者姓名、住院號、地址、聯系電話等計算機信息系統進行追溯登記。使用科室詳細記錄收費信息，確保沒有漏費和重復收費。若違反者所產生的費用由使用科室承擔。高值耗材使用信息登記表由臨床使用科室送至設備科存檔保管，檔案保存期五年。
（二）、邀請外院專家隨帶的醫用高值耗材，需事先提供完整的證件、報價等交設備科審核、議價后報請院長，分管領導批準方能使用，違反者所產生的費用由使用科室全部承擔。同時所用的醫用高值耗材的功用、品質、價格應事先向患者和家屬介紹，征得患者和家屬同意并簽字。
（三）、對緊急使用或必須在手術現場選擇型號、規格的高值耗材，可以臨時由經確認有資格的廠商直接提供使用，但在手術后必須及時填寫高值耗材使用信息登記表，同時附《病人家屬手術知情同意書》與進貨發票一起作為驗收入庫的憑據，高值耗材使用信息登記表及病人病歷檔案一起完整保存。高值耗材使用信息登記表檔案保存期五年。
（四）、貴重或技術難度較高的高值耗材，需請廠家派專業人員進行現場技術指導,如跟臺參與手術等，但必須按相關規定具有由當地衛生行政部門核準的從事醫生工作的`資格，并有雙方簽字的安裝記錄。
（五）、屬于臨床試用、驗證的醫用高值耗材應按新增的醫用高值耗材方式填報申請，按照規定程序審核批復后試用，并在規定的時間內填寫出試用報告，而后確認療效良好又為臨床所必須，按照新增醫用高值耗材處理。
（六）、依據供應的醫用高值耗材在滿足臨床要求的情況下，任何人均應無條件的使用，對高值耗材正常使用中發生的可疑不良事件，應按規定及時上報設備科。由設備科上報自治區醫療器械不良事件監測中心。
醫用耗材管理制度14
為加強對高值醫用耗材申領、保管、發放、使用、效果評價、不良事件報告等環節的控制，保障臨床合理使用高值耗材，形成高值醫用耗材從準入到臨床安全使用的可追溯全過程綜合管理，保證醫用質量和醫療安全，制定本管理制度。
一、高值醫用耗材的臨床應用（使用）購進，需經《醫療設備、耗材管理委員會》篩選通過后方可準入。
二、我院高值醫用耗材的購進，執行“河南省醫藥耗材采購交易服務中心”統一招標掛網的結果；購進未在“河南省醫藥耗材采購交易服務中心”掛網目錄的高值耗材，需根據臨床科室提出的購置申請，提交我院醫療設備、耗材管理委員會進行論證、議價篩選后上報“河南省醫藥耗材采購交易服務中心”，執行篩選結果。
三、高值醫用耗材指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、生產使用必須嚴格控制、價值相對較高的消耗型醫用耗材。
四、驗收高值耗材時須依據《河南省醫用耗材采購交易平臺》中網采目錄內的產品和醫院新增醫用耗材采供評選產品，核對高值耗材的名稱、品牌、規格型號、數量、批號、滅菌日期、有效期、進口耗材的中文標識等。急診高值耗材的使用，按程序實施緊急采購并及時辦理相關手續，驗收時要認真查看耗材的外觀、形狀、包裝、密封等情況。使用部門反映耗材質量問題時，要立即查證并通知醫學裝備部。嚴防不合格耗材進入庫房。
五、高值耗材的出庫遵循“先進先出、近效期先出、按批號發貨”的原則。高值耗材的'發放，做到及時、準確、無差錯。
六、庫管負責每天盤點高值耗材的數量，并對庫存種類、數量的變化趨勢進行統計分析，合理制定高值耗材的采購計劃。保障物品不積壓、不斷貨。根據耗材物資的性能特點，采取各種控制和調節溫度、濕度的措施，使物資保持最佳環境。
七、各臨床科室使用植入性醫用高值耗材要嚴格執行國家有關規定。
醫用耗材管理制度15
為了加強我院高值醫用耗材臨床合理使用與安全管理工作，降低醫療器械臨床使用風險，提高醫療質量，降低醫療費用,保障醫患雙方合法權益。進一步加強對我院高值醫用耗材采購、配送、使用過程中關鍵環節的管理，逐步實現我院高值醫用耗材采購使用工作規范化、制度化，根據國家《醫療器械監督管理條例》》（國務院令第650號）和《
本制度所涉高值醫用耗材是指具有較高價值、專業性強、直接應用于人體,用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫用耗材（包含植入性醫療器械）。
（一）血管介入類：涉及：（冠狀動脈、結構性心臟病、先天性心臟病、周圍血管等）導管、導絲、球囊、支架及輔助材料。
（二）非血管介入類：涉及：（氣管、消化道（食管、腸道、膽道、胰腺）、膀胱、直腸等）：導管、導絲、球囊、支架、各種內窺鏡涉及的材料。
（三）骨科植入類：人工關節、固定材料、人工骨、修補材料等。
（四）神經外科、普外科、心胸外科等：植入物、填充物等。
（六）起搏器類：起搏器、起搏導管、心臟復律除顫器、起搏導線等。
（七）體外循環及血液凈化：人工心肺輔助材料、透析管路、濾器、分離器等。
（十）其他：人工瓣膜、人工補片、人工血管、高分子材料等植入、置入類醫用耗材。
醫院高值醫用耗材管理委員會對全院高值醫用耗材從采購、配送、儲存、使用、公示、獎懲等全過程實行全程監管實施。
（一）醫院高值醫用耗材管理委員會組織不同類別的采購評選小組，對高值醫用耗材合理分類，對照《XX省公共資源交易中心醫藥采購平臺采購目錄》、《衛生部全國高值醫用耗材招標目錄》等標準進行二次篩選，確定本機構的高值醫用耗材目錄。目錄內容包括：產品編碼、產品名稱、規格、型號、計量單位、生產企業、供應商和價格等內容。
（二）臨床科室使用的高值醫用耗材需在我院高值醫用耗材目錄內，如須使用我院高值醫用耗材目錄外品種，由使用科室以書面形式向高值醫用耗材管理委員會提出申請，按照要求填寫《XX醫院臨床必需短缺醫用耗材申購表》，醫院高值醫用耗材管理委員會定期召開會議，審核確定臨床科室申請。
（三）原則上不得購買省集中采購目錄外的高值醫用耗材，但臨床確實需要且必須使用的高值醫用耗材，由使用科室以書面形式向高值醫用耗材管理委員會提出申請，采用談判、詢價等方式，確定采購渠道和采購單價，并報南陽市聯席采購辦備案后，方可采購使用。
（四）加強高值醫用耗材價格管理，不得高于省集中采購目錄和南陽市醫療機構醫用耗材集中等標準的招標價格。
（一）高值醫用耗材采購活動由醫院高值醫用耗材管理委員會進行監督管理和指導，醫學裝備科具體實施。臨床科室不得直接采購。
（二）臨床科室根據臨床業務開展的需要，提出高值醫用耗材使用申請，填寫《醫用高值耗材申購計劃表》或《XX市參保人員醫用高值耗材審批表》，注明使用理由、患者情況、申購耗材的名稱、規格型號、使用數量、價格等。經科主任簽字后報主管院長審批（醫保新農合病人應同時報醫保辦審批）。
（三）醫學裝備科根據省、市中標信息和醫院高值醫用耗材管理委員會選標目錄聯系供貨商。
（四）醫學裝備科按照《醫療器械監督管理條例》的有關規定，對經營企業資質證件進行審查認定并存檔備案，包括醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營企業許可證、醫療器械產品注冊證、營業執照、廠家授權書等，并檢查證件的有效性。完善入庫、領用登記、使用，保證高值醫用耗材從入庫、領用、使用全過程信息的可追溯。
（一）醫學裝備科倉庫人員根據供應商提供的耗材發票、隨貨通行聯與實物及《醫用高值耗材申購計劃表》進行詳細核對。
（二）醫學裝備科倉庫人員對醫用高值耗材認真核對驗收并登記填寫《高值醫用耗材驗收登記本》。內容包括：耗材名稱、規格型號、外觀質量、生產批號、產品有效期、生產廠家名稱、數量、單價、供貨單位名稱地址及聯系方式、采購日期等，進口產品應具有中文標識。對入庫的產品根據發票逐批驗收簽字。驗收時如發現問題應及時查證解決。驗收記錄長期保存。確保能夠追溯至每批產品的進貨來源。
（三）醫學裝備科應根據院內高值醫用耗材使用目錄，結合XX省公共資源交易中心醫藥采購平臺中的產品代碼導信息，建立醫院內高值醫用耗材統一編碼信息。嚴格執行國家和我省高值醫用耗材集中采購工作的有關規定，通過醫藥采購平臺進行網上采購。
（四）醫用高值耗材入庫后，倉庫應及時通知使用科室護士長前來領取，填制衛生耗材出庫單，領用人、出庫人、倉庫保管在出庫單上簽字。
1.根據醫用耗材保管要求按各種性能規格分類保管，整齊存放。
2.將耗材有效期置于醒目處；優先發放近效期耗材，加強巡回檢查，防止出現過期失效、變質的'耗材。
（一）臨床科室要嚴格按照規定、規范使用管理高值醫用耗材。各科室不得使用非本專業高值醫用耗材。
（二）臨床醫師要嚴格遵守使用高值醫用耗材診療相關醫療技術，把握高值醫用耗材的適應癥、禁忌癥，做到不盲目使用。執行診療操作的醫師應掌握所使用耗材可能引起的并發癥，并能及時采取相應處理措施。
（三）使用高值醫用耗材前，臨床醫師須與患者或家屬進行溝通，說明其治療目的、療效、使用方法及可能引起的不良反應等，并提供兩種及以上耗材使用選擇，達成共識并簽署《知情同意書》。
（四）高值醫用耗材臨床使用前由執行診療操作的醫師復核，核對患者信息、高值醫用耗材類型，仔細檢查包裝完好情況，確保消毒到位，確認無誤后方可實施操作。同時密切關注使用過程中可能引起的并發癥，及時采取相應處理措施。
（五）執行診療操作的醫師負責填寫《高值醫用耗材使用登記表》，要求內容：產品名稱、型號規格、注冊證號、生產批號、生產單位、數量、使用時間、患者姓名、患者聯系地址及方式。《高值醫用耗材使用登記表》記錄單一式二份，一份隨發票備在設備科，另一份在使用科室存檔作為監督部門抽查時備份。
（六）臨床醫師需在病人住院病歷中手術記錄部分,留存介入診療器材條形碼或其他合格證明文件，（包括具有可追溯性的產備信息、序號、條形碼等），隨病歷保存。
（七）高值醫用耗材使用后，臨床科室需嚴格按照醫療廢物管理相關規定，填寫《高值醫用耗材廢物處理交接表》，使用后的高值醫用耗材交醫院指定的醫療廢物處理公司并做好記錄，長期保存。
（八）臨床科室必須對高值醫用耗材的使用進行追蹤觀察并記錄，發現不良事件及時上報。
（一）醫務相關部門按照國家有關規范、指南，引導醫務人員合理使用高值醫用耗材，將高值醫用耗材合理使用情況納入績效考核。組織對醫務人員進行有關高值醫用耗材法律法規、規章制度和臨床應用知識教育培訓，每年組織2次以上全院高值醫用耗材臨床應用知識培訓。
（二）建立高值醫用耗材“雙十"公示制度。定期對高值醫用耗材的使用量、使用率、使用金額進行監測分析。對使用量排名前十的高值醫用耗材和使用金額排名前十的醫務人員進行公示。
完善病歷點評制度，定期組織專家對住院病歷實施專項點評，重點抽取臨時采購品種、使用量、使用率、使用金額排名前列的耗材使用病歷。
（三）高值醫用耗材管理委員會定期召開例會，解決高值醫用耗材使用相關問題。
（四）院紀委、醫務管理部門對高值醫用耗材臨床應用情況加強管理，對存在不合理應用問題的應及時采取干預措施。
1、強化約談制度，對存在違反相關規范標準不合理使用、患者投訴等情況的醫師和科室負責人進行約談。
2、在高值醫用耗材使用采購使用過程中，發現違規違紀現象，情節較輕的院紀委要對其進行予戒勉談話或責令作出書面檢查；情節較重的，進行全院通報批評；情節嚴重的，醫院予以低聘、解聘直至承擔相應法律責任。
七、本制度自公布之日起施行，本制度施行前有關制度與本制度不一致或同名的，以本制度為準。
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